- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470856
Doppler carotideo e EEOT per la previsione della risposta ai fluidi
Le variazioni del Doppler dell'arteria carotidea indotte dalla manovra di occlusione di fine espirazione possono prevedere la reattività ai fluidi nei pazienti con shock settico?
La previsione della reattività fluida prima della somministrazione della sfida fluida è un argomento di interesse, che è stato ampiamente studiato, ma rimane impegnativo.
Nella pratica clinica, sono stati introdotti test emodinamici funzionali (FHT) che consistono in manovre che influenzano la funzione cardiaca e/o l'interazione cuore-polmone, al fine di identificare i fluid responder e i non-responder senza somministrazione di fluid challenge.
I cambiamenti nella gittata cardiaca indotti dal test Passive Leg Raising (PLR) hanno predetto in modo affidabile l'aumento della gittata cardiaca all'espansione del volume. Recentemente sono stati sviluppati nuovi approcci basati sui cambiamenti nelle dinamiche respiratorie, come un aumento transitorio del volume corrente, o una manovra di reclutamento polmonare o un test di occlusione di fine espirazione (EEO). L'EEO ha portato ad un aumento del ritorno venoso, del precarico cardiaco e della gittata sistolica nei pazienti che rispondono al precarico. Gli autori hanno scoperto che un aumento della gittata cardiaca ≥ 5% durante un EEO di 15 secondi prevedeva in modo affidabile la sua risposta a un'infusione di soluzione salina da 500 ml.
Tuttavia, per identificare l'aumento rapido e transitorio dell'indice cardiaco durante l'EEO, è necessario un monitoraggio continuo e istantaneo della gittata cardiaca. I metodi di analisi del contorno del polso forniscono una stima battito per battito della gittata cardiaca ed erano stati utilizzati nella maggior parte degli studi che convalidavano il test EEO.
Il doppler carotideo è una tecnica ecografica non invasiva, al posto letto, facile da usare che misura la velocità di picco del flusso sanguigno (CDPV) e la durata della componente sistolica di ciascun ciclo cardiaco (dall'inizio alla tacca dicrotica - Tempo di flusso - FT) consente una stima affidabile dello stato dei fluidi e potrebbe essere un'interessante alternativa per tenere traccia dei cambiamenti nella SV e nella gittata cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è indagare se i cambiamenti nella velocità di picco sistolica (ΔV picco-CA) e nel tempo di flusso (ΔFT) utilizzando il Doppler dell'arteria carotidea durante un test di occlusione di fine espirazione (EEOT) predicono la risposta ai fluidi nei pazienti con shock settico e ventilazione meccanica protettiva polmonare in terapia intensiva.
Tutti i pazienti saranno in posizione supina (tronco sollevato di 30°), sedati, paralizzati e ventilati meccanicamente nella modalità di controllo del volume. Il volume corrente sarà fissato a 6-8 ml/kg del peso corporeo previsto.
Saranno tutti monitorati da un EV1000TM/Volume View (Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, CA 92614) per la misurazione dell'indice cardiaco attraverso la termodiluizione transpolmonare (TPTD) e l'analisi del contorno del polso. L'indice cardiaco e gli altri parametri emodinamici derivati dall'analisi del contorno del polso verranno registrati continuamente per un periodo di 20 secondi.
Fase 1 (basale): verrà eseguita una prima serie di TPTD per valutare l'indice cardiaco (CI), l'indice del volume sistolico (SVI), la variazione del volume sistolico (SVV), l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI). Sono state registrate anche la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR), la pressione venosa centrale (CVP). È stato eseguito un doppler carotideo per misurare la velocità di picco sistolica (CDPV) e il tempo di flusso (FT) (vedi sotto).
Fase 2 (EEOT): verrà quindi applicato un EEO di 20 secondi attraverso un tocco di ventilatore per misurare la pressione totale di fine espirazione. Durante gli ultimi 5 secondi dell'EEO è stata calcolata la media di MAP, HR, SVI, CVP, SVRI, CI derivato dal contorno del polso perché in questo momento sono stati osservati i massimi effetti emodinamici dell'occlusione e perché il monitor EV1000TM aggiorna i dati ogni 20 secondi. Durante questa pausa verrà eseguito un Doppler carotideo e verranno registrati gli ultimi 5 secondi.
Gli effetti dell'EEOT sull'indice cardiaco saranno misurati mediante l'analisi del contorno del polso e non mediante TPTD poiché questi effetti devono essere valutati mediante una tecnica di monitoraggio in tempo reale. In pratica, gli investigatori osserveranno i valori in continua evoluzione dell'indice cardiaco derivato dall'analisi del contorno del polso durante l'esecuzione delle misurazioni Doppler.
Fase 3 (sfida fluida): i pazienti riceveranno quindi un'infusione di 10 minuti di 500 ml di soluzione salina o ringer lattato (7 ml/kg). Un'ultima serie di misurazioni emodinamiche, tra cui CI, MAP, HR, SVI, CVP, SVRI e Doppler carotideo, verrà registrata dopo l'infusione di liquidi.
Non appena il valore dell'indice cardiaco ha iniziato ad aumentare, gli investigatori riterranno che abbia raggiunto il suo massimo. In questo preciso momento, congeleranno l'immagine dell'ecografo ed eseguiranno le misurazioni Doppler sui valori visualizzati durante i secondi precedenti. Se l'indice cardiaco derivato dall'analisi del contorno del polso aumenterà ≥ 5% durante l'EEOT, rispetto al valore basale, il paziente sarà considerato come responder al test.
L'infusione di catecolamine, le impostazioni di ventilazione meccanica e la posizione del letto saranno mantenute costanti durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sedati e ventilati meccanicamente
- bisogno di una sfida fluida
- ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg
- tachicardia ≥100 battiti/min
- flusso urinario ≤0,5 ml/kg/min per 2 ore
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- significative cardiopatie valvolari
- Aritmia cardiaca
- malattia arteriosa periferica
- stenosi dell'arteria carotide comune superiore al 50%
- respiro spontaneo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pazienti con shock settico
I pazienti intubati con shock settico ricevono un test di occlusione di fine espirazione (EEOT) e, dopo il test, ricevono una sfida di 500 ml di liquido. Durante queste fasi verranno registrate le alterazioni del doppler carotideo. |
Una manovra di occlusione durante la fine dell'espirazione per 20 secondi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività fluida
Lasso di tempo: durante l'EEOT
|
Valutazione delle variazioni della velocità di picco sistolica (ΔV picco-CA) e del tempo di flusso (ΔFT) mediante Doppler dell'arteria carotidea durante un test di occlusione di fine espirazione e dopo una sfida con liquidi (500 ml)
|
durante l'EEOT
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
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- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
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