SRAS-CoV2 (COVID-19) Sujets séroépidémiologiques transplantés (rein, rein-pancréas, pancréas, îlots de Langerhans)
9 février 2021 mis à jour par: Antonio Secchi
Enquête séroépidémiologique sur le SRAS-CoV2 (COVID-19) chez des sujets transplantés de rein, de rein-pancréas, de pancréas isolé et d'îlots de Langerhans
Évaluer l'infection par le SRAS-CoV2 et le degré d'immunité éventuellement développé dans la population transplantée à l'aide du test du système de précipitation immunologique de la luciférase (LIPS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
282
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients transplantés de rein, de pancréas ou d'îlots pancréatiques
La description
Critères d'inclusion Cohorte 1 :
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans),
- Greffe de rein ou de pancréas ou d'îlots pancréatiques
- Patients transplantés (période : 01.01.2020 au 30.06.2020)
- Consentement éclairé signé
Critères d'inclusion Cohorte 2 :
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans),
- Greffe de rein ou de pancréas ou d'îlots pancréatiques
- patients greffés suivis depuis le 01.01.2020 ou patients greffés après le 30.06.2020.
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion pour les deux cohortes (1 et 2) :
Symptomatologie telle que fièvre > 37,5, et/ou toux et/ou détresse respiratoire et/ou diarrhée/vomissements dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
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échantillon de sang pour enquête séro-épidémiologique
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Cohorte 2
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échantillon de sang pour enquête séro-épidémiologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence sérique de COVID-19 TX
Délai: Du 15 juillet 2020 au 15 janvier 2021
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Évaluation des données de prévalence sérique des patients transplantés (patients symptomatiques vs asymptomatiques)
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Du 15 juillet 2020 au 15 janvier 2021
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Prévalence sérique du COVID-19 / Âge, Sexe, Type de transplantation, comorbitités, Régions italiennes-provinces patients transplantés
Délai: Du 15 juillet 2020 au 15 janvier 2021
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Corrélation sérum-prévalence du COVID-19 / Âge, Sexe, Type de transplantation, comorbitités, régions italiennes-provinces patients transplantés
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Du 15 juillet 2020 au 15 janvier 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections asymptomatiques ou subcliniques chez les patients transplantés
Délai: Du 15 juillet 2020 au 15 janvier 2021
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Déterminer le % d'infections asymptomatiques ou subcliniques chez les patients transplantés
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Du 15 juillet 2020 au 15 janvier 2021
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Facteurs de risque d'infection COVID-19 patients transplantés
Délai: Du 15 juillet 2020 au 15 janvier 2021
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Déterminer les facteurs de risque d'infection COVID-19 (comparaison patients greffés symptomatiques et asymptomatiques)
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Du 15 juillet 2020 au 15 janvier 2021
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Taux d'hospitalisation patients greffés COVID-19
Délai: Du 15 juillet 2020 au 15 janvier 2021
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Évaluer le taux d'hospitalisation des patients greffés
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Du 15 juillet 2020 au 15 janvier 2021
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Taux de mortalité patients transplantés COVID-19
Délai: Du 15 juillet 2020 au 15 janvier 2021
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Évaluer le taux de mortalité chez les patients greffés
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Du 15 juillet 2020 au 15 janvier 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Première publication (Réel)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-SIERO TRAPIANTI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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