- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04548180
Estudo de associação de todo o genoma em pacientes com fadiga associada a lesão cerebral e cognição alterada (BIAFAC)
Ferramentas de aprendizado de máquina para identificar e associar variantes genéticas em pacientes com características fenotípicas de fadiga associada a lesão cerebral e cognição alterada (BIAFAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Anualmente, 1,5 milhão de crianças e adultos sofrem traumas na cabeça e no cérebro que resultam em TCE. Nossa pesquisa sugere que, em um subconjunto de pacientes, o TCE induz disfunção hipofisária e secreção anormal do hormônio do crescimento (GH). A síndrome clínica associada à secreção anormal de GH é caracterizada por fadiga profunda e disfunção cognitiva relacionada à função executiva, memória de curto prazo e índice de velocidade de processamento. A fadiga nestes pacientes é profunda e debilitante, deixando-os incapazes de manter os seus níveis habituais de atividade. Chamamos essa síndrome de Fadiga Associada à Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC).
Nosso trabalho recente mostrou que a disfunção cognitiva e física melhora significativamente com a reposição do hormônio de crescimento humano recombinante em pacientes com BIAFAC. As melhorias na fadiga geralmente precedem (~3 meses) as melhorias na cognição (~4-5 meses) após o tratamento com rhGH. Embora a reposição de rhGH alivie os sintomas do BIAFAC, ela não cura a causa subjacente, pois os sintomas reaparecem com a retirada do rhGH.
Embora os mecanismos que causam o BIAFAC não tenham sido determinados, nossa pesquisa anterior demonstrou que um ano de tratamento com GH resultou no alívio dos sintomas que foi associado a alterações na morfometria e conectividade cerebral. Estas alterações cerebrais associadas incluem aumento da espessura cortical frontal e volume de substância cinzenta, bem como alterações de conectividade no estado de repouso em regiões associadas a redes somatossensoriais.
O próximo passo para compreender o BIAFAC é desenvolver um biomarcador que identifique indivíduos suscetíveis de desenvolver esta síndrome. A Universidade de Michigan mantém um banco de dados DataDirect pesquisável de mais de 4 milhões de registros médicos de pacientes individuais vinculados por meio da Michigan Genomics Initiative (MGI) a dados genômicos coletados de mais de 70.000 pacientes. Ao colaborar com a Universidade de Michigan, temos uma oportunidade única de combinar seu extenso banco de dados genômico com os mais de 100 pacientes UTMB que estamos tratando atualmente para BIAFAC para procurar marcadores genéticos comuns associados ao BIAFAC. A fim de identificar pacientes no banco de dados genômico da UM com BIAFAC, desenvolveremos um algoritmo de aprendizado de máquina estratificado de risco baseado nos sintomas do BIAFAC. A utilização inicial do algoritmo começará com aproximadamente 9.000 pacientes na base de dados da UM que já foram identificados com um código de diagnóstico de fadiga e mal-estar. Assim que esses pacientes forem identificados, uma coorte selecionada será contatada para confirmar a precisão do algoritmo na identificação de pacientes BIAFAC. Assim que concluirmos a genotipagem dos pacientes UTMB com BIAFAC e identificarmos os pacientes com BIAFAC no banco de dados genômico da UM, um estudo de associação genômica ampla (GWAS) será executado para procurar marcadores genéticos comuns
Mira:
Objetivo específico 1: identificar pacientes na coorte UM MGI que apresentam características positivas associadas ao BIAFAC. Os pacientes da coorte da UM Michigan Genomic Initiative (MGI) serão filtrados pelos códigos CID-9, CID-10 e CPT associados a fadiga, mal-estar e outros diagnósticos relacionados. Serão desenvolvidas abordagens de processamento de linguagem natural (PNL) para analisar notas clínicas de pacientes candidatos, reconhecer conceitos médicos relevantes e combinar recursos para identificar candidatos. Eles serão avaliados quanto à precisão algorítmica usando revisão manual.
Objetivo Específico 2: Desenvolver mapeamento de conceitos médicos de sistemas EHR em UTMB e UM. Representações semânticas de conceitos médicos em UTMB e UM serão geradas com base em padrões de co-ocorrência desses conceitos resumidos em cada site. Serão desenvolvidos métodos estatísticos para gerar um mapeamento dos conceitos médicos entre a UTMB e a UM e harmonizar os dados entre as instituições, aproveitando as representações treinadas. O mapeamento aprendido pode facilitar a transferência de algoritmos treinados de um sistema para outro.
Objetivo específico 3: Desenvolver um fenótipo computável para identificar pacientes com TCE com BIAFAC, combinando o mapeamento conceitual identificado no Objetivo 2 com características baseadas em notas clínicas identificadas no Objetivo 1.
Objetivo Específico 4: Realizar análise genética da coorte UTMB. Os indivíduos da coorte MGI são genotipados em um Infinium Global Screening Array e imputados como contendo> 10 milhões de marcadores genéticos. Usaremos esses dados para realizar um estudo de associação genômica ampla (GWAS) dos fenótipos identificados no Objetivo 3, testando cada variante quanto à associação e, ao mesmo tempo, contabilizando fatores de confusão, como a estratificação populacional.
Protocolo experimental.
Os investigadores estudarão indivíduos (com idades entre 18 e 70 anos) com histórico de TCE leve (n = 100).
Todos os pacientes que apresentarem sintomas de TCE e BIAFAC serão convidados a participar.
Indivíduos com TCE terão saliva e possivelmente sangue coletado para extração de DNA e genotipagem, que será usada para o GWAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História do TBI
- História de sintomas de BIAFAC
- De 18 a 70 anos
Critério de exclusão:
1. Incapaz ou sem vontade de dar consentimento por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TBI BIAFAC
Serão inscritos 100 indivíduos TBI com BIAFAC.
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descoberta de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) associados à lesão cerebral traumática BIAFAC [ Prazo: Linha de base ]
Prazo: Linha de base
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Identificar SNPs relacionados ao TCE com BIAFAC usando regressão logística após controle de fatores de confusão (limiar de significância estatística do GWAS, P < 5,00*E-08)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall J Urban, MD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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