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Wirksamkeit der Robotertherapie Armeo Spring in der Funktion der oberen Extremität von Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese, die mit Botulinumtoxin infiltriert ist

15. September 2020 aktualisiert von: Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Wirksamkeit der Robotertherapie Armeo Spring in der Funktion der oberen Extremität von Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese, die mit Botulinumtoxin infiltriert sind: Einzelblinde randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen

Hintergrund: Die einseitige spastische Zerebralparese (CP) führt hauptsächlich aufgrund der funktionellen Einschränkung der betroffenen oberen Extremität zu einer Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten. Der Einsatz von Technologien wie der Armeo-Federrobotertherapie zielt darauf ab, die Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen durch innovatives und motivierendes Training zu verbessern, das die Bewegung erleichtert.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Robotertherapie Armeo Spring im Vergleich zur konventionellen Ergotherapie hinsichtlich der Veränderungen der Funktionalität der oberen Extremitäten bei Kindern mit einseitiger spastischer CP, die gleichzeitig mit Botulinumtoxin A (BTA) infiltriert wurden.

Patienten und Methoden: Randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen bei Kindern zwischen 4 und 10 Jahren mit diagnostiziertem einseitigem spastischem CP und Infiltraten mit BTA, die eine Behandlung mit konventioneller Ergotherapie (Gruppe I) oder Armeo-Spring-Robotertherapie (Gruppe II) erhielten . Die Intervention besteht aus 15 Sitzungen von 40 Minuten für 5 Wochen, 3 Mal pro Woche. Eine Erstbewertung wird mit QUEST, ABILHAND-Kids und MACS durchgeführt, die nach 3 und 6 Monaten erneut bewertet werden.

Hypothese: Die Robotertherapie Armeo Spring erzielt bessere Ergebnisse als die herkömmliche Ergotherapie in Bezug auf die Funktionalität der oberen Extremität auf der Ebene der manipulativen Funktion, die Bewegungsqualität der Extremität und die Ausführung täglicher Aktivitäten.

Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse der QUEST- und ABILHAND-Kids-Dimensionen, die vor, nach und bei der Nachuntersuchung bewertet wurden, sind das primäre Ergebnis. Das Vorhandensein von Nebenwirkungen entspricht dem sekundären Ergebnis.

Nutzen und Einschränkungen: Direkter sozialer Beitrag zur Rehabilitation des Patienten durch den Einsatz von Technologie und ein Beitrag zur Forschung zur Aktualisierung wissenschaftlicher Erkenntnisse. Mögliche Einschränkungen könnten das Vorhandensein von Nebenwirkungen und eine schlechte Therapietreue sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Beschreibung der klinischen Merkmale der einzugreifenden Patienten (Geschlecht, Alter, Ort und System der manuellen Klassifizierung der Fähigkeiten bei Kindern mit CP - MACS) in Betracht ziehen, und die Hauptergebnisse berücksichtigen den Qualitätstest der Fähigkeiten der oberen Extremitäten und den Fragebogen von Abilhand-Kinder. Unter den sekundären Ergebnissen werden das Vorhandensein von Nebenwirkungen und die Einhaltung der Intervention anhand der Aufzeichnungen über die Teilnahme an den Sitzungen berücksichtigt. In Bezug auf Standardoperationsverfahren wird keine statistische Berechnung der Stichprobengröße als gesamte verfügbare Population durchgeführt wird abgedeckt. Alle Kinder mit spastischer einseitiger Zerebralparese zwischen 4 und 10 Jahren des Jahres 2018 werden im Instituto Teletón in der Stadt Concepción, Chile, ausgewählt. Die Liste derjenigen, die kürzlich mit Botulinumtoxin Typ A in der oberen Extremität infiltriert wurden, und derjenigen, die eine Indikation für die Aufnahme einer Behandlung haben, wird überprüft. Es wird eine Liste mit den ausgewählten Benutzern erstellt, wobei dem Kind eine Nummer zur zufälligen Auswahl einer bestimmten Studiengruppe zugewiesen wird. Die Liste wird an die Subdirección de Investigación - Dirección Médica Nacional von Teletón Chile gesendet, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.

Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer speziellen Software nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe (Armeo) und der Kontrollgruppe (konventionelle Therapie) zugeteilt, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer die gleiche Wahrscheinlichkeit hat, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Nach Abschluss der Armeo-Federgruppenbehandlung und der konventionellen Ergotherapie wird nach 3 Monaten eine Post-Interventions-Evaluierung und nach 6 Monaten eine Nachuntersuchung durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt später anhand spezifischer Quellen: Anamnese, Interview, Auswertung Leitlinie, klinische Beobachtung und Anwesenheitsprotokoll. Um das Registrierungsverfahren zu gewährleisten, wird festgelegt, dass am Ende jedes Bewertungszeitraums (Erstbewertung, Postintervention und Nachbereitung) der Bewerter die Informationen unverzüglich in die Datenbank überträgt und überprüft wird, ob sie mit den Bewerteten übereinstimmen Benutzer über die zugewiesene Anamnesenummer.

Die Verarbeitung und statistische Analyse der Daten wird in einer Excel-Tabelle kodiert und mit der Statistiksoftware SPSS v17.0 verarbeitet. Ein Normalitätstest wird durchgeführt, um die Verteilung der Daten zu überprüfen. Entsprechend diesem Ergebnis werden die entsprechenden Positions- und Dispersionsmaße erhalten. Um die Werte der gruppeninternen Variablen zu den unterschiedlichen Auswertungszeitpunkten gegenüberzustellen, werden Messwiederholungstests und zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Studiengruppen T-Tests oder Kruskal-Wallis-Tests unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % verwendet. Als Sicherheitsüberlegungen für die Teilnehmer gilt, dass die Behandlung ausgesetzt wird, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, beispielsweise Hautläsionen, Schmerzen und Müdigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile
        • Ana Aburto Ojeda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer einseitigen spastischen Zerebralparese
  • Botulinumtoxin-Infiltration 3 Wochen vor Beginn
  • Manuelle Fähigkeitseinstufungsskala in Level I, II und III

Ausschlusskriterien:

  • Feste Kontrakturen der oberen Extremitäten
  • Integrieren Sie ihre betroffene obere Extremität nicht in die Aktivität.
  • Anweisungen schwer zu befolgen
  • Epileptische Anfälle
  • Osteoporose
  • Instabilität lebenswichtiger Lungen- oder Herz-Kreislauf-Funktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armeo Federgruppe
In Bezug auf die Maskierung ist es unmöglich, dass der behandelnde Ergotherapeut die von dem behandelten Patienten durchzuführende Behandlung nicht kennt, ebenso wie es dem Patienten unmöglich ist, die Behandlung, zu der er Zugang hat, nicht zu identifizieren, daher ist diese Studie eine Einzelstudie -blind, wobei nur berücksichtigt wird, wer die Auswertungen der Studie durchführt, wird nicht wissen, welche Gruppe dem ausgewerteten Patienten entspricht.
Gerät: Armeo-Frühling
Armeo spring ist ein Exoskelett, das eine intensive Therapie ermöglicht, die auf Aufgaben der oberen Extremitäten abzielt, die entsprechend den anthropometrischen Abmessungen des Kindes und dem Ziel der Sitzung reguliert werden können. Die Software enthält eine umfangreiche Bibliothek mit spielähnlichen Übungen, die in einer motivierenden und informativen Virtual-Reality-Trainingsumgebung ausgeführt werden und die auszuführende funktionale Aufgabe durch sofortiges Feedback in einem 3D-Arbeitsbereich deutlich zeigen.
Aktiver Komparator: Gruppe Ergotherapie
Es besteht aus 5 Wochen Intervention mit 3 Behandlungssitzungen pro Woche, jeweils 40 Minuten. Der Patient führt aktive Übungen der paretischen oberen Extremität durch: bimanuelle Spielaktivitäten, Gewichtsbelastung, Greifbewegungen in verschiedenen Bewegungsebenen, die die Schulterflexion, Ellbogenstreckung, Supination des Unterarms und dissoziierte Fingerbewegungen begünstigen. Neben passiven Mobilisationen von Schulter, Ellbogen und Handgelenk sowie taktiler und propriozeptiver sensorischer Stimulation und dem Einsatz paretischer Gliedmaßen als Stütze oder Durchführung von Greifbewegungen.
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
Diese Behandlung umfasst passive Dehnungsübungen, Gewichtsbelastung, Stimulierung von Schutzreaktionen, Muskelstärkungsübungen und verschiedene Arten von motivierenden bimanuellen Spielen, die das Greifen, Greifen, Erkunden und Manipulieren fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des „Quality of Upper Extremity Skills Test“-Ergebnisses 3 und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Vor, nach den Eingriffen (3 Monate) und 6 Monate Nachsorge

