Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotis Doppler en EEOT voor voorspelling van vloeistofresponsiviteit

28 juni 2021 bijgewerkt door: D'ARRIGO SONIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kunnen Doppler-variaties in de halsslagader, geïnduceerd door eind-expiratoire occlusiemanoeuvre, de vloeistofrespons voorspellen bij patiënten met septische shock?

Voorspelling van de vloeistofrespons voorafgaand aan toediening van de vloeistofuitdaging is een interessant onderwerp dat uitgebreid is onderzocht, maar een uitdaging blijft.

In de klinische praktijk zijn functionele hemodynamische tests (FHT) geïntroduceerd, bestaande uit manoeuvres die de hartfunctie en/of hart-longinteractie beïnvloeden, om vloeistofresponders en non-responders zonder toediening van een vloeistofprovocatie te identificeren.

Veranderingen in het hartminuutvolume geïnduceerd door de Passive Leg Raising (PLR)-test voorspelden op betrouwbare wijze de toename van het hartminuutvolume tot volume-expansie. Er zijn onlangs nieuwe benaderingen ontwikkeld op basis van veranderingen in de ademhalingsdynamiek, zoals een voorbijgaande toename van het ademvolume, of een longrecruteringsmanoeuvre of een eind-expiratoire occlusie (EEO)-test. De EEO leidde tot een toename van de veneuze return, cardiale preload en slagvolume bij preload-responsieve patiënten. De auteurs ontdekten dat een toename van het hartminuutvolume ≥ 5% tijdens een EEO van 15 seconden betrouwbaar de respons op een infuus van 500 ml zoutoplossing voorspelde.

Om echter de snelle en voorbijgaande toename van de hartindex tijdens de EEO te identificeren, is continue en onmiddellijke monitoring van het hartminuutvolume noodzakelijk. Pulscontouranalysemethoden bieden een slag-op-slag schatting van het hartminuutvolume en werden gebruikt in de meeste onderzoeken die de EEO-test valideerden.

Carotis-doppler is een niet-invasieve, gebruiksvriendelijke ultrasone techniek aan het bed die de bloedstroompieksnelheid (CDPV) en de duur van de systolische component van elke hartcyclus (van het begin tot dicrotische inkeping - FT) meet en een betrouwbare schatting mogelijk maakt van de vloeistofstatus en zou een interessant alternatief kunnen zijn om veranderingen in SV en cardiale output te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of veranderingen in systolische pieksnelheid (AV piek-CA) en in stroomtijd (ΔFT) met behulp van halsslagader Doppler tijdens een End-Expiratory Occlusion Test (EEOT) vloeistofresponsiviteit voorspellen bij patiënten met septische shock en longbeschermende mechanische beademing op de IC.

Alle patiënten bevinden zich in rugligging (romp 30° verhoogd), verdoofd, verlamd en mechanisch beademd in de volumeregelingsmodus. Het ademvolume wordt ingesteld op 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht.

Ze zullen allemaal worden gecontroleerd door een EV1000TM/Volume View (Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, CA 92614) voor meting van de hartindex door middel van transpulmonale thermodilutie (TPTD) en pulscontouranalyse. De hartindex en de andere hemodynamische parameters die zijn afgeleid van de pulscontouranalyse, worden gedurende een periode van 20 seconden continu geregistreerd.

Fase 1 (baseline): een eerste set TPTD zal worden uitgevoerd om de hartindex (CI), de slagvolume-index (SVI), de slagvolumevariatie (SVV), de systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI) te beoordelen. De gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), centrale veneuze druk (CVP) werden ook geregistreerd. Er werd een halsslagader-doppler uitgevoerd om de systolische pieksnelheid (CDPV) en de stroomtijd (FT) te meten (zie hieronder).

Fase 2 (EEOT): Een EEO van 20 seconden wordt vervolgens toegepast door een ventilator aan te raken om de totale einduitademingsdruk te meten. MAP, HR, SVI, CVP, SVRI, pulscontour-afgeleide CI werden gemiddeld tijdens de laatste 5 seconden van de EEO omdat de maximale hemodynamische effecten van de occlusie op dat moment werden waargenomen en omdat de EV1000TM-monitor de gegevens elke 20 seconden bijwerkt. Tijdens deze pauze wordt een halsslagader-Doppler uitgevoerd en worden de laatste 5 seconden opgenomen.

De effecten van EEOT op de hartindex zullen worden gemeten door pulscontouranalyse en niet door TPTD, omdat deze effecten moeten worden beoordeeld door middel van een real-time monitoringtechniek. In de praktijk zullen de onderzoekers tijdens het uitvoeren van de Doppler-metingen de continu veranderende waarden van de uit pulscontouranalyse afgeleide cardiale index observeren.

Fase 3 (vochtprovocatie): De patiënten krijgen vervolgens een 10 minuten durend infuus van 500 ml zoutoplossing of lactaatringer (7 ml/kg). Een laatste set hemodynamische metingen, waaronder CI, MAP, HR, SVI, CVP, SVRI en carotis Doppler, zal worden geregistreerd na vloeistofinfusie.

Zodra de cardiale indexwaarde begint te stijgen, zullen de onderzoekers ervan uitgaan dat deze zijn maximum heeft bereikt. Op dit exacte tijdstip zullen ze het beeld van de echografie bevriezen en de Doppler-metingen uitvoeren op de waarden die gedurende de voorgaande seconden zijn weergegeven. Als de uit pulscontouranalyse afgeleide cardiale index tijdens de EEOT met ≥ 5% zal toenemen in vergelijking met de uitgangswaarde, wordt de patiënt beschouwd als responder op de test.

Catecholamine's infuus, mechanische ventilatie-instellingen en bedpositie zullen tijdens de onderzoeksperiode constant worden gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verdoofde en mechanisch beademde patiënten
  • heb een vloeiende uitdaging nodig
  • hypotensie gedefinieerd als een systolische arteriële druk ≤90 mmHg
  • tachycardie ≥100 slagen/min
  • urinestroom ≤0,5 ml/kg/min gedurende 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar oud
  • significante hartklepaandoeningen
  • hartritmestoornissen
  • perifere arteriële ziekte
  • gemeenschappelijke halsslagaderstenose meer dan 50%
  • spontane ademhaling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met septische shock

Geïntubeerde patiënten met septische shock ondergaan een end-expiratoire occlusietest (EEOT) en na de test krijgen ze een provocatievloeistof van 500 ml.

Tijdens deze fasen worden de veranderingen in de carotis-doppler geregistreerd.
Diagnostische toets: End-expiratoire occlusietest (EEOT)
Een occlusiemanoeuvre tijdens het einde van de expiratie gedurende 20 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeiende responsiviteit
Tijdsspanne: tijdens EEOT
Evaluatie van veranderingen in systolische pieksnelheid (AV piek-CA) en in stroomtijd (ΔFT) met behulp van halsslagader-Doppler tijdens een eind-expiratoire occlusietest en na vloeistofprovocatie (500 ml)
tijdens EEOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1677 (Stanford University IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op End-expiratoire occlusietest (EEOT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren