- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470856
Karotis-Doppler und EEOT zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Können Karotis-Doppler-Variationen, die durch endexspiratorisches Okklusionsmanöver induziert werden, die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit septischem Schock vorhersagen?
Die Vorhersage der Flüssigkeitsansprechbarkeit vor der Verabreichung von Flüssigkeitsprovokationen ist ein interessantes Thema, das ausgiebig untersucht wurde, aber eine Herausforderung bleibt.
In der klinischen Praxis wurden funktionelle hämodynamische Tests (FHT) eingeführt, die aus Manövern bestehen, die die Herzfunktion und/oder die Herz-Lungen-Interaktion beeinflussen, um Flüssigkeits-Responder und Non-Responder ohne Verabreichung einer Flüssigkeitsprovokation zu identifizieren.
Durch den Passive Leg Raising (PLR)-Test induzierte Veränderungen des Herzzeitvolumens sagten zuverlässig die Zunahme des Herzzeitvolumens durch Volumenexpansion voraus. Neue Ansätze wurden kürzlich entwickelt, basierend auf Änderungen in der Atmungsdynamik, wie z. B. einer vorübergehenden Erhöhung des Atemzugvolumens, einem Lungenrekrutierungsmanöver oder einem endexspiratorischen Okklusionstest (EEO). Die EEO führte zu einem Anstieg des venösen Rückstroms, der kardialen Vorlast und des Schlagvolumens bei Patienten, die auf Vorlast ansprachen. Die Autoren fanden heraus, dass ein Anstieg des Herzzeitvolumens von ≥ 5 % während eines 15-sekündigen EEO zuverlässig die Reaktion auf eine 500-ml-Salzlösungsinfusion vorhersagte.
Um jedoch den schnellen und vorübergehenden Anstieg des Herzindex während der EEO zu identifizieren, ist eine kontinuierliche und sofortige Überwachung des Herzzeitvolumens erforderlich. Pulskonturanalysemethoden liefern eine Schlag-zu-Schlag-Schätzung des Herzzeitvolumens und wurden in den meisten Studien zur Validierung des EEO-Tests verwendet.
Karotis-Doppler ist ein nicht-invasives, bettseitiges, einfach anzuwendendes Ultraschallverfahren, das die Messung der Spitzengeschwindigkeit des Blutflusses (CDPV) und der Dauer der systolischen Komponente jedes Herzzyklus (vom Einsetzen bis zur dikrotischen Kerbe – Durchflusszeit – FT) ermöglicht eine zuverlässige Schätzung des Flüssigkeitsstatus und könnte eine interessante Alternative sein, um Änderungen des SV und des Herzzeitvolumens zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob Änderungen in der systolischen Spitzengeschwindigkeit (ΔV Peak-CA) und in der Flusszeit (ΔFT) mittels Carotis-Doppler während eines endexpiratorischen Okklusionstests (EEOT) die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit septischem Schock vorhersagen und lungenprotektive mechanische Beatmung auf der Intensivstation.
Alle Patienten werden in Rückenlage (Rumpf um 30° angehoben), sediert, gelähmt und im volumengesteuerten Modus mechanisch beatmet. Das Tidalvolumen wird auf 6–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts eingestellt.
Sie werden alle von einem EV1000TM/Volume View (Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, CA 92614) zur Messung des Herzindex durch transpulmonale Thermodilution (TPTD) und Pulskonturanalyse überwacht. Der Herzindex und die anderen hämodynamischen Parameter, die aus der Pulskonturanalyse abgeleitet werden, werden kontinuierlich über einen Zeitraum von 20 Sekunden aufgezeichnet.
Phase 1 (Baseline): Eine erste Reihe von TPTD wird durchgeführt, um den Herzindex (CI), den Schlagvolumenindex (SVI), die Schlagvolumenvariation (SVV), den systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI) zu beurteilen. Der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR), der zentrale Venendruck (CVP) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Ein Carotis-Doppler wurde durchgeführt, um die systolische Spitzengeschwindigkeit (CDPV) und die Flusszeit (FT) zu messen (siehe unten).
