- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473235
Melhor memória com aquisição de alfabetização mais tarde na vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Universidade Federal De Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Ser analfabeto (pontuação TOFHLA
Critério de exclusão:
A) Presença de queixas cognitivas marcantes e/ou doença psiquiátrica descompensada (depressão e ansiedade) e/ou abuso atual de substâncias como uso de álcool e drogas ilícitas.
B) Comprometimento cognitivo objetivo: pontuação igual ou inferior a 2 desvios padrão para idade e escolaridade na Mini-Mental State Evaluation (MMSE) e/ou pontuação igual ou inferior a 6 na tarefa de recordação atrasada da Bateria Cognitiva Breve.
C) História de dislexia previamente diagnosticada D) Contra-indicações formais de ressonância magnética, incluindo metal ou claustrofobia. E) Lesões estruturais graves detectadas por ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alfabetização
O treinamento básico de alfabetização será dado por duas horas/dia durante quatro dias/semana durante 6 meses.
No início, os participantes serão randomizados em quatro classes de 30.
Um especialista em educação de adultos supervisionará as aulas e reunirá os professores periodicamente, e cada turma contará com um professor líder certificado e experiente e um auxiliar de professor.
O grupo de intervenção receberá treinamento de alfabetização com base em métodos analíticos e fonêmicos para habilitar a leitura e a escrita
|
Ensinando adultos a ler e escrever usando o método analítico e fonêmico
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Comparador Ativo: Treinamento de não alfabetização
O grupo comparador terá acesso a aulas de não alfabetização oferecidas na escola para adultos, incluindo geografia, história, informática e ciências, mas sem formação de alfabetização, durante duas horas/dia durante quatro dias/semana durante 6 meses.
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Frequentar aulas de geografia, história, ciências, sem receber formação específica em alfabetização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da memória episódica
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração na soma das tentativas de recordação livre do teste Lembrança seletiva livre e orientada com recordação imediata (FCSR). O Teste de Lembrete Seletivo Livre e Orientado (FCSRT) é um teste de memória episódica. Primeiro, o participante aprende 16 figuras, 4 de cada vez, com a ajuda de pistas semânticas fornecidas pelo examinador. Após isso, o participante relembra as figuras 3 vezes, com uma atividade de distração entre cada tentativa (contando de 20 a 1 de trás para frente). A soma de cada recordação livre imediata é chamada de soma de tentativas. Varia de 0 (o participante não lembra de nenhuma figura em três tentativas) a 48 (o participante lembra de todas as figuras). Quanto maior a pontuação, melhor será a memória episódica do participante. |
Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conectividade cerebral
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A conectividade funcional intrínseca será medida usando o BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) que é calculado por meio de ressonâncias magnéticas funcionais em estado de repouso que serão realizadas no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses.
Após o pré-processamento das imagens e a contabilização de potenciais cofundadores (sinal de movimento da cabeça, sinal espinhal cerebral, sinal fisiológico e sinal da substância branca), o sinal BOLD é medido e co-registrado em imagens T1 para correspondência anatômica do sinal.
Em seguida, uma semente é colocada no hipocampo e o sinal BOLD entre o hipocampo e o córtex pré-frontal é calculado no início do estudo e aos 6 meses de acompanhamento.
Quanto maior o valor, mais as regiões estão conectadas.
Mudança na conectividade funcional intrínseca entre o hipocampo e o córtex pré-frontal.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Resende, MD, PhD, UFMG
- Investigador principal: Lea T Grinberg, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P0541386
- R21AG069252 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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