- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04492696
Comparação de programas de educação de concussão
Comparação de programas de educação sobre concussão e intenção de relatar concussão em atletas de futebol americano do ensino médio
Importância: subnotificação de concussão leva a atrasos no diagnóstico e tratamento, resultando em recuperação prolongada. O relato dos sintomas de concussão dos atletas é, portanto, um componente importante da redução do risco. Existem inúmeras intervenções educacionais para melhorar o conhecimento e o relato de concussões.
Objetivo: Avaliar a eficácia comparativa de três programas de educação sobre concussão na melhoria da intenção de relato de concussão.
Delineamento: Ensaio clínico randomizado realizado de agosto de 2018 a outubro de 2018, com avaliação antes, imediatamente após e um mês após a intervenção educativa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Atletas de três times de futebol da Califórnia.
- Comparecimento para a prática em ambas as datas do estudo
- Fornecido consentimento assinado e consentimento dos pais.
Exclusão:
- Não completou mais de 50% do questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Rota de colisão
CC usa uma abordagem para fornecer educação de concussão informada por estudos de pesquisa de design formativo centrados no usuário.
O programa apresenta uma abordagem interativa de "escolha sua própria aventura" para orientar o aluno pelo conteúdo e é guiado por atletas de futebol universitários da Divisão I.
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Educação
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Comparador Ativo: Vídeo do CDC
O CDC-Vi é um módulo de aprendizado on-line desenvolvido pelo CDC e pelo centro de aprendizado da National Federation of State High School Associations.
Os alunos progridem através do currículo completando sequencialmente cada unidade antes de prosseguir para a próxima.
O narrador principal do CDC-Vi é o Dr. Mick Koester, presidente do Comitê Consultivo de Medicina Esportiva do NFHS
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Educação
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Comparador Ativo: CDC Escrito
O CDC-Wr consiste em PDFs educacionais disponíveis para download no site do CDC, como parte da iniciativa de conscientização sobre lesões cerebrais "Heads Up" do CDC.
Os PDFs usados para a condição CDC-Wr eram específicos para educação de concussão de atletas do ensino médio
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Educação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria na intenção de relato de concussão entre atletas
Prazo: 1 mês
|
Todos os desfechos primários e secundários, além dos relacionados ao conhecimento sobre concussão, foram avaliados com base nas respostas dos atletas, em uma escala do tipo Likert de 10 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 10=concordo totalmente, para questões específicas relacionadas a esse domínio. Uma medida composta para cada resultado foi criada somando as respostas dos atletas e dividindo pelo número de perguntas feitas, resultando em resultados escalados de 1 a 10. Uma medida composta criada com base no inverso das respostas dos atletas a cinco perguntas sobre a intenção de relatar uma concussão (ou seja, se eles continuariam jogando com uma concussão durante "o início da temporada", "um treino", "meio da temporada", "durante um jogo do campeonato" e "no final da temporada"). |
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria no conhecimento de concussão entre atletas
Prazo: 1 mês
|
Os atletas responderam a 23 perguntas Verdadeiro/Falso para avaliar seu conhecimento de concussão modificado a partir de avaliações educacionais de concussão utilizadas anteriormente (Rosenbaum et al., 2010). Uma medida composta de conhecimento de concussão do atleta foi criada somando as respostas corretas dos atletas e dividindo pelo número de perguntas feitas. Rosenbaum AM, Arnett PA. O desenvolvimento de uma pesquisa para examinar o conhecimento e as atitudes em relação à concussão em estudantes do ensino médio. J Clin Exp Neuropsychol. 2010;32(1):44-55. doi:10.1080/13803390902806535 |
1 mês
|
Melhoria nas atitudes de concussão entre os atletas
Prazo: 1 mês
|
Todos os desfechos primários e secundários, além dos relacionados ao conhecimento sobre concussão, foram avaliados com base nas respostas dos atletas, em uma escala do tipo Likert de 10 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 10=concordo totalmente, para questões específicas relacionadas a esse domínio. Uma medida composta para cada resultado foi criada somando as respostas dos atletas e dividindo pelo número de perguntas feitas, resultando em resultados escalados de 1 a 10. Uma medida composta criada com base nas respostas dos atletas a seis perguntas sobre suas atitudes em relação ao relato de concussão (ou seja, até que ponto um atleta que relata uma concussão estaria "melhor no longo prazo", "voltaria ao campo muito mais rápido", "orgulhoso mesmo que os colegas me chamem de fraco", "melhor evitar a participação com sinais e sintomas de concussão", não "melhor esconder os sintomas de um médico para não ficar tanto tempo fora" e não "melhor resistir porque concussões são apenas mais uma lesão"). |
1 mês
|
Melhoria nas crenças normativas percebidas por concussão entre os atletas
Prazo: 1 mês
|
Todos os desfechos primários e secundários, além dos relacionados ao conhecimento sobre concussão, foram avaliados com base nas respostas dos atletas, em uma escala do tipo Likert de 10 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 10=concordo totalmente, para questões específicas relacionadas a esse domínio. Uma medida composta para cada resultado foi criada somando as respostas dos atletas e dividindo pelo número de perguntas feitas, resultando em resultados escalados de 1 a 10. Uma medida composta criada com base nas respostas do atleta a duas perguntas que avaliam as normas de relatórios percebidos (ou seja, até que ponto o atleta se preocupava "meus companheiros pensariam menos de mim" se ele relatasse uma concussão ou precisasse "esconder meus sintomas do meu treinador "). |
1 mês
|
Melhoria no controle comportamental percebido de concussão entre atletas
Prazo: 1 mês
|
Todos os desfechos primários e secundários, além dos relacionados ao conhecimento sobre concussão, foram avaliados com base nas respostas dos atletas, em uma escala do tipo Likert de 10 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 10=concordo totalmente, para questões específicas relacionadas a esse domínio. Uma medida composta para cada resultado foi criada somando as respostas dos atletas e dividindo pelo número de perguntas feitas, resultando em resultados escalados de 1 a 10. Uma medida composta criada com base nas respostas dos atletas a seis perguntas sobre sua capacidade percebida e confiança com relatórios de concussão (ou seja, confiança em minha capacidade de "relatar uma concussão", "ajudar meu companheiro de equipe a relatar uma concussão", "relatar sintomas de uma concussão", "para ajudar meu companheiro de equipe a relatar os sintomas de uma concussão", "para relatar os sintomas de uma concussão, mesmo que eu não ache que sejam tão graves" e "para ajudar meu colega de equipe a relatar os sintomas de uma concussão, mesmo se eu não acho que eles são tão ruins"). |
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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