Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis Doppler og EEOT for Fluid Responsiveness Prediction

28. juni 2021 oppdatert av: D'ARRIGO SONIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kan carotisarterie-dopplervariasjoner indusert av endeekspiratorisk okklusjonsmanøver forutsi væskerespons hos pasienter med septisk sjokk?

Væskeresponsprediksjon før administrasjon av væskeutfordring er et tema av interesse, som har blitt grundig undersøkt, men som fortsatt er utfordrende.

I klinisk praksis har funksjonelle hemodynamiske tester (FHT) som består av manøvrer som påvirker hjertefunksjon og/eller hjerte-lunge-interaksjon, blitt introdusert for å identifisere væskerespondere og ikke-responderere uten administrasjon av væskeutfordring.

Endringer i hjertevolum indusert av Passive Leg Raising (PLR)-testen spådde pålitelig økningen i hjertevolum til volumutvidelse. Nye tilnærminger har nylig blitt utviklet basert på endringer i respirasjonsdynamikk, for eksempel en forbigående økning i tidevolum, eller en lungerekrutteringsmanøver eller en end-ekspiratorisk okklusjon (EEO) test. EEO førte til en økning i venøs retur, hjertepreload og slagvolum hos pasienter som reagerer på forhånd. Forfatterne fant at en økning i hjertevolum ≥ 5 % under en 15-sekunders EEO pålitelig spådde responsen på en 500 ml saltvannsinfusjon.

For å identifisere den raske og forbigående økningen i hjerteindeksen under EEO, er det imidlertid nødvendig med kontinuerlig og øyeblikkelig overvåking av hjertevolum. Pulskonturanalysemetoder gir et slag-til-slag-estimat av hjertevolum og hadde blitt brukt i de fleste studier som validerte EEO-testen.

Carotis doppler er en ikke-invasiv, enkel å bruke ultralydteknikk ved sengekanten som måler blodstrøms topphastighet (CDPV) og varigheten av systolisk komponent i hver hjertesyklus (fra begynnelse til dikrotisk hakk - Strømningstid - FT) tillater en pålitelig estimering av væskestatus og kan være et interessant alternativ for å spore endringer i SV og hjertevolum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke om endringer i systolisk topphastighet (ΔV peak-CA) og i strømningstid (ΔFT) ved bruk av halspulsåre-doppler under en end-ekspiratorisk okklusjonstest (EEOT) predikerer væskerespons hos pasienter med septisk sjokk og lungebeskyttende mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.

Alle pasienter vil være i ryggleie (bagasjerommet forhøyet 30°), sedert, lammet og mekanisk ventilert i volumkontrollmodus. Tidevannsvolum vil bli satt til 6-8 ml/kg forutsagt kroppsvekt.

De vil alle bli overvåket av en EV1000TM/Volume View (Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, CA 92614) for måling av hjerteindeks gjennom transpulmonal termodilusjon (TPTD) og pulskonturanalyse. Hjerteindeks og de andre hemodynamiske parameterne utledet fra pulskonturanalyse vil bli registrert kontinuerlig over en 20-sekunders periode.

Fase 1 (grunnlinje): et første sett med TPTD vil bli utført for å vurdere hjerteindeksen (CI), slagvolumindeksen (SVI), slagvolumvariasjonen (SVV), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI). Gjennomsnittlig arterietrykk (MAP), hjertefrekvens (HR), sentralt venetrykk (CVP) ble også registrert. En carotis doppler ble utført for å måle den systoliske topphastigheten (CDPV) og strømningstiden (FT) (se nedenfor).

Fase 2 (EEOT): En 20-sekunders EEO vil bli påført gjennom et trykk på ventilatoren for å måle det totale endeekspirasjonstrykket. MAP, HR, SVI, CVP, SVRI, pulskontur-avledet CI ble beregnet i løpet av de 5 siste sekundene av EEO fordi de maksimale hemodynamiske effektene av okklusjonen ble observert på dette tidspunktet og fordi EV1000TM-monitoren oppdaterer dataene hvert 20. sekund. I løpet av denne pausen vil en carotis-doppler bli utført og de siste 5 sekundene vil bli registrert.

Effektene av EEOT på hjerteindeksen vil bli målt ved pulskonturanalyse og ikke ved TPTD fordi disse effektene må vurderes med en sanntidsovervåkingsteknikk. I praksis vil etterforskerne observere de kontinuerlig endrede verdiene av pulskonturanalyse-avledet hjerteindeks mens de utfører Doppler-målingene.

Fase 3 (væskeutfordring): Pasientene vil deretter motta en 10-minutters infusjon av 500 ml saltvann eller laktatringer (7 ml/kg). Et siste sett med hemodynamiske målinger, inkludert CI, MAP, HR, SVI, CVP, SVRI og carotis-doppler, vil bli registrert etter væskeinfusjon.

Så snart hjerteindeksverdien begynte å øke, vil etterforskerne vurdere at den hadde nådd sitt maksimum. På dette nøyaktige tidspunktet vil de fryse bildet av ekkografen og utføre Doppler-målingene på verdiene som ble vist i løpet av de foregående sekundene. Hvis pulskonturanalyse-avledet hjerteindeks vil øke ≥ 5 % under EEOT, sammenlignet med baseline-verdien, vil pasienten bli vurdert som responder på testen.

Catecholamins infusjon, mekaniske ventilasjonsinnstillinger og sengestilling vil holdes konstant i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sederte og mekanisk ventilerte pasienter
  • trenger en flytende utfordring
  • hypotensjon definert som et systolisk arterielt trykk ≤90 mmHg
  • takykardi ≥100 slag/min
  • urinstrøm ≤0,5 mL/kg/min i 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år gammel
  • betydelige hjerteklaffsykdommer
  • hjertearytmi
  • perifer arteriell sykdom
  • vanlig halsarteriestenose større enn 50 %
  • spontan pust.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med septisk sjokk

Intuberte pasienter med septisk sjokk får en endeekspiratorisk okklusjonstest (EEOT), og etter testen får de en 500 ml væskeutfordring.

I løpet av disse fasene vil carotis-dopplerforandringene bli registrert.
Diagnostisk test: Sluttekspiratorisk okklusjonstest (EEOT)
En okklusjonsmanøver under slutten av utløpet i 20 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskerespons
Tidsramme: under EEOT
Evaluering av endringer i systolisk topphastighet (ΔV peak-CA) og i strømningstid (ΔFT) ved bruk av halspulsåre-doppler under en endeekspiratorisk okklusjonstest og etter væskeutfordring (500 ml)
under EEOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1677 (Stanford University IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Sluttekspiratorisk okklusjonstest (EEOT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere