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Karotis-Doppler und EEOT zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität

28. Juni 2021 aktualisiert von: D'ARRIGO SONIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Können Karotis-Doppler-Variationen, die durch endexspiratorisches Okklusionsmanöver induziert werden, die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit septischem Schock vorhersagen?

Die Vorhersage der Flüssigkeitsansprechbarkeit vor der Verabreichung von Flüssigkeitsprovokationen ist ein interessantes Thema, das ausgiebig untersucht wurde, aber eine Herausforderung bleibt.

In der klinischen Praxis wurden funktionelle hämodynamische Tests (FHT) eingeführt, die aus Manövern bestehen, die die Herzfunktion und/oder die Herz-Lungen-Interaktion beeinflussen, um Flüssigkeits-Responder und Non-Responder ohne Verabreichung einer Flüssigkeitsprovokation zu identifizieren.

Durch den Passive Leg Raising (PLR)-Test induzierte Veränderungen des Herzzeitvolumens sagten zuverlässig die Zunahme des Herzzeitvolumens durch Volumenexpansion voraus. Neue Ansätze wurden kürzlich entwickelt, basierend auf Änderungen in der Atmungsdynamik, wie z. B. einer vorübergehenden Erhöhung des Atemzugvolumens, einem Lungenrekrutierungsmanöver oder einem endexspiratorischen Okklusionstest (EEO). Die EEO führte zu einem Anstieg des venösen Rückstroms, der kardialen Vorlast und des Schlagvolumens bei Patienten, die auf Vorlast ansprachen. Die Autoren fanden heraus, dass ein Anstieg des Herzzeitvolumens von ≥ 5 % während eines 15-sekündigen EEO zuverlässig die Reaktion auf eine 500-ml-Salzlösungsinfusion vorhersagte.

Um jedoch den schnellen und vorübergehenden Anstieg des Herzindex während der EEO zu identifizieren, ist eine kontinuierliche und sofortige Überwachung des Herzzeitvolumens erforderlich. Pulskonturanalysemethoden liefern eine Schlag-zu-Schlag-Schätzung des Herzzeitvolumens und wurden in den meisten Studien zur Validierung des EEO-Tests verwendet.

Karotis-Doppler ist ein nicht-invasives, bettseitiges, einfach anzuwendendes Ultraschallverfahren, das die Messung der Spitzengeschwindigkeit des Blutflusses (CDPV) und der Dauer der systolischen Komponente jedes Herzzyklus (vom Einsetzen bis zur dikrotischen Kerbe – Durchflusszeit – FT) ermöglicht eine zuverlässige Schätzung des Flüssigkeitsstatus und könnte eine interessante Alternative sein, um Änderungen des SV und des Herzzeitvolumens zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob Änderungen in der systolischen Spitzengeschwindigkeit (ΔV Peak-CA) und in der Flusszeit (ΔFT) mittels Carotis-Doppler während eines endexpiratorischen Okklusionstests (EEOT) die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit septischem Schock vorhersagen und lungenprotektive mechanische Beatmung auf der Intensivstation.

Alle Patienten werden in Rückenlage (Rumpf um 30° angehoben), sediert, gelähmt und im volumengesteuerten Modus mechanisch beatmet. Das Tidalvolumen wird auf 6–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts eingestellt.

Sie werden alle von einem EV1000TM/Volume View (Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, CA 92614) zur Messung des Herzindex durch transpulmonale Thermodilution (TPTD) und Pulskonturanalyse überwacht. Der Herzindex und die anderen hämodynamischen Parameter, die aus der Pulskonturanalyse abgeleitet werden, werden kontinuierlich über einen Zeitraum von 20 Sekunden aufgezeichnet.

Phase 1 (Baseline): Eine erste Reihe von TPTD wird durchgeführt, um den Herzindex (CI), den Schlagvolumenindex (SVI), die Schlagvolumenvariation (SVV), den systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI) zu beurteilen. Der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR), der zentrale Venendruck (CVP) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Ein Carotis-Doppler wurde durchgeführt, um die systolische Spitzengeschwindigkeit (CDPV) und die Flusszeit (FT) zu messen (siehe unten).

Phase 2 (EEOT): Ein 20-Sekunden-EEO wird dann durch eine Berührung des Beatmungsgeräts angewendet, um den gesamten endexspiratorischen Druck zu messen. MAP, HR, SVI, CVP, SVRI, Pulskontur-abgeleitetes CI wurden während der 5 letzten Sekunden der EEO gemittelt, weil die maximalen hämodynamischen Wirkungen der Okklusion zu diesem Zeitpunkt beobachtet wurden und weil der EV1000TM-Monitor die Daten alle 20 Sekunden aktualisiert. Während dieser Pause wird ein Carotis-Doppler durchgeführt und die letzten 5 Sekunden aufgezeichnet.

Die Wirkungen von EEOT auf den Herzindex werden durch Pulskonturanalyse und nicht durch TPTD gemessen, da diese Wirkungen durch eine Echtzeit-Überwachungstechnik bewertet werden müssen. In der Praxis werden die Untersucher die sich kontinuierlich ändernden Werte des aus der Pulskonturanalyse abgeleiteten Herzindex beobachten, während sie die Doppler-Messungen durchführen.

Phase 3 (Flüssigkeitsprovokation): Anschließend erhalten die Patienten eine 10-minütige Infusion mit 500 ml Kochsalzlösung oder Laktat (7 ml/kg). Ein letzter Satz hämodynamischer Messungen, einschließlich CI, MAP, HR, SVI, CVP, SVRI und Karotis-Doppler, wird nach der Flüssigkeitsinfusion aufgezeichnet.

Sobald der Herzindexwert zu steigen begann, gehen die Ermittler davon aus, dass er sein Maximum erreicht hat. Genau zu diesem Zeitpunkt frieren sie das Bild des Echographen ein und führen die Doppler-Messungen an den in den vorangegangenen Sekunden angezeigten Werten durch. Wenn der aus der Pulskonturanalyse abgeleitete Herzindex während der EEOT um ≥ 5 % im Vergleich zum Ausgangswert ansteigt, gilt der Patient als auf den Test ansprechend.

Die Katecholamin-Infusion, die mechanischen Beatmungseinstellungen und die Bettposition werden während des Studienzeitraums konstant gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sedierte und beatmete Patienten
  • brauchen eine flüssige Herausforderung
  • Hypotonie, definiert als ein systolischer Arteriendruck ≤ 90 mmHg
  • Tachykardie ≥100 Schläge/min
  • Urinfluss ≤0,5 ml/kg/min für 2 Std

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • bedeutende Herzklappenerkrankungen
  • Herzrythmusstörung
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • gemeinsame Halsschlagader Stenose größer als 50 %
  • spontane Atmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit septischem Schock

Intubierte Patienten mit septischem Schock erhalten einen endexpiratorischen Okklusionstest (EEOT) und erhalten nach dem Test eine 500-ml-Flüssigkeitsprovokation.

Während dieser Phasen werden die Karotis-Doppler-Änderungen aufgezeichnet.

Ein Okklusionsmanöver am Ende der Exspiration für 20 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssiges Ansprechverhalten
Zeitfenster: während EEOT
Auswertung der Veränderungen der systolischen Spitzengeschwindigkeit (ΔV Peak-CA) und der Flusszeit (ΔFT) mittels Carotis-Doppler während eines endexspiratorischen Okklusionstests und nach Flüssigkeitsbelastung (500 ml)
während EEOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1677 (Stanford University IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Endexspiratorischer Okklusionstest (EEOT)

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