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SARS-CoV2 (COVID-19) Seroepidemiologische transplantierte Personen (Niere, Nieren-Bauchspeicheldrüse, Bauchspeicheldrüse, Langerhans-Inseln)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Antonio Secchi

SARS-CoV2 (COVID-19) Seroepidemiologische Untersuchung bei transplantierten Populationen von Nieren, Nieren-Pankreas, isoliertem Pankreas und Langerhans-Inseln

Bewerten Sie die SARS-CoV2-Infektion und den Grad der möglicherweise in der transplantierten Bevölkerung entwickelten Immunität mithilfe des Luciferase Immuno Precipitation System (LIPS)-Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit transplantierter Niere, Bauchspeicheldrüse oder Pankreasinseln

Beschreibung

Einschlusskriterien Kohorte 1:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre),
  • Nieren- oder Bauchspeicheldrüsen- oder Pankreasinseltransplantation
  • Transplantierte Patienten (Zeitraum: 01.01.2020 bis 30.06.2020)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Einschlusskriterien Kohorte 2:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre),
  • Nieren- oder Bauchspeicheldrüsen- oder Pankreasinseltransplantation
  • transplantierte Patienten in der Nachbeobachtung seit dem 01.01.2020 oder transplantierte Patienten nach dem 30.06.2020.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien für beide Kohorten (1 und 2):

Symptome wie Fieber > 37,5 und/oder Husten und/oder Atemnot und/oder Durchfall/Erbrechen in den 14 Tagen vor der Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre),
  • Nieren- oder Bauchspeicheldrüsen- oder Pankreasinseltransplantation
  • transplantierte Patienten (Zeitraum: 01.01.2020 bis 30.06.2020)
Verfahren: Blutprobe zur seroepidemiologischen Untersuchung
Blutprobe zur seroepidemiologischen Untersuchung
Kohorte 2
  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre),
  • Nieren- oder Bauchspeicheldrüsen- oder Pankreasinseltransplantation
  • Transplantierte Patienten in der Nachbeobachtung seit dem 01.01.2020 oder transplantierte Patienten nach dem 30.06.2020.
Verfahren: Blutprobe zur seroepidemiologischen Untersuchung
Blutprobe zur seroepidemiologischen Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumprävalenz von COVID-19 TX
Zeitfenster: Vom 15. Juli 2020 bis 15. Januar 2021
Auswertung der Serumprävalenzdaten transplantierter Patienten (symptomatische vs. asymptomatische Patienten)
Vom 15. Juli 2020 bis 15. Januar 2021
Serumprävalenz von COVID-19 / Alter, Geschlecht, Art der Transplantation, Komorbititäten, transplantierte Patienten in italienischen Regionen und Provinzen
Zeitfenster: Vom 15. Juli 2020 bis 15. Januar 2021
Korrelation Serum-Prävalenz von COVID-19 / Alter, Geschlecht, Art der Transplantation, Komorbititäten, italienische Regionen-Provinzen transplantierter Patienten
Vom 15. Juli 2020 bis 15. Januar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymptomatische oder subklinische Infektionen bei transplantierten Patienten
Zeitfenster: Vom 15. Juli 2020 bis 15. Januar 2021
Bestimmen Sie den Prozentsatz asymptomatischer oder subklinischer Infektionen bei transplantierten Patienten
Vom 15. Juli 2020 bis 15. Januar 2021
Risikofaktoren für eine Infektion mit COVID-19 transplantierten Patienten
Zeitfenster: Vom 15. Juli 2020 bis 15. Januar 2021
Risikofaktoren für eine Infektion mit COVID-19 ermitteln (Vergleich symptomatischer und asymptomatischer Transplantationspatienten)
Vom 15. Juli 2020 bis 15. Januar 2021
Hospitalisierungsrate COVID-19-transplantierter Patienten
Zeitfenster: Vom 15. Juli 2020 bis 15. Januar 2021
Bewerten Sie die Krankenhauseinweisungsrate bei transplantierten Patienten
Vom 15. Juli 2020 bis 15. Januar 2021
Sterblichkeitsrate von COVID-19-transplantierten Patienten
Zeitfenster: Vom 15. Juli 2020 bis 15. Januar 2021
Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate bei transplantierten Patienten
Vom 15. Juli 2020 bis 15. Januar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonio Secchi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-SIERO TRAPIANTI

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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