Der Quality Upper Extremity Ability Test (QUEST) bewertet die Qualität der Funktion der oberen Extremität in vier Bereichen: dissoziierte Bewegungen, Griff, schützende Streckung und Gewichtsbelastung. Es wurde entwickelt, um Kinder mit neuromotorischer Dysfunktion mit Spastik zu untersuchen, und wurde bei Kindern im Alter von 18 bis 8 Jahren validiert.

Die Skala zeigt eine spezifische Punktzahl für jede Dimension, die hinzugefügt wird, und den endgültigen Wert, der in einen endgültigen Prozentsatz (0-100 %) umgewandelt wird. Dieser erhaltene Prozentsatz wird statistisch analysiert, wobei zu verstehen ist, dass ein höherer Prozentsatz eine bessere Bewegungsqualität darstellt.

Der QUEST ermöglicht eine Bewertung der Qualität der Bewegungen einer und zwei Hände bei Personen mit CP, erlaubt jedoch keine Bewertung der Lebensqualität.
Vor, nach den Eingriffen (3 Monate) und 6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des „Messwerts der manuellen Fähigkeit für Kinder mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten; ABILHAND-kids“-Score 3 und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Vor, nach den Eingriffen (3 Monate) und 6 Monate Nachsorge

Die ABILHAND-Kids-Skala (Messung der manuellen Fähigkeiten für Kinder mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten) besteht aus 21 Items, meist bimanuell, die von den Eltern bewertet werden. Eltern berichten, dass sie die Fähigkeiten ihrer Kinder besser einschätzen als die Kinder selbst.

Auf dieser Skala hatte jede Aufgabe eine numerische Zuordnung entsprechend der vom Vater empfundenen Schwierigkeit: leicht = 1; schwierig = 2 und unmöglich = 3, woraus der Durchschnitt erhalten wurde, der statistisch analysiert wurde. Es wird davon ausgegangen, dass die Abnahme der Werte einer Wahrnehmung einer größeren Anzahl von Aktivitäten entspricht, die für das Kind leicht auszuführen sind.

ABILHAND-Kids reagiert darauf, Veränderungen nach klinischen Studien durch intensives Training bei Kindern mit einseitiger CP zu erkennen. Daher ist diese Skala potenziell nützlich für die Beurteilung des Funktionsstatus.
Vor, nach den Eingriffen (3 Monate) und 6 Monate Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Für jeden Benutzer wird ein Behandlungs- und Sitzungskalender erstellt, der die Gesamtzahl der Sitzungen enthält, die der Patient durchführen muss. Am Ende der Studie wird der Prozentsatz der Therapietreue des Patienten bestimmt, indem die Anzahl der durchgeführten Sitzungen geteilt durch die Gesamtzahl der geplanten Therapien berechnet wird.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen in einer der Studiengruppen, wie unter anderem Schmerzen, Muskelermüdung, Schultersubluxation, wird beschrieben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDI2019026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, die Informationen aus der Datenbank werden nicht bereitgestellt, da die Tutoren eine Genehmigung zur Teilnahme und Lieferung der allgemeinen Forschungsergebnisse unterzeichnet haben, aber keine Genehmigung zur Lieferung individueller Daten angefordert wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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