- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470856
Carotis Doppler och EEOT för förutsägelse av vätskerespons
Kan Carotid Artär Doppler-variationer inducerade av End-expiratorisk ocklusionsmanöver förutsäga vätskerespons hos patienter med septisk chock?
Förutsägelse av vätskerespons före administrering av vätskeutmaning är ett ämne av intresse, som har undersökts omfattande, men förblir utmanande.
I klinisk praxis har funktionella hemodynamiska tester (FHT) som består av manövrar som påverkar hjärtfunktion och/eller hjärt-lunginteraktion införts för att identifiera vätskereagerande och icke-svarare utan vätskeutmaning.
Förändringar i hjärtminutvolymen som inducerades av Passive Leg Raising (PLR)-testet förutspådde på ett tillförlitligt sätt ökningen av hjärtminutvolymen till volymexpansion. Nya tillvägagångssätt har nyligen utvecklats baserat på förändringar i andningsdynamiken, såsom en övergående ökning av tidalvolymen, eller en lungrekryteringsmanöver eller ett slutexpiratoriskt ocklusionstest (EEO). EEO ledde till en ökning av venöst återflöde, hjärtförbelastning och strokevolym hos patienter som svarade på förbelastning. Författarna fann att en ökning av hjärtminutvolymen ≥ 5 % under en 15-s EEO tillförlitligt förutspådde dess svar på en 500 ml saltlösningsinfusion.
Men för att identifiera den snabba och övergående ökningen av hjärtindex under EEO, är kontinuerlig och momentan övervakning av hjärtminutvolymen nödvändig. Analysmetoder för pulskontur ger en uppskattning av hjärtminutvolymen från slag till slag och hade använts i de flesta studier som validerade EEO-testet.
Carotis doppler är en icke-invasiv, lättanvänd ultraljudsteknik vid sängkanten som mäter blodflödets topphastighet (CDPV) och varaktigheten av den systoliska komponenten i varje hjärtcykel (från början till dikrotisk skåra - Flödestid - FT) möjliggör en tillförlitlig uppskattning av vätskestatus och kan vara ett intressant alternativ för att spåra förändringar i SV och hjärtminutvolym.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med föreliggande studie är att undersöka om förändringar i systolisk topphastighet (ΔV peak-CA) och i flödestid (ΔFT) med hjälp av halspulsåderns Doppler under ett End-Expiratory Occlusion Test (EEOT) förutsäger vätskerespons hos patienter med septisk chock och lungskyddande mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen.
Alla patienter kommer att vara i ryggläge (bålen förhöjd 30°), sövda, förlamade och mekaniskt ventilerade i volymkontrollläget. Tidalvolymen kommer att ställas in på 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt.
De kommer alla att övervakas av en EV1000TM/Volume View (Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, CA 92614) för mätning av hjärtindex genom transpulmonell termodilution (TPTD) och pulskonturanalys. Hjärtindex och andra hemodynamiska parametrar härledda från pulskonturanalys kommer att registreras kontinuerligt under en 20-sekundersperiod.
Fas 1 (baslinje): en första uppsättning TPTD kommer att utföras för att bedöma hjärtindex (CI), slagvolymindex (SVI), slagvolymvariation (SVV), systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI). Det genomsnittliga artärtrycket (MAP), hjärtfrekvensen (HR), det centrala ventrycket (CVP) registrerades också. En carotis doppler utfördes för att mäta den systoliska topphastigheten (CDPV) och flödestiden (FT) (se nedan).
Fas 2 (EEOT): En 20-sekunders EEO kommer att appliceras genom en touch av ventilator för att mäta det totala slutexpiratoriska trycket. MAP, HR, SVI, CVP, SVRI, pulskonturhärledd CI beräknades under de 5 sista sekunderna av EEO eftersom de maximala hemodynamiska effekterna av ocklusionen observerades vid denna tidpunkt och eftersom EV1000TM-monitorn uppdaterar data var 20:e sekund. Under denna paus kommer en halspulsåd Doppler att utföras och de sista 5 sekunderna kommer att spelas in.
