Эффективность роботизированной терапии Armeo Spring в функции верхней конечности у детей с односторонним спастическим церебральным параличом, инфильтрированным ботулотоксином
Эффективность роботизированной терапии Armeo Spring в функции верхней конечности у детей с односторонним спастическим церебральным параличом, инфильтрированным ботулиническим токсином: одностороннее слепое рандомизированное клиническое исследование в параллельной группе
Актуальность: Односторонний спастический церебральный паралич (ДЦП) оказывает влияние на повседневную деятельность, в основном, за счет функционального ограничения пораженной верхней конечности. Использование таких технологий, как роботизированная пружинная терапия Armeo, направлено на улучшение подвижности верхних конечностей за счет инновационных и мотивирующих тренировок, облегчающих движение.
Цель: оценить эффективность роботизированной терапии Armeo spring по сравнению с традиционной эрготерапией в отношении изменений функциональных возможностей верхних конечностей у детей с односторонним спастическим ДЦП, инфильтрированным одновременно ботулотоксином А (БТА).
Пациенты и методы: Рандомизированное клиническое исследование параллельных групп у детей в возрасте от 4 до 10 лет с диагнозом односторонний спастический ДЦП и инфильтраты с БТА, получавших лечение традиционной трудотерапией (группа I) или роботизированной терапией Armeo Spring (группа II). . Вмешательство состоит из 15 сеансов по 40 минут в течение 5 недель, 3 раза в неделю. Первоначальная оценка проводится с помощью QUEST, ABILHAND-Kids и MACS, которые повторно оцениваются через 3 и 6 месяцев.
Гипотеза: роботизированная терапия Armeo Spring даст лучшие результаты, чем обычная трудотерапия, в отношении функциональности верхней конечности на уровне манипулятивной функции, качества движения конечности и выполнения повседневных действий.
Ожидаемые результаты. Первичным результатом будут результаты параметров QUEST и ABILHAND-Kids, оцененные до, после и во время последующего наблюдения. Наличие побочных эффектов будет соответствовать вторичному исходу.
Преимущество и ограничения: Прямой социальный вклад в реабилитацию пациента за счет использования технологий и вклад в исследования для обновления научных данных. Возможными ограничениями могут быть наличие побочных эффектов и плохая приверженность лечению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет предусматривать описание клинических характеристик пациентов, подлежащих вмешательству (пол, возраст, местонахождение и система ручной классификации навыков у детей с ДЦП - MACS), а основные результаты будут учитывать качество теста навыков верхних конечностей и опросник Абильханд-дети. Среди вторичных результатов будут учитываться наличие побочных эффектов и приверженность вмешательству посредством записей о посещении сессий. Что касается стандартных операционных процедур, статистический расчет размера выборки не будет выполняться, так как вся доступная популяция будет покрыто. Все дети со спастическим односторонним церебральным параличом в возрасте от 4 до 10 лет в 2018 году будут отобраны в Instituto Teletón в городе Консепсьон, Чили. Будет пересмотрен список тех, кому недавно была проведена инфильтрация ботулотоксином типа А в верхнюю конечность, и тех, у кого есть показания к госпитализации. С выбранными пользователями будет составлен список, в котором ребенку будет присвоен номер для случайного отбора в определенную учебную группу. Список будет отправлен в Subdirección de Investigación - Dirección Médica Nacional of Teletón Chile для сохранения маскировки.
Участники будут случайным образом распределены с помощью специального программного обеспечения в исследовательскую группу (Армео) и контрольную группу (традиционная терапия), чтобы гарантировать, что каждый участник имеет равную вероятность быть отнесенным к любой из двух групп. После завершения группового лечения Armeo spring и традиционной трудотерапии через 3 месяца будет проведена послеоперационная оценка, а через 6 месяцев будет проведено последующее наблюдение. Сбор данных будет проводиться позже из конкретных источников: история болезни, интервью, оценка. руководство, клиническое наблюдение и запись о посещаемости. Чтобы гарантировать процедуру регистрации, будет определено, что в конце каждого периода оценки (первоначальная оценка, пост-вмешательство и последующее наблюдение) оценщик немедленно передаст информацию в базу данных, и будет проверено, что она соответствует оцениваемому пользователя через присвоенный номер истории болезни.
Обработка и статистический анализ данных будут закодированы в электронной таблице Excel и будут обработаны с использованием статистического программного обеспечения SPSS v17.0. Для проверки распределения данных будет проведен тест на нормальность. По этому результату будут получены соответствующие меры положения и дисперсии. Чтобы сопоставить значения внутригрупповых переменных в разное время оценки, будут использоваться тесты с повторными измерениями, а для оценки различий между исследуемыми группами будут использоваться Т-критерий или критерий Крускала-Уоллиса с учетом уровня значимости 5%. Из соображений безопасности для участников лечение будет приостановлено в случае наличия нежелательных явлений, например, кожных поражений, боли и усталости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bio Bio
-
Concepción, Bio Bio, Чили
- Ana Aburto Ojeda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз одностороннего спастического церебрального паралича
- Инфильтрация ботулотоксином за 3 недели до начала
- Шкала классификации ручных способностей на уровне I, II и III
Критерий исключения:
- Фиксированные контрактуры верхних конечностей
- Не интегрировать пораженную верхнюю конечность в деятельность.
