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Doppler carotideo e EEOT per la previsione della risposta ai fluidi

28 giugno 2021 aggiornato da: D'ARRIGO SONIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Le variazioni del Doppler dell'arteria carotidea indotte dalla manovra di occlusione di fine espirazione possono prevedere la reattività ai fluidi nei pazienti con shock settico?

La previsione della reattività fluida prima della somministrazione della sfida fluida è un argomento di interesse, che è stato ampiamente studiato, ma rimane impegnativo.

Nella pratica clinica, sono stati introdotti test emodinamici funzionali (FHT) che consistono in manovre che influenzano la funzione cardiaca e/o l'interazione cuore-polmone, al fine di identificare i fluid responder e i non-responder senza somministrazione di fluid challenge.

I cambiamenti nella gittata cardiaca indotti dal test Passive Leg Raising (PLR) hanno predetto in modo affidabile l'aumento della gittata cardiaca all'espansione del volume. Recentemente sono stati sviluppati nuovi approcci basati sui cambiamenti nelle dinamiche respiratorie, come un aumento transitorio del volume corrente, o una manovra di reclutamento polmonare o un test di occlusione di fine espirazione (EEO). L'EEO ha portato ad un aumento del ritorno venoso, del precarico cardiaco e della gittata sistolica nei pazienti che rispondono al precarico. Gli autori hanno scoperto che un aumento della gittata cardiaca ≥ 5% durante un EEO di 15 secondi prevedeva in modo affidabile la sua risposta a un'infusione di soluzione salina da 500 ml.

Tuttavia, per identificare l'aumento rapido e transitorio dell'indice cardiaco durante l'EEO, è necessario un monitoraggio continuo e istantaneo della gittata cardiaca. I metodi di analisi del contorno del polso forniscono una stima battito per battito della gittata cardiaca ed erano stati utilizzati nella maggior parte degli studi che convalidavano il test EEO.

Il doppler carotideo è una tecnica ecografica non invasiva, al posto letto, facile da usare che misura la velocità di picco del flusso sanguigno (CDPV) e la durata della componente sistolica di ciascun ciclo cardiaco (dall'inizio alla tacca dicrotica - Tempo di flusso - FT) consente una stima affidabile dello stato dei fluidi e potrebbe essere un'interessante alternativa per tenere traccia dei cambiamenti nella SV e nella gittata cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è indagare se i cambiamenti nella velocità di picco sistolica (ΔV picco-CA) e nel tempo di flusso (ΔFT) utilizzando il Doppler dell'arteria carotidea durante un test di occlusione di fine espirazione (EEOT) predicono la risposta ai fluidi nei pazienti con shock settico e ventilazione meccanica protettiva polmonare in terapia intensiva.

Tutti i pazienti saranno in posizione supina (tronco sollevato di 30°), sedati, paralizzati e ventilati meccanicamente nella modalità di controllo del volume. Il volume corrente sarà fissato a 6-8 ml/kg del peso corporeo previsto.

Saranno tutti monitorati da un EV1000TM/Volume View (Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, CA 92614) per la misurazione dell'indice cardiaco attraverso la termodiluizione transpolmonare (TPTD) e l'analisi del contorno del polso. L'indice cardiaco e gli altri parametri emodinamici derivati ​​dall'analisi del contorno del polso verranno registrati continuamente per un periodo di 20 secondi.

Fase 1 (basale): verrà eseguita una prima serie di TPTD per valutare l'indice cardiaco (CI), l'indice del volume sistolico (SVI), la variazione del volume sistolico (SVV), l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI). Sono state registrate anche la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR), la pressione venosa centrale (CVP). È stato eseguito un doppler carotideo per misurare la velocità di picco sistolica (CDPV) e il tempo di flusso (FT) (vedi sotto).

Fase 2 (EEOT): verrà quindi applicato un EEO di 20 secondi attraverso un tocco di ventilatore per misurare la pressione totale di fine espirazione. Durante gli ultimi 5 secondi dell'EEO è stata calcolata la media di MAP, HR, SVI, CVP, SVRI, CI derivato dal contorno del polso perché in questo momento sono stati osservati i massimi effetti emodinamici dell'occlusione e perché il monitor EV1000TM aggiorna i dati ogni 20 secondi. Durante questa pausa verrà eseguito un Doppler carotideo e verranno registrati gli ultimi 5 secondi.

Gli effetti dell'EEOT sull'indice cardiaco saranno misurati mediante l'analisi del contorno del polso e non mediante TPTD poiché questi effetti devono essere valutati mediante una tecnica di monitoraggio in tempo reale. In pratica, gli investigatori osserveranno i valori in continua evoluzione dell'indice cardiaco derivato dall'analisi del contorno del polso durante l'esecuzione delle misurazioni Doppler.

Fase 3 (sfida fluida): i pazienti riceveranno quindi un'infusione di 10 minuti di 500 ml di soluzione salina o ringer lattato (7 ml/kg). Un'ultima serie di misurazioni emodinamiche, tra cui CI, MAP, HR, SVI, CVP, SVRI e Doppler carotideo, verrà registrata dopo l'infusione di liquidi.

Non appena il valore dell'indice cardiaco ha iniziato ad aumentare, gli investigatori riterranno che abbia raggiunto il suo massimo. In questo preciso momento, congeleranno l'immagine dell'ecografo ed eseguiranno le misurazioni Doppler sui valori visualizzati durante i secondi precedenti. Se l'indice cardiaco derivato dall'analisi del contorno del polso aumenterà ≥ 5% durante l'EEOT, rispetto al valore basale, il paziente sarà considerato come responder al test.

L'infusione di catecolamine, le impostazioni di ventilazione meccanica e la posizione del letto saranno mantenute costanti durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sedati e ventilati meccanicamente
  • bisogno di una sfida fluida
  • ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg
  • tachicardia ≥100 battiti/min
  • flusso urinario ≤0,5 ml/kg/min per 2 ore

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • significative cardiopatie valvolari
  • Aritmia cardiaca
  • malattia arteriosa periferica
  • stenosi dell'arteria carotide comune superiore al 50%
  • respiro spontaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con shock settico

I pazienti intubati con shock settico ricevono un test di occlusione di fine espirazione (EEOT) e, dopo il test, ricevono una sfida di 500 ml di liquido.

Durante queste fasi verranno registrate le alterazioni del doppler carotideo.

Una manovra di occlusione durante la fine dell'espirazione per 20 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività fluida
Lasso di tempo: durante l'EEOT
Valutazione delle variazioni della velocità di picco sistolica (ΔV picco-CA) e del tempo di flusso (ΔFT) mediante Doppler dell'arteria carotidea durante un test di occlusione di fine espirazione e dopo una sfida con liquidi (500 ml)
durante l'EEOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1677 (Stanford University IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Test di occlusione di fine espirazione (EEOT)

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