Phase 2 (EEOT): Ein 20-Sekunden-EEO wird dann durch eine Berührung des Beatmungsgeräts angewendet, um den gesamten endexspiratorischen Druck zu messen. MAP, HR, SVI, CVP, SVRI, Pulskontur-abgeleitetes CI wurden während der 5 letzten Sekunden der EEO gemittelt, weil die maximalen hämodynamischen Wirkungen der Okklusion zu diesem Zeitpunkt beobachtet wurden und weil der EV1000TM-Monitor die Daten alle 20 Sekunden aktualisiert. Während dieser Pause wird ein Carotis-Doppler durchgeführt und die letzten 5 Sekunden aufgezeichnet.
Die Wirkungen von EEOT auf den Herzindex werden durch Pulskonturanalyse und nicht durch TPTD gemessen, da diese Wirkungen durch eine Echtzeit-Überwachungstechnik bewertet werden müssen. In der Praxis werden die Untersucher die sich kontinuierlich ändernden Werte des aus der Pulskonturanalyse abgeleiteten Herzindex beobachten, während sie die Doppler-Messungen durchführen.
Phase 3 (Flüssigkeitsprovokation): Anschließend erhalten die Patienten eine 10-minütige Infusion mit 500 ml Kochsalzlösung oder Laktat (7 ml/kg). Ein letzter Satz hämodynamischer Messungen, einschließlich CI, MAP, HR, SVI, CVP, SVRI und Karotis-Doppler, wird nach der Flüssigkeitsinfusion aufgezeichnet.
Sobald der Herzindexwert zu steigen begann, gehen die Ermittler davon aus, dass er sein Maximum erreicht hat. Genau zu diesem Zeitpunkt frieren sie das Bild des Echographen ein und führen die Doppler-Messungen an den in den vorangegangenen Sekunden angezeigten Werten durch. Wenn der aus der Pulskonturanalyse abgeleitete Herzindex während der EEOT um ≥ 5 % im Vergleich zum Ausgangswert ansteigt, gilt der Patient als auf den Test ansprechend.
Die Katecholamin-Infusion, die mechanischen Beatmungseinstellungen und die Bettposition werden während des Studienzeitraums konstant gehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sedierte und beatmete Patienten
- brauchen eine flüssige Herausforderung
- Hypotonie, definiert als ein systolischer Arteriendruck ≤ 90 mmHg
- Tachykardie ≥100 Schläge/min
- Urinfluss ≤0,5 ml/kg/min für 2 Std
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- bedeutende Herzklappenerkrankungen
- Herzrythmusstörung
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- gemeinsame Halsschlagader Stenose größer als 50 %
- spontane Atmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit septischem Schock
Intubierte Patienten mit septischem Schock erhalten einen endexpiratorischen Okklusionstest (EEOT) und erhalten nach dem Test eine 500-ml-Flüssigkeitsprovokation. Während dieser Phasen werden die Karotis-Doppler-Änderungen aufgezeichnet. |
Ein Okklusionsmanöver am Ende der Exspiration für 20 Sekunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssiges Ansprechverhalten
Zeitfenster: während EEOT
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Auswertung der Veränderungen der systolischen Spitzengeschwindigkeit (ΔV Peak-CA) und der Flusszeit (ΔFT) mittels Carotis-Doppler während eines endexspiratorischen Okklusionstests und nach Flüssigkeitsbelastung (500 ml)
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während EEOT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
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- Mackenzie DC, Khan NA, Blehar D, Glazier S, Chang Y, Stowell CP, Noble VE, Liteplo AS. Carotid Flow Time Changes With Volume Status in Acute Blood Loss. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):277-282.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.014. Epub 2015 May 21.
- Hossein-Nejad H, Mohammadinejad P, Lessan-Pezeshki M, Davarani SS, Banaie M. Carotid artery corrected flow time measurement via bedside ultrasonography in monitoring volume status. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1199-203. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.08.014. Epub 2015 Aug 22.
- Shokoohi H, Berry GW, Shahkolahi M, King J, King J, Salimian M, Poshtmashad A, Pourmand A. The diagnostic utility of sonographic carotid flow time in determining volume responsiveness. J Crit Care. 2017 Apr;38:231-235. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.025. Epub 2016 Nov 9.
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- 1677 (Stanford University IRB)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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