Effekterna av EEOT på hjärtindex kommer att mätas med pulskonturanalys och inte med TPTD eftersom dessa effekter måste bedömas med en realtidsövervakningsteknik. I praktiken kommer utredarna att observera de kontinuerligt föränderliga värdena på pulskonturanalys-härledda hjärtindex medan de utför Doppler-mätningarna.
Fas 3 (vätskeutmaning): Patienterna kommer sedan att få en 10-minuters infusion av 500 ml saltlösning eller laktatring (7 ml/kg). En sista uppsättning hemodynamiska mätningar, inklusive CI, MAP, HR, SVI, CVP, SVRI och carotis Doppler, kommer att registreras efter vätskeinfusion.
Så snart hjärtindexvärdet började öka kommer utredarna att anse att det hade nått sitt maximum. Vid denna exakta tidpunkt kommer de att frysa bilden av ekografen och utföra dopplermätningarna på de värden som visades under de föregående sekunderna. Om pulskonturanalys-härlett hjärtindex kommer att öka ≥ 5 % under EEOT, jämfört med baslinjevärdet, kommer patienten att betraktas som svar på testet.
Katekolamins infusion, mekaniska ventilationsinställningar och sängläge kommer att hållas konstanta under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sederade och mekaniskt ventilerade patienter
- behöver en flytande utmaning
- hypotoni definieras som ett systoliskt artärtryck ≤90 mmHg
- takykardi ≥100 slag/min
- urinflöde ≤0,5 ml/kg/min under 2 timmar
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år gammal
- betydande hjärtklaffsjukdomar
- hjärtarytmi
- perifer artärsjukdom
- vanlig halspulsåderstenos större än 50 %
- spontan andning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter med septisk chock
Intuberade patienter med septisk chock får ett endexpiratoriskt ocklusionstest (EEOT) och efter testet får de en 500 ml vätska utmaning. Under dessa faser kommer karotis-dopplerförändringarna att registreras. |
En ocklusionsmanöver under slutet av utgången i 20 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vätskelyhördhet
Tidsram: under EEOT
|
Utvärdering av förändringar i systolisk topphastighet (ΔV peak-CA) och i flödestid (ΔFT) med hjälp av halspulsåderns Doppler under ett slutexpiratoriskt ocklusionstest och efter vätskepåverkan (500 ml)
|
under EEOT
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Blehar DJ, Glazier S, Gaspari RJ. Correlation of corrected flow time in the carotid artery with changes in intravascular volume status. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):486-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.025. Epub 2014 Apr 2.
- Mackenzie DC, Khan NA, Blehar D, Glazier S, Chang Y, Stowell CP, Noble VE, Liteplo AS. Carotid Flow Time Changes With Volume Status in Acute Blood Loss. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):277-282.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.014. Epub 2015 May 21.
- Hossein-Nejad H, Mohammadinejad P, Lessan-Pezeshki M, Davarani SS, Banaie M. Carotid artery corrected flow time measurement via bedside ultrasonography in monitoring volume status. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1199-203. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.08.014. Epub 2015 Aug 22.
- Shokoohi H, Berry GW, Shahkolahi M, King J, King J, Salimian M, Poshtmashad A, Pourmand A. The diagnostic utility of sonographic carotid flow time in determining volume responsiveness. J Crit Care. 2017 Apr;38:231-235. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.025. Epub 2016 Nov 9.
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1677 (Stanford University IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på Slutexpiratoriskt ocklusionstest (EEOT)
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; Academisch Medisch Centrum...RekryteringFör tidig födsel | LungskadaFörenta staterna, Australien, Österrike, Italien, Nederländerna, Storbritannien, Polen, Frankrike
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Rekrytering
-
Columbia UniversityRekryteringPostoperativa lungkomplikationerFörenta staterna