- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04473235
Une meilleure mémoire avec l'acquisition de l'alphabétisation plus tard dans la vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
- Universidade Federal De Minas Gerais
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Être illettré (score TOFHLA
Critère d'exclusion:
A) Présence de troubles cognitifs remarquables et/ou de maladie psychiatrique décompensée (dépression et anxiété) et/ou abus actuel de substances telles que la consommation d'alcool et de drogues illicites.
B) Déficience cognitive objective : score de 2 écarts-types ou moins pour l'âge et l'éducation à la Mini-Mental State Evaluation (MMSE) et/ou score de 6 ou moins à la tâche de rappel différé de la Brief Cognitive Battery.
C) Antécédents de dyslexie précédemment diagnostiquée D) Contre-indications formelles à l'IRM, y compris le métal ou la claustrophobie. E) Lésions structurelles sévères détectées par IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alphabétisation
La formation en alphabétisation de base sera dispensée à raison de deux heures/jour pendant quatre jours/semaine pendant 6 mois.
Au départ, les participants seront randomisés en quatre classes de 30.
Un expert en éducation des adultes supervisera les cours et rencontrera les enseignants périodiquement, et chaque classe comptera avec un enseignant principal et un aide-enseignant certifiés et expérimentés.
Le groupe d'intervention recevra une formation en alphabétisation basée sur des méthodes analytiques et phonémiques pour permettre la lecture et l'écriture
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Apprendre à lire et à écrire à des adultes par la méthode analytique et phonémique
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Comparateur actif: Formation de non-alphabétisation
Le groupe de comparaison aura accès à des cours de non-alphabétisation offerts à l'école pour adultes, y compris la géographie, l'histoire, l'informatique et les sciences, mais pas d'alphabétisation, à raison de deux heures/jour pendant quatre jours/semaine pendant 6 mois.
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Suivre des cours de géographie, d'histoire, de sciences, sans recevoir la formation spécifique en littératie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la mémoire épisodique
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification de la somme des tentatives de rappel libre du test FCSR (Free and Cued Selective Remindering with Immediate Recall). Le test de rappel sélectif libre et incrusté (FCSRT) est un test de mémoire épisodique. Dans un premier temps, le participant apprend 16 chiffres, 4 à chaque fois, à l'aide d'indices sémantiques fournis par l'examinateur. Ensuite, le participant rappelle les chiffres 3 fois, avec une activité de distraction entre chaque tentative (en comptant de 20 à 1 à rebours). La somme de chaque rappel gratuit immédiat est appelée somme des tentatives. Il va de 0 (le participant ne se souvient d'aucun chiffre en trois tentatives) à 48 (le participant se souvient de tous les chiffres). Plus le score est élevé, meilleure est la mémoire épisodique du participant. |
Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la connectivité cérébrale
Délai: Base de référence et 6 mois
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La connectivité fonctionnelle intrinsèque sera mesurée à l'aide du BOLD (en fonction du niveau d'oxygène dans le sang) qui est calculé par des IRM fonctionnelles à l'état de repos qui seront réalisées au départ et à 6 mois de suivi.
Après prétraitement des images et prise en compte des cofondateurs potentiels (signal de mouvement de la tête, signal cérébro-spinal, signal physiologique et signal de la substance blanche), le signal BOLD est mesuré et co-enregistré dans les images T1 pour la correspondance anatomique du signal.
Ensuite, une graine est placée dans l'hippocampe et le signal BOLD entre l'hippocampe et le cortex préfrontal est calculé au départ et à 6 mois de suivi.
Plus la valeur est élevée, plus les régions sont connectées.
Modification de la connectivité fonctionnelle intrinsèque entre l'hippocampe et le cortex préfrontal.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Resende, MD, PhD, UFMG
- Chercheur principal: Lea T Grinberg, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P0541386
- R21AG069252 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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