Eficácia de Anakinra e Ruxolitinib intravenosos durante a inflamação por COVID-19 (JAKINCOV)

Critério de inclusão:

• Infecção confirmada do trato respiratório por SARS-coV-2 por pelo menos uma PCR em amostra nasofarígea ou lavagem broncoalveolar

• Paciente internado com quadro clínico, biológico e radiológico correspondente aos seguintes estágios:

  • Estágio 2b: pneumonia hipóxica (frequência respiratória > 30/mn, Sa02 < 90 mmHg em ar ambiente) associada a uma clara síndrome inflamatória biológica (PCR > 150 mg/l)
  • Estágio 3: SDRA definida por paciente sob ventilação mecânica com relação PaO2/FiO2 < 300 por mais de 24h
  • Estágio 3 evoluído: SDRA de acordo com a definição anterior associada à falência de outro órgão ou síndrome entre:
• Um estado de choque com dosagem de noradrenalina > 3mg/h
• Insuficiência renal aguda oligo-anúrica ou justificando purificação extra-renal
• Insuficiência hepatocelular ou coagulopatia com fator V < 50%
• Miocardite responsável por insuficiência cardíaca aguda e/ou choque cardiogênico
• Síndrome hemofagocítica
• Hiperferritinemia > 5000 ng/mL
• Sujeito ou representante legal que expressou consentimento por escrito após informações
• Sujeito inscrito ou titular de regime de segurança social
• Paciente que se apresenta em uma situação de emergência com risco de vida que não permite a obtenção de consentimento

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação
• Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1,5 x 109/L
• Transaminases hepáticas AST ou ALT maiores que 5 vezes os valores normais
• Contagem de plaquetas inferior a 50.000 por mm3
• Pacientes com transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematopoiéticas
• Pacientes tratados com imunossupressores ou imunomoduladores
• Uso crônico de corticosteroides orais em doses superiores a 10 mg equivalentes de prednisona por dia para uma condição não relacionada ao COVID-19.
• Doença autoimune descontrolada
• Pacientes com infecções sistêmicas bacterianas, virais (excluindo COVID-19) ou fúngicas ativas, suspeitas ou conhecidas e não controladas
• Hipersensibilidade a anakinra e/ou ruxolitinib e seus excipientes
• Vacinações com vacinas vivas atenuadas no mês anterior à inclusão
• Doentes com disfunção orgânica descontrolada pré-existente grave (insuficiência cardíaca, hepática ou renal)
• Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou maiores de idade em cumprimento de medida de proteção legal.
• Pessoa em período de exclusão de outro protocolo de pesquisa para infecção por SARS-CoV-2.
• Pessoa que não domina a compreensão e a leitura do francês o suficiente para poder consentir em participar do estudo.
• Pessoas sob cuidados psiquiátricos de acordo com os artigos A3112-1 e L3113-1 que não são abrangidos pelas disposições do artigo L1121-8
• Toda condição que, segundo o investigador, possa aumentar e comprometer a segurança da pessoa em caso de participação no estudo ou interferir nos resultados da pesquisa.