- Трудно следовать инструкциям
- Эпилептические припадки
- Остеопороз
- Нестабильность жизненно важных легочных или сердечно-сосудистых функций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пружинная группа Армео
Что касается маскировки, лечащий эрготерапевт не может не знать о лечении, которое будет проводиться лечащимся пациентом, так же как пациент не может не идентифицировать лечение, к которому он обращается, поэтому это исследование является единичным. -слепой, учитывая, что только тот, кто проводит оценку исследования, не будет знать, какая группа соответствует оцениваемому пациенту.
|
Armeo Spring — это экзоскелет, который позволяет проводить интенсивную терапию, направленную на работу с верхними конечностями, которую можно регулировать в соответствии с антропометрическими данными ребенка и целью сеанса.
Программное обеспечение содержит обширную библиотеку игровых упражнений, которые выполняются в мотивирующей и информативной учебной среде виртуальной реальности, четко показывая функциональную задачу, которую необходимо выполнить, посредством немедленной обратной связи в трехмерном рабочем пространстве.
|
|
Активный компаратор: Группа трудотерапии
Он состоит из 5 недель вмешательства, с 3 лечебными сеансами в неделю по 40 минут каждый.
Пациент выполняет активные упражнения для паретичной верхней конечности: бимануальные игровые действия, перенос веса, движения в различных плоскостях, что способствует сгибанию плеча, разгибанию локтя, супинации предплечья и диссоциированным движениям пальцев.
Помимо пассивных мобилизаций плеча, локтя и запястья, тактильной и проприоцептивной сенсорной стимуляции и использования паретичных конечностей в качестве опоры или проведения схватов.
|
Это лечение включает пассивные упражнения на растяжку, перенос веса, стимуляцию защитных реакций, упражнения на укрепление мышц и различные виды мотивирующих бимануальных игр, способствующих дотягиванию, хватанию, исследованию и манипулированию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Тест качества движений верхних конечностей» через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: До, после вмешательств (3 мес) и через 6 мес наблюдения
|
Тест качественных способностей верхних конечностей (QUEST) оценивает качество функции верхних конечностей в четырех областях: диссоциированные движения, захват, защитное разгибание и весовая нагрузка. Он был разработан для оценки детей с нейромоторной дисфункцией со спастичностью и был валидирован у детей в возрасте от 18 до 8 лет. Шкала представляет конкретный балл для каждого параметра, который добавляется, и конечное значение, которое преобразуется в окончательный процент (0-100%). Этот полученный процент является тем, который подвергается статистическому анализу, понимая, что более высокий процент представляет лучшее качество движения. QUEST позволяет оценить качество движений одной и двух рук у лиц с ДЦП, но не позволяет оценить качество жизни. |
До, после вмешательств (3 мес) и через 6 мес наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Показатель мануальной способности детей с поражением верхних конечностей; ABILHAND-kids» через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: До, после вмешательств (3 мес) и через 6 мес наблюдения
|
Шкала ABILHAND-Kids (оценка мануальных способностей детей с поражением верхних конечностей) состоит из 21 пункта, в основном бимануального, оцениваемого родителями. Родители сообщают о лучшем восприятии способностей своих детей, чем сами дети. На этой шкале каждое задание имело числовое значение в соответствии с воспринимаемой отцом сложностью: легко = 1; трудный = 2 и невозможный = 3, из которых было получено среднее, которое подверглось статистическому анализу. Считается, что снижение показателей соответствует восприятию большего количества видов деятельности, которые ребенку легко выполнять. ABILHAND-Kids реагирует на выявление изменений после клинических испытаний с использованием интенсивных тренировок у детей с односторонним ДЦП. Таким образом, эта шкала потенциально полезна для оценки функционального состояния. |
До, после вмешательств (3 мес) и через 6 мес наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Для каждого пользователя будет подготовлен календарь лечения и сеансов, который будет содержать общее количество сеансов, которые должен выполнить пациент.
В конце исследования будет определен процент приверженности пациента, подсчитав количество проведенных сеансов, деленное на общее количество запланированных терапий.
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Будет описано наличие нежелательных явлений в любой из исследуемых групп, таких как боль, мышечная усталость, подвывих плеча и другие.
|
Через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Klingels K, Demeyere I, Jaspers E, De Cock P, Molenaers G, Boyd R, Feys H. Upper limb impairments and their impact on activity measures in children with unilateral cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Sep;16(5):475-84. doi: 10.1016/j.ejpn.2011.12.008. Epub 2012 Jan 13.
- Pierce SR, Daly K, Gallagher KG, Gershkoff AM, Schaumburg SW. Constraint-induced therapy for a child with hemiplegic cerebral palsy: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1462-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34832.
- Brown JK, van Rensburg F, Walsh G, Lakie M, Wright GW. A neurological study of hand function of hemiplegic children. Dev Med Child Neurol. 1987 Jun;29(3):287-304. doi: 10.1111/j.1469-8749.1987.tb02482.x.
- El-Shamy SM. Efficacy of Armeo(R) Robotic Therapy Versus Conventional Therapy on Upper Limb Function in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Mar;97(3):164-169. doi: 10.1097/PHM.0000000000000852.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDI2019026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .