- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04536389
Taxas de gravidez em mulheres com cavidade uterina normal com e sem anormalidades cervicais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colo do útero é constituído pela ectocérvix e endocérvice e tem em média 3-4 cm de comprimento e 2,5 cm de largura (Pardo et al., 2003; Mazouni et al., 2005; Robert et al., 2013). A ectocérvix é a porção do colo do útero que se projeta para dentro da vagina. É composto por epitélio escamoso estratificado não queratinizado e divide-se em lábio anterior e posterior. A junção escamocolunar é a área onde as células epiteliais da endocérvice e ectocérvice se encontram (Herfs et al., 2013). Nesta área, as células colunares da endocérvice sofrem metaplasia para as células escamosas da ectocérvix. A abertura da ectocérvix para a vagina é chamada de orifício externo. Embora sejam poucos os estudos sobre o comprimento do colo do útero em mulheres não grávidas, reconhece-se que o tamanho e a forma do colo do útero e do orifício externo diferem nas mulheres (Pardo et al., 2003; Mazouni et al., 2005) e variam com idade, alterações hormonais, paridade e tratamentos cirúrgicos ao colo do útero.
Avaliação adicional de quaisquer anormalidades cervicais por histeroscopia, por exemplo. (cervicite corônica, epitélio microcístico, micropólipos, estenose cervical) antes que a ICSI pudesse nos direcionar para uma causa oculta de infertilidade e pode melhorar as taxas de gravidez em ciclos de ICSI com tratamento médico ou cirúrgico imediato de tais patologias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Women Health Hospital, Assiut University, Egypt
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Contato:
- Abdalla H Mohamed
- Número de telefone: +201002621430
- E-mail: abdalla82eg@gmail.com
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Contato:
- Ashraf M Desouky, Eng
- Número de telefone: +201009342556
- E-mail: ashrafmdesouky@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Mulheres entre 18 e 38 anos. 2. Uma indicação para FIV/ICSI. 3. Mulheres com infertilidade primária ou secundária. 4. Mulheres com IMC entre 20 e 35.
Critério de exclusão:
- 1. Recusa em participar do estudo. 2. Hidrossalpinges tubárias não tratadas. 3. Respondedores fracos conforme avaliado por AFC 4 ou menos, AMH 0,8 ng/dl (nice 2013).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo A
mulheres com cavidade uterina normal e colo do útero normal por histeroscopia de consultório.
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O histeroscópio com sua fonte de luz e fluido fluindo foi suavemente introduzido na vagina permitindo a distensão gradual. Feito isso, a anatomia era seguida com movimentos delicados. O histeroscópio foi avançado sob visão até o nível da ectocérvix e guiado para dentro do canal endocervical. Uma vez que o canal endocervical foi completamente explorado, o endoscópio foi avançado através do orifício cervical interno para permitir a avaliação da visão panorâmica da cavidade uterina. a correção histeroscópica de qualquer lesão detectada será agendada para a lista cirúrgica endoscópica ou o paciente receberá o tratamento médico adequado. |
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grupo B
mulheres com cavidade uterina normal com anormalidade cervical detectada histeroscopicamente.
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O histeroscópio com sua fonte de luz e fluido fluindo foi suavemente introduzido na vagina permitindo a distensão gradual. Feito isso, a anatomia era seguida com movimentos delicados. O histeroscópio foi avançado sob visão até o nível da ectocérvix e guiado para dentro do canal endocervical. Uma vez que o canal endocervical foi completamente explorado, o endoscópio foi avançado através do orifício cervical interno para permitir a avaliação da visão panorâmica da cavidade uterina. a correção histeroscópica de qualquer lesão detectada será agendada para a lista cirúrgica endoscópica ou o paciente receberá o tratamento médico adequado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 7ª semana de gravidez para pulsações cardíacas
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a taxa de gravidez clínica será descrita
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7ª semana de gravidez para pulsações cardíacas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de gravidez química
Prazo: 4 semanas
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a taxa de gravidez química será descrita
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4 semanas
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Taxa de aborto
Prazo: até 28 semanas
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A taxa de aborto no primeiro ou no segundo trimestre será documentada.
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até 28 semanas
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trabalho de parto prematuro
Prazo: 9 meses
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trabalho de parto prematuro será descrito
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pardo J, Yogev Y, Ben-Haroush A, Peled Y, Kaplan B, Hod M. Cervical length evaluation by transvaginal sonography in nongravid women with a history of preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):464-6. doi: 10.1002/uog.116.
- Mazouni C, Bretelle F, Blanc K, Heckenroth H, Haddad O, Agostini A, Cravello L, Blanc B, Gamerre M. Transvaginal sonographic evaluation of cervix length after cervical conization. J Ultrasound Med. 2005 Nov;24(11):1483-6. doi: 10.7863/jum.2005.24.11.1483.
- Robert AL, Nicolas F, Lavoue V, Henno S, Mesbah H, Poree P, Leveque J. [Ultrasonographic evaluation of the uterine cervix length remaining after LOOP-excision]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2014 Apr;43(4):288-93. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.03.014. Epub 2013 Apr 25. French.
- Herfs M, Vargas SO, Yamamoto Y, Howitt BE, Nucci MR, Hornick JL, McKeon FD, Xian W, Crum CP. A novel blueprint for 'top down' differentiation defines the cervical squamocolumnar junction during development, reproductive life, and neoplasia. J Pathol. 2013 Feb;229(3):460-8. doi: 10.1002/path.4110.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pearlstudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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