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SARS-CoV2 (COVID-19) Sujeitos soroepidemiológicos transplantados (Rim, Rim-pâncreas, Pâncreas, Ilhotas de Langerhans)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Antonio Secchi

SARS-CoV2 (COVID-19) Investigação soroepidemiológica em indivíduos da população transplantada de rim, rim-pâncreas, pâncreas isolado, ilhotas de Langerhans

Avaliar a infecção por SARS-CoV2 e o grau de imunidade possivelmente desenvolvido na população transplantada usando o teste Luciferase Immuno Precipitation System (LIPS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

282

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com transplante de rim, pâncreas ou ilhotas pancreáticas

Descrição

Critérios de inclusão Coorte 1:

  • Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos),
  • Transplante de rim, pâncreas ou ilhotas pancreáticas
  • Pacientes transplantados (período: 01.01.2020 a 30.06.2020)
  • Consentimento Informado assinado

Critérios de inclusão Coorte 2:

  • Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos),
  • Transplante de rim, pâncreas ou ilhotas pancreáticas
  • pacientes transplantados em acompanhamento desde 01.01.2020 ou pacientes transplantados após 30.06.2020.
  • Consentimento Informado assinado

Critérios de exclusão para ambas as coortes (1 e 2):

Sintomatologia como febre > 37,5, e/ou tosse e/ou desconforto respiratório e/ou diarreia/vômito nos 14 dias anteriores à coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
  • Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos),
  • rim ou pâncreas ou transplante de ilhotas pancreáticas
  • pacientes transplantados (período: 01.01.2020 a 30.06.2020)
Procedimento: amostra de sangue para investigação soroepidemiológica
amostra de sangue para investigação soroepidemiológica
Coorte 2
  • Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos),
  • rim ou pâncreas ou transplante de ilhotas pancreáticas
  • Pacientes transplantados em acompanhamento desde 01.01.2020 ou pacientes transplantados após 30.06.2020.
Procedimento: amostra de sangue para investigação soroepidemiológica
amostra de sangue para investigação soroepidemiológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroprevalência de COVID-19 TX
Prazo: De 15 de julho de 2020 a 15 de janeiro de 2021
Avaliação dos dados de soroprevalência de pacientes transplantados (pacientes sintomáticos vs assintomáticos)
De 15 de julho de 2020 a 15 de janeiro de 2021
Soroprevalência de COVID-19 / Idade, Sexo, Tipo de transplante, comorbidades, regiões-províncias italianas pacientes transplantados
Prazo: De 15 de julho de 2020 a 15 de janeiro de 2021
Correlação soroprevalência de COVID-19 / idade, gênero, tipo de transplante, comorbidades, regiões italianas-províncias pacientes transplantados
De 15 de julho de 2020 a 15 de janeiro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções assintomáticas ou subclínicas em pacientes transplantados
Prazo: De 15 de julho de 2020 a 15 de janeiro de 2021
Determinar % de infecções assintomáticas ou subclínicas em pacientes transplantados
De 15 de julho de 2020 a 15 de janeiro de 2021
Fatores de risco para infecção em pacientes transplantados por COVID-19
Prazo: De 15 de julho de 2020 a 15 de janeiro de 2021
Determinar fatores de risco para infecção por COVID-19 (comparação de pacientes transplantados sintomáticos e assintomáticos)
De 15 de julho de 2020 a 15 de janeiro de 2021
Taxa de hospitalização de pacientes transplantados com COVID-19
Prazo: De 15 de julho de 2020 a 15 de janeiro de 2021
Avaliar taxa de internação em pacientes transplantados
De 15 de julho de 2020 a 15 de janeiro de 2021
Taxa de mortalidade de pacientes transplantados por COVID-19
Prazo: De 15 de julho de 2020 a 15 de janeiro de 2021
Avaliar a taxa de mortalidade em pacientes transplantados
De 15 de julho de 2020 a 15 de janeiro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antonio Secchi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-SIERO TRAPIANTI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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