- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04473235
Bedre hukommelse med læsefærdigheder senere i livet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Universidade Federal De Minas Gerais
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være analfabet (TOFHLA-score
Ekskluderingskriterier:
A) Tilstedeværelse af bemærkelsesværdige kognitive klager og/eller dekompenseret psykiatrisk sygdom (depression og angst) og/eller aktuelt stofmisbrug såsom brug af alkohol og ulovlige stoffer.
B) Objektiv kognitiv svækkelse: score på 2 standardafvigelser eller lavere for alder og uddannelse på Mini-Mental State Evaluation (MMSE) og/eller score på 6 eller lavere på den forsinkede tilbagekaldelsesopgave fra Brief Cognitive Battery.
C) Anamnese med tidligere diagnosticeret ordblindhed D) Formelle MR-kontraindikationer, herunder metal eller klaustrofobi. E) Alvorlige strukturelle læsioner påvist ved MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Læsefærdighedstræning
Den grundlæggende læse- og skriveuddannelse vil blive givet i to timer/dag i fire dage/uge i 6 måneder.
Ved baseline vil deltagerne blive randomiseret i fire klasser af 30.
En ekspert i voksenuddannelse vil føre tilsyn med klasserne og møde lærerne med jævne mellemrum, og hver klasse vil tælle med en certificeret og erfaren ledende lærer og lærerhjælp.
Interventionsgruppen vil modtage læse- og skrivetræning baseret på analytiske og fonemiske metoder til at muliggøre læsning og skrivning
|
At lære voksne at læse og skrive ved hjælp af den analytiske og fonemiske metode
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse uden læse- og skrivefærdigheder
Sammenligningsgruppen vil have adgang til ikke-alfabetiseringsklasser, der tilbydes på voksenskolen, herunder geografi, historie, informatik og naturvidenskab, men ingen læse- og skriveundervisning, i to timer om dagen i fire dage om ugen i 6 måneder.
|
At deltage i klasser i geografi, historie, naturvidenskab uden at modtage den specifikke træning i læsefærdigheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk hukommelsesforbedring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i gratis tilbagekaldelsessum-af-forsøg i Free and Cued Selective Reminding with Immediate Recall (FCSR) testen. Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) er en episodisk hukommelsestest. For det første lærer deltageren 16 figurer, 4 hver gang, ved hjælp af semantiske signaler fra eksaminatoren. Derefter genkalder deltageren tallene 3 gange, med en distraktionsaktivitet mellem hvert forsøg (tæller 20 til 1 baglæns). Summen af hver øjeblikkelig gratis tilbagekaldelse kaldes summen af forsøg. Det går fra 0 (deltageren husker ikke nogen figur i tre forsøg) til 48 (deltageren husker alle figurerne). Jo højere score, jo bedre er deltagerens episodiske hukommelse. |
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneforbindelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den iboende funktionelle konnektivitet vil blive målt ved hjælp af BOLD (blodiltniveauafhængigt), der beregnes gennem hviletilstands funktionelle MRI'er, der vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders opfølgning.
Efter forbehandling af billederne og redegørelse for potentielle medstiftere (hovedbevægelsessignal, cerebralt spinalsignal, fysiologisk signal og signal fra hvidt stof), måles BOLD-signalet og co-registreres i T1-billeder for anatomisk korrespondance af signalet.
Derefter placeres et frø i hippocampus, og BOLD-signalet mellem hippocampus og den præfrontale cortex beregnes ved baseline og ved 6 måneders opfølgning.
Jo højere værdi, jo mere er regionerne forbundet.
Ændring i den iboende funktionelle forbindelse mellem hippocampus og den præfrontale cortex.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Resende, MD, PhD, UFMG
- Ledende efterforsker: Lea T Grinberg, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P0541386
- R21AG069252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Cristina Calvo ReyAfsluttetAt vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intranasal administration af en mandlig donor Memory T-lymfocytopløsningSpanien
-
Harvard UniversityAfsluttet
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Læsefærdighedstræning
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of SheffieldDerbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust; Debyshire County...Rekruttering
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater