- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04470856
Doppler carotídeo y EEOT para la predicción de la capacidad de respuesta a los líquidos
¿Pueden las variaciones Doppler de la arteria carótida inducidas por la maniobra de oclusión al final de la espiración predecir la respuesta a los líquidos en pacientes con shock séptico?
La predicción de la capacidad de respuesta a los fluidos antes de la administración de provocación con fluidos es un tema de interés que ha sido ampliamente investigado, pero sigue siendo un desafío.
En la práctica clínica, se han introducido pruebas hemodinámicas funcionales (FHT) que consisten en maniobras que afectan la función cardíaca y/o la interacción corazón-pulmón, para identificar a los respondedores y no respondedores a los líquidos sin administración de desafío con líquidos.
Los cambios en el gasto cardíaco inducidos por la prueba Passive Leg Raising (PLR) predijeron de forma fiable el aumento del gasto cardíaco a la expansión de volumen. Recientemente se han desarrollado nuevos enfoques basados en cambios en la dinámica respiratoria, como un aumento transitorio del volumen corriente, una maniobra de reclutamiento pulmonar o una prueba de oclusión al final de la espiración (EEO). La EEO condujo a un aumento en el retorno venoso, la precarga cardíaca y el volumen sistólico en pacientes que responden a la precarga. Los autores encontraron que un aumento en el gasto cardíaco ≥ 5% durante una EEO de 15 s predijo de manera confiable su respuesta a una infusión de solución salina de 500 ml.
Sin embargo, para identificar el aumento rápido y transitorio del índice cardíaco durante la EEO, es necesaria la monitorización continua e instantánea del gasto cardíaco. Los métodos de análisis del contorno del pulso proporcionan una estimación del gasto cardíaco latido a latido y se han utilizado en la mayoría de los estudios que validan la prueba de EEO.
El doppler carotídeo es una técnica de ultrasonido no invasiva, de cabecera y fácil de usar que mide la velocidad máxima del flujo sanguíneo (CDPV) y la duración del componente sistólico de cada ciclo cardíaco (desde el inicio hasta la muesca dicrótica - Tiempo de flujo - FT) permite una estimación confiable del estado de líquidos y podría ser una alternativa interesante para realizar un seguimiento de los cambios en el SV y el gasto cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es investigar si los cambios en la velocidad pico sistólica (ΔV pico-CA) y en el tiempo de flujo (ΔFT) utilizando Doppler de la arteria carótida durante una prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) predicen la respuesta a los líquidos en pacientes con shock séptico. y ventilación mecánica de protección pulmonar en UCI.
Todos los pacientes estarán en posición supina (tronco elevado 30°), sedados, paralizados y ventilados mecánicamente en el modo de control de volumen. El volumen corriente se establecerá en 6-8 ml/kg de peso corporal previsto.
Todos serán monitoreados por un EV1000TM/Volume View (Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, CA 92614) para medir el índice cardíaco a través de la termodilución transpulmonar (TPTD) y el análisis del contorno del pulso. El índice cardíaco y los demás parámetros hemodinámicos derivados del análisis del contorno del pulso se registrarán continuamente durante un período de 20 segundos.
Fase 1 (línea de base): se realizará una primera serie de TPTD para evaluar el índice cardíaco (IC), el índice de volumen sistólico (SVI), la variación del volumen sistólico (SVV), el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI). También se registraron la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), la presión venosa central (PVC). Se realizó un doppler carotídeo para medir la velocidad máxima sistólica (CDPV) y el tiempo de flujo (FT) (ver más abajo).
Fase 2 (EEOT): Se aplicará un EEO de 20 segundos a través de un toque de ventilador para medir la presión total al final de la espiración. MAP, HR, SVI, CVP, SVRI, IC derivado del contorno del pulso se promediaron durante los 5 últimos segundos de la EEO porque los efectos hemodinámicos máximos de la oclusión se observaron en este momento y porque el monitor EV1000TM actualiza los datos cada 20 segundos. Durante esta pausa se realizará un Doppler carotídeo y se registrarán los últimos 5 segundos.
Los efectos de EEOT en el índice cardíaco se medirán mediante análisis de contorno de pulso y no mediante TPTD porque estos efectos deben evaluarse mediante una técnica de monitoreo en tiempo real. En la práctica, los investigadores observarán los valores continuamente cambiantes del índice cardíaco derivado del análisis del contorno del pulso mientras realizan las mediciones Doppler.
Fase 3 (reto de líquidos): los pacientes recibirán una infusión de 500 ml de solución salina o Ringer de lactato (7 ml/kg) durante 10 minutos. Después de la infusión de líquidos, se registrará un último conjunto de mediciones hemodinámicas, que incluyen IC, MAP, HR, SVI, CVP, SVRI y Doppler carotídeo.
Tan pronto como el valor del índice cardíaco comenzó a aumentar, los investigadores considerarán que había alcanzado su máximo. En ese preciso momento, congelarán la imagen del ecógrafo y realizarán las mediciones Doppler sobre los valores mostrados durante los segundos anteriores. Si el índice cardíaco derivado del análisis del contorno del pulso aumenta ≥ 5 % durante el EEOT, en comparación con el valor inicial, se considerará que el paciente responde a la prueba.
La infusión de catecolaminas, los ajustes de ventilación mecánica y la posición de la cama se mantendrán constantes durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sedados y ventilados mecánicamente
- necesita un desafío fluido
- hipotensión definida como una presión arterial sistólica ≤90 mmHg
- taquicardia ≥100 latidos/min
- flujo urinario ≤0,5 ml/kg/min durante 2 horas
Criterio de exclusión:
- edad< 18 años
- enfermedades cardíacas valvulares significativas
- arritmia cardiaca
- enfermedad arterial periférica
- estenosis de la arteria carótida común superior al 50%
- respiración espontánea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con shock séptico
Los pacientes intubados con shock séptico reciben una prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) y, después de la prueba, reciben una provocación de 500 ml de líquido. Durante estas fases se registrarán los cambios del doppler carotídeo. |
Una maniobra de oclusión durante el final de la espiración durante 20 segundos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: durante EEOT
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Evaluación de los cambios en la velocidad pico sistólica (ΔV pico-CA) y en el tiempo de flujo (ΔFT) utilizando el Doppler de la arteria carótida durante una prueba de oclusión al final de la espiración y después de la administración de líquidos (500 ml)
|
durante EEOT
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 1677 (Stanford University IRB)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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