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보툴리눔 독소가 침투한 일측성 경직성 뇌성마비 소아의 상지 기능에 대한 Armeo Spring 로봇 치료의 효과

2020년 9월 15일 업데이트: Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

보툴리눔 독소가 침윤된 일측성 경직성 뇌성마비 아동의 상지 기능에 대한 Armeo Spring 로봇 치료의 효과: 단일 맹검, 병렬 그룹 무작위 임상 시험

배경: 일측성 경직성 뇌성마비(CP)는 주로 영향을 받는 상지의 기능적 제한으로 인해 일상 활동에 영향을 미칩니다. Armeo 스프링 로봇 요법과 같은 기술의 사용은 움직임을 용이하게 하는 혁신적이고 동기를 부여하는 훈련을 통해 상지 이동성을 개선하고자 합니다.

목적: 보툴리눔 독소 A(BTA)와 동시에 침윤된 편측성 경련성 CP가 있는 어린이의 상지 기능 변화와 관련하여 Armeo 스프링 로봇 요법과 기존 작업 요법의 효과를 평가합니다.

환자 및 방법: 4세에서 10세 사이의 편측성 경련성 CP로 진단되고 BTA 침윤으로 기존의 작업 요법(1군) 또는 Armeo 스프링 로봇 요법(2군)을 치료받은 4세에서 10세 사이의 병렬 그룹의 무작위 임상 시험 . 중재는 주 3회, 5주간 40분씩 15회기로 구성된다. 초기 평가는 QUEST, ABILHAND-Kids, MACS로 적용되며 3개월과 6개월에 재평가됩니다.

가설: Armeo 스프링 로봇 요법은 도수 기능 수준에서 상지의 기능, 사지 움직임의 질 및 일상 활동 수행과 관련하여 기존 작업 요법보다 더 나은 결과를 얻을 것입니다.

예상 결과: QUEST 및 ABILHAND-Kids 차원의 평가 전, 후 및 후속 조치 결과가 주요 결과가 됩니다. 부작용의 존재는 이차 결과에 해당합니다.

혜택 및 제한 사항: 기술을 활용하여 환자의 재활을 위한 직접적인 사회 공헌 및 과학적 증거를 업데이트하는 연구에 대한 기여. 가능한 한계는 부작용의 존재와 치료에 대한 순응도 저하일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 개입할 환자의 임상적 특징에 대한 설명(성별, 연령, 지역 및 CP-MACS 아동의 기술 수동 분류 시스템)을 고려하고 주요 결과는 품질 상지 기술 테스트 및 설문지를 고려합니다. Abilhand-키즈. 2차 결과 중 세션 출석 기록을 통해 부작용의 존재 및 중재 준수 여부가 고려됩니다. 표준 운영 절차와 관련하여 표본 크기의 통계적 계산은 전체 가용 모집단으로 수행되지 않습니다. 커버됩니다. 2018년 4세에서 10세 사이의 경련성 일측성 뇌성마비를 가진 모든 어린이는 칠레 콘셉시온 시에 있는 Instituto Teletón에서 선발됩니다. 최근 상지에 보툴리눔 톡신 A형이 침투된 환자와 치료를 위한 입원 적응증이 있는 환자 명단을 검토한다. 선택한 사용자로 목록이 작성되어 특정 스터디 그룹에 무작위로 선택할 수 있도록 자녀에게 번호를 할당합니다. 이 목록은 마스킹을 유지하기 위해 Subdirección de Investigación - Dirección Médica Nacional of Teletón Chile로 전송됩니다.

참가자는 전문 소프트웨어를 사용하여 연구 그룹(Armeo)과 대조군(기존 요법)에 무작위로 할당되어 각 참가자가 두 그룹 중 하나에 할당될 확률이 동일하도록 합니다. Armeo 스프링 그룹 치료 및 기존 작업 요법을 마친 후 중재 후 평가는 3개월에 수행되고 후속 조치는 6개월에 수행됩니다. 데이터 수집은 나중에 특정 소스를 통해 수행됩니다: 임상 병력, 인터뷰, 평가 지침, 임상 관찰 및 출석 기록. 등록 절차를 보장하기 위해 각 평가 기간(초기 평가, 사후 개입 및 후속 조치)이 끝날 때 평가자는 즉시 정보를 데이터베이스로 전송하고 평가된 내용과 일치하는지 확인합니다. 할당된 임상 기록 번호를 통해 사용자.

데이터의 처리 및 통계 분석은 Excel 스프레드시트에 코딩되며 통계 소프트웨어 SPSS v17.0을 사용하여 처리됩니다. 데이터 분포를 확인하기 위해 정규성 테스트를 수행합니다. 이 결과에 따라 해당 위치 및 분산 측정값을 얻을 수 있습니다. 평가 시점에 따른 그룹 내 변수의 값을 대조하기 위해 반복 측정 테스트를 사용하고 연구 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 T 테스트 또는 Kruskal Wallis 테스트를 사용하며 유의 수준은 5%를 고려합니다. 참가자의 안전을 고려하여 부작용, 예를 들어 피부 병변, 통증 및 피로가 있는 경우 치료가 중단된다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, 칠레
        • Ana Aburto Ojeda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측성 경직성 뇌성마비의 임상진단
  • 보툴리눔 독소 침투 시작 3주 전
  • 레벨 I, II 및 III의 수동 능력 분류 척도

제외 기준:

  • 고정 상지 구축
  • 영향을 받은 상지를 활동에 통합하지 않습니다.
  • 지시를 따르기가 어렵다
  • 간질 발작
  • 골다공증
  • 중요한 폐 또는 심혈관 기능의 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르메오 스프링 그룹
마스킹과 관련하여 치료하는 작업치료사가 치료받는 환자가 수행할 치료를 알지 못하는 것은 불가능하며, 환자가 자신이 접근하는 치료를 식별하지 못하는 것이 불가능하므로 이 연구는 단일 연구입니다. -맹인, 연구 평가를 수행하는 사람만 고려하면 평가된 환자에 해당하는 그룹을 알 수 없습니다.
Armeo 스프링은 상지 작업을 목표로 한 집중 치료가 가능한 외골격으로, 어린이의 인체 측정치와 세션의 목적에 따라 조절될 수 있습니다. 이 소프트웨어에는 3D 작업 공간에서 즉각적인 피드백을 통해 수행할 기능적 작업을 명확하게 보여주는 동기 부여 및 유익한 가상 현실 교육 환경에서 실행되는 게임과 같은 광범위한 운동 라이브러리가 포함되어 있습니다.
활성 비교기: 작업 치료 그룹
5주간의 개입으로 구성되며, 주당 3회 치료 세션, 회당 40분씩 진행됩니다. 환자는 마비된 상지의 활성 운동을 수행합니다: 양손 놀이 활동, 체중 부하, 어깨 굴곡, 팔꿈치 신전, 팔뚝 회외 및 해리된 손가락 움직임을 선호하는 다양한 운동 평면에서 뻗기. 어깨, 팔꿈치 및 손목의 수동적 동원과 촉각 및 고유 수용 감각 자극 및 지지 또는 파악 수행으로 마비된 사지의 사용.
이 치료에는 수동적 스트레칭 운동, 체중 부하, 보호 반응의 자극, 근육 강화 운동 및 손 뻗기, 잡기, 탐색 및 조작을 선호하는 다양한 유형의 동기 부여 양손 게임이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 3개월 및 6개월 시점에서 "상지 기능 테스트의 품질" 점수 기준선에서 변경
기간: 개입 전, 후(3개월) 및 6개월 추적

품질 상지 능력 검사(QUEST)는 해리된 움직임, 그립, 보호 확장 및 체중 부하의 네 가지 영역에서 상지 기능의 품질을 평가합니다. 그것은 경직이 있는 신경운동 기능 장애가 있는 어린이를 평가하도록 설계되었으며 18~8세 어린이에서 검증되었습니다.

척도는 추가되는 각 차원에 대한 특정 점수와 최종 백분율(0-100%)로 변환되는 최종 값을 나타냅니다. 얻은 이 비율은 통계적으로 분석된 것이며, 비율이 높을수록 움직임의 질이 더 좋다는 것을 이해합니다.

QUEST는 CP를 가진 개인의 한 손과 두 손의 움직임의 질을 평가할 수 있지만 삶의 질에 대한 평가는 허용하지 않습니다.

개입 전, 후(3개월) 및 6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 3개월 및 6개월 시점에서 "상지 장애 아동을 위한 수동 능력 측정; ABILHAND-kids" 점수의 기준선에서 변경
기간: 개입 전, 후(3개월) 및 6개월 추적

ABILHAND-Kids 척도(상지 장애가 있는 어린이를 위한 도수 능력 측정)는 21개 항목으로 구성되며 대부분 양손으로 부모가 평가합니다. 부모는 자녀 자신보다 자녀의 능력에 대해 더 잘 인식한다고 보고합니다.

이 척도에서 각 작업에는 아버지가 인지한 어려움에 따라 숫자가 할당되었습니다. 쉬움 = 1; 어려움 = 2, 불가능 = 3에서 평균을 구하여 통계적으로 분석하였다. 값의 감소는 어린이가 수행하기 쉬운 활동의 수가 더 많다는 인식에 해당하는 것으로 간주됩니다.

ABILHAND-Kids는 일측성 CP 아동을 대상으로 집중 훈련을 통해 임상시험 후 변화를 감지하여 반응합니다. 따라서 이 척도는 기능 상태를 평가하는 데 잠재적으로 유용합니다.

개입 전, 후(3개월) 및 6개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 학업 수료까지 평균 7개월
환자가 수행해야 하는 총 세션 수를 포함하는 치료 및 세션 달력이 각 사용자에 대해 준비됩니다. 연구가 끝날 때 수행된 세션 수를 예정된 총 치료 수로 나눈 값을 계산하여 환자의 순응도가 결정됩니다.
학업 수료까지 평균 7개월
부작용
기간: 학업 수료까지 평균 7개월
무엇보다도 통증, 근육 피로, 어깨 아탈구와 같은 임의의 연구 그룹에서의 부작용의 존재가 설명될 것이다.
학업 수료까지 평균 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

아닙니다. 튜터가 연구 참여 및 일반 결과 전달에 대한 권한에 서명했기 때문에 데이터베이스의 정보는 제공되지 않지만 개별 데이터 전달에 대한 권한은 요청되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아르메오 스프링에 대한 임상 시험

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