SARS-CoV2 (COVID-19) Сероэпидемиологические трансплантированные субъекты (почка, почка-поджелудочная железа, поджелудочная железа, островки Лангерганса)
9 февраля 2021 г. обновлено: Antonio Secchi
Сероэпидемиологическое исследование SARS-CoV2 (COVID-19) у субъектов с трансплантированными почками, почечно-поджелудочной железой, изолированной поджелудочной железой, островками Лангерганса
Оцените инфекцию SARS-CoV2 и степень иммунитета, возможно развившегося у пересаженной популяции, с помощью теста системы иммунопреципитации люциферазы (LIPS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
282
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пересаженной почкой, поджелудочной железой или панкреатическими островками
Описание
Критерии включения Когорта 1:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет),
- Трансплантация почки или поджелудочной железы или островков поджелудочной железы
- Трансплантированные пациенты (период: с 01.01.2020 по 30.06.2020)
- Информированное согласие подписано
Критерии включения Когорта 2:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет),
- Трансплантация почки или поджелудочной железы или островков поджелудочной железы
- трансплантированные пациенты под наблюдением с 01.01.2020 г. или трансплантированные пациенты после 30.06.2020 г.
- Информированное согласие подписано
Критерии исключения для обеих когорт (1 и 2):
Симптоматика, такая как лихорадка > 37,5, и/или кашель, и/или респираторный дистресс, и/или диарея/рвота за 14 дней до взятия образца крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
|
образец крови для сероэпидемиологического исследования
|
|
Когорта 2
|
образец крови для сероэпидемиологического исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточная распространенность COVID-19 TX
Временное ограничение: С 15 июля 2020 г. по 15 января 2021 г.
|
Оценка данных о распространенности сыворотки у пациентов с трансплантацией (симптоматические и бессимптомные пациенты)
|
С 15 июля 2020 г. по 15 января 2021 г.
|
|
Сывороточная распространенность COVID-19 / возраст, пол, тип трансплантации, сопутствующие заболевания, итальянские регионы-провинции, перенесшие трансплантацию пациентов
Временное ограничение: С 15 июля 2020 г. по 15 января 2021 г.
|
Корреляция сыворотки-распространенность COVID-19 / возраст, пол, тип трансплантации, сопутствующие заболевания, регионы Италии-провинции, перенесшие трансплантацию пациентов
|
С 15 июля 2020 г. по 15 января 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессимптомные или субклинические инфекции у пациентов после трансплантации
Временное ограничение: С 15 июля 2020 г. по 15 января 2021 г.
|
Определите % бессимптомных или субклинических инфекций у пациентов после трансплантации.
|
С 15 июля 2020 г. по 15 января 2021 г.
|
|
Факторы риска заражения COVID-19 у перенесших трансплантацию пациентов
Временное ограничение: С 15 июля 2020 г. по 15 января 2021 г.
|
Определить факторы риска заражения COVID-19 (сравнение симптоматических и асимтоматических трансплантированных пациентов)
|
С 15 июля 2020 г. по 15 января 2021 г.
|
|
Уровень госпитализации пациентов с трансплантацией COVID-19
Временное ограничение: С 15 июля 2020 г. по 15 января 2021 г.
|
Оценить частоту госпитализаций у пациентов после трансплантации
|
С 15 июля 2020 г. по 15 января 2021 г.
|
|
Уровень смертности пациентов с трансплантацией COVID-19
Временное ограничение: С 15 июля 2020 г. по 15 января 2021 г.
|
Оценить уровень смертности у пациентов после трансплантации
|
С 15 июля 2020 г. по 15 января 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-SIERO TRAPIANTI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .