Efetividade da Terapia Robótica Armeo Spring na Função do Membro Superior de Crianças com Paralisia Cerebral Espástica Unilateral Infiltradas com Toxina Botulínica
Eficácia da Terapia Robótica Armeo Spring na Função do Membro Superior de Crianças com Paralisia Cerebral Espástica Unilateral Infiltradas com Toxina Botulínica: Ensaio Clínico Randomizado Simples-cego, Grupo Paralelo
Introdução: A paralisia cerebral (PC) espástica unilateral gera impacto nas atividades diárias, principalmente devido à limitação funcional do membro superior acometido. A utilização de tecnologias como a terapia robótica Armeo spring procura melhorar a mobilidade dos membros superiores através de um treino inovador e motivador que facilite o movimento.
Objetivo: Avaliar a eficácia da terapia robótica Armeo spring versus terapia ocupacional convencional em relação às alterações na funcionalidade do membro superior de crianças com PC espástica unilateral infiltradas simultaneamente com toxina botulínica A (BTA).
Pacientes e métodos: Ensaio clínico randomizado de grupos paralelos, em crianças entre 4 e 10 anos com diagnóstico de PC espástica unilateral e infiltrados com BTA, que receberam tratamento de terapia ocupacional convencional (grupo I) ou terapia robótica Armeo spring (grupo II). . A intervenção consiste em 15 sessões de 40 minutos durante 5 semanas, 3 vezes por semana. Uma avaliação inicial é aplicada com QUEST, ABILHAND-Kids e MACS, que são reavaliados aos 3 e 6 meses.
Hipótese: A terapia robótica Armeo spring obterá melhores resultados do que a terapia ocupacional convencional em relação à funcionalidade do membro superior ao nível da função manipulativa, qualidade de movimento do membro e desempenho das atividades diárias.
Resultados esperados: Os resultados das dimensões QUEST e ABILHAND-Kids avaliados antes, depois e no acompanhamento serão o desfecho primário. A presença de efeitos adversos corresponderá ao desfecho secundário.
Benefício e limitações: Contribuição social direta para a reabilitação do paciente pelo uso da tecnologia e contribuição para pesquisas de atualização de evidências científicas. Possíveis limitações podem ser a presença de efeitos adversos e a baixa adesão ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo contemplará a descrição das características clínicas dos pacientes a intervir (sexo, idade, localidade e Sistema de Classificação Manual de Habilidades em crianças com PC - MACS), e os principais resultados consideram o teste de habilidades de membros superiores de qualidade e o questionário de Abilhand-crianças. Entre os desfechos secundários, serão considerados a presença de efeitos adversos e a adesão à intervenção, por meio do registro de comparecimento às sessões. Em relação aos procedimentos operacionais padrão, não será realizado cálculo estatístico do tamanho da amostra, pois toda a população disponível será coberto. Todas as crianças com Paralisia Cerebral unilateral espástica entre 4 e 10 anos do ano de 2018 serão selecionadas no Instituto Teletón na cidade de Concepción, Chile. Será revista a lista dos que tiveram infiltração recente de toxina botulínica tipo A no membro superior e os que têm indicação de internação para tratamento. Será feita uma lista com os usuários selecionados, atribuindo à criança um número para seleção aleatória para um grupo de estudo específico. A lista será enviada à Subdireção de Investigação - Dirección Médica Nacional do Teletón Chile para manter o mascaramento.
Os participantes serão designados aleatoriamente usando um software especializado para o grupo de estudo (Armeo) e o grupo de controle (terapia convencional) para garantir que cada participante tenha uma probabilidade igual de ser designado para qualquer um dos dois grupos. Terminado o tratamento de grupo Armeo primavera e Terapia Ocupacional convencional, será realizada uma avaliação pós-intervenção aos 3 meses e seguimento aos 6 meses. A recolha de dados será realizada posteriormente, através de fontes específicas: história clínica, entrevista, avaliação orientação, observação clínica e registro de atendimento. Para garantir o procedimento de registro, será determinado que ao final de cada período de avaliação (avaliação inicial, pós-intervenção e acompanhamento) o avaliador transferirá imediatamente as informações para o banco de dados, e será verificado se corresponde ao avaliado usuário através do número do histórico clínico atribuído.
O processamento e análise estatística dos dados serão codificados em planilha Excel e serão processados no software estatístico SPSS v17.0. Um teste de normalidade será realizado para verificar a distribuição dos dados. De acordo com este resultado, serão obtidas as correspondentes medidas de posição e dispersão. Para contrastar os valores das variáveis intragrupo nos diferentes momentos de avaliação, serão utilizados testes de medidas repetidas e, para avaliar as diferenças entre os grupos de estudo, será utilizado o teste t ou teste de Kruskal Wallis, considerando nível de significância de 5%. Como considerações de segurança para os participantes, é que o tratamento será suspenso na ocorrência de eventos adversos, por exemplo, lesões de pele, dor e fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bio Bio
-
Concepción, Bio Bio, Chile
- Ana Aburto Ojeda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de paralisia cerebral espástica unilateral
- Infiltração de toxina botulínica 3 semanas antes do início
- Escala de Classificação da Habilidade Manual nos níveis I, II e III
Critério de exclusão:
- Contraturas fixas do membro superior
- Não integrar o membro superior afetado na atividade.
- Difícil de seguir as instruções
- Crises epilépticas
- Osteoporose
- Instabilidade nas funções pulmonares ou cardiovasculares vitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de primavera Armeo
Quanto ao mascaramento, é impossível que o terapeuta ocupacional assistente desconheça o tratamento a ser realizado pelo paciente tratado, assim como é impossível que o paciente não identifique o tratamento ao qual acessa, portanto, este estudo é único -cego, considerando apenas quem realiza as avaliações do estudo não saberá qual grupo corresponde ao paciente avaliado.
|
Armeo spring é um exoesqueleto que permite uma terapia intensiva voltada para tarefas de membros superiores, que pode ser regulada de acordo com as medidas antropométricas da criança e o objetivo da sessão.
O software contém uma extensa biblioteca de exercícios semelhantes a jogos que são executados em um ambiente de treinamento de realidade virtual motivador e informativo, mostrando claramente a tarefa funcional a ser executada por meio de feedback imediato em um espaço de trabalho 3D.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Ocupacional
Consiste em 5 semanas de intervenção, com 3 sessões de tratamento por semana, 40 minutos cada vez.
O paciente realiza exercícios ativos do membro superior parético: atividades lúdicas bimanuais, sustentação de peso, alcances em vários planos de movimento que favorecem a flexão do ombro, extensão do cotovelo, supinação do antebraço e movimentos dissociados dos dedos.
Além de mobilizações passivas de ombro, cotovelo e punho e estimulação sensorial tátil e proprioceptiva e uso de membros paréticos como apoio ou realização de preensões.
|
Este tratamento inclui exercícios de alongamento passivo, sustentação de peso, estimulação de reações protetoras, exercícios de fortalecimento muscular e diversos tipos de jogos bimanuais motivadores, favorecendo o alcance, a preensão, a exploração e a manipulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base do escore "Quality of Upper Extremity Skills Test" aos 3 e 6 meses após a intervenção
Prazo: Antes, depois das intervenções (3 meses) e seguimento de 6 meses
|
O Quality Upper Extremity Ability Test (QUEST) avalia a qualidade da função da extremidade superior em quatro domínios: movimentos dissociados, preensão, extensão protetora e sustentação de peso. Foi desenhado para avaliar crianças com disfunção neuromotora com espasticidade e foi validado em crianças de 18 a 8 anos de idade. A escala apresenta uma pontuação específica para cada dimensão, que é somada, e o valor final que é transformado em percentual final (0-100%). Essa porcentagem obtida é a que é analisada estatisticamente, entendendo que uma porcentagem maior representa uma melhor qualidade de movimento. O QUEST permite avaliar a qualidade dos movimentos de uma e duas mãos em indivíduos com PC, mas não permite avaliar a qualidade de vida. |
Antes, depois das intervenções (3 meses) e seguimento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base da pontuação "Medida de habilidade manual para crianças com deficiências nos membros superiores; ABILHAND-kids" aos 3 e 6 meses após a intervenção
Prazo: Antes, depois das intervenções (3 meses) e seguimento de 6 meses
|
A escala ABILHAND-Kids (medida da habilidade manual para crianças com comprometimento de membros superiores) é composta por 21 itens, em sua maioria bimanuais, avaliados pelos pais. Os pais relatam uma percepção melhor da capacidade de seus filhos do que os próprios filhos. Nessa escala, cada tarefa teve uma atribuição numérica de acordo com a dificuldade percebida pelo pai: fácil = 1; difícil = 2 e impossível = 3, de onde se obteve a média, que foi analisada estatisticamente. Considera-se que a diminuição dos valores corresponde a uma percepção de maior número de atividades fáceis de realizar pela criança. ABILHAND-Kids é responsivo para detectar mudanças após ensaios clínicos usando treinamento intensivo em crianças com PC unilateral. Portanto, essa escala é potencialmente útil para avaliar o estado funcional. |
Antes, depois das intervenções (3 meses) e seguimento de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Será elaborado um calendário de tratamentos e sessões para cada utente, onde constará o número total de sessões que o paciente deverá realizar.
Ao final do estudo, será determinado o percentual de adesão do paciente, calculando-se o número de sessões realizadas dividido pelo número total de terapias programadas.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Será descrita a presença de eventos adversos em qualquer um dos grupos de estudo, como dor, fadiga muscular, subluxação do ombro, entre outros.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Klingels K, Demeyere I, Jaspers E, De Cock P, Molenaers G, Boyd R, Feys H. Upper limb impairments and their impact on activity measures in children with unilateral cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Sep;16(5):475-84. doi: 10.1016/j.ejpn.2011.12.008. Epub 2012 Jan 13.
- Pierce SR, Daly K, Gallagher KG, Gershkoff AM, Schaumburg SW. Constraint-induced therapy for a child with hemiplegic cerebral palsy: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1462-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34832.
- Brown JK, van Rensburg F, Walsh G, Lakie M, Wright GW. A neurological study of hand function of hemiplegic children. Dev Med Child Neurol. 1987 Jun;29(3):287-304. doi: 10.1111/j.1469-8749.1987.tb02482.x.
- El-Shamy SM. Efficacy of Armeo(R) Robotic Therapy Versus Conventional Therapy on Upper Limb Function in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Mar;97(3):164-169. doi: 10.1097/PHM.0000000000000852.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDI2019026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .