Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Armeo Spring -robottiterapian tehokkuus lasten yläraajojen toiminnassa, jos lapsella on yksipuolinen spastinen aivovamma, johon on infiltroitunut botuliinitoksiini

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Armeo Spring -robottiterapian tehokkuus lasten yläraajojen toiminnassa, jos lapsella on yksipuolinen spastinen aivohalvaus, johon on infiltroitunut botuliinitoksiini: Yksisokko, rinnakkaisryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus

Taustaa: Yksipuolinen spastinen aivovamma (CP) vaikuttaa päivittäisiin toimiin pääasiassa sairaan yläraajan toiminnallisen rajoituksen vuoksi. Armeo-jousirobottiterapian kaltaisten teknologioiden käyttö pyrkii parantamaan yläraajojen liikkuvuutta innovatiivisella ja motivoivalla, liikkumista helpottavalla harjoittelulla.

Tavoite: Armeo-jousirobottihoidon tehokkuuden arvioiminen verrattuna tavanomaiseen toimintaterapiaan koskien muutoksia yläraajojen toiminnallisuudessa lapsilla, joilla on toispuolinen spastinen CP, johon on infiltroitunut samanaikaisesti botuliinitoksiini A (BTA).

Potilaat ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmillä 4-10-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu yksipuolinen spastinen CP ja BTA-infiltraatit, jotka saivat tavanomaista toimintaterapiaa (ryhmä I) tai Armeo-jousirobottiterapiaa (ryhmä II) . Interventio koostuu 15 40 minuutin istunnosta 5 viikon ajan, 3 kertaa viikossa. Alkuarviointia käytetään QUEST-, ABILHAND-Kids- ja MACS-ohjelmissa, jotka arvioidaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Hypoteesi: Armeo-jousirobottiterapialla saavutetaan tavanomaista toimintaterapiaa parempia tuloksia suhteessa yläraajan toimivuuteen manipulatiivisen toiminnan, raajan liikkeiden laadun ja päivittäisten toimintojen osalta.

Odotetut tulokset: QUEST- ja ABILHAND-Kids-mittojen tulokset, jotka on arvioitu ennen seurantaa, sen jälkeen ja seurannan yhteydessä, ovat ensisijainen tulos. Haitallisten vaikutusten esiintyminen vastaa toissijaista tulosta.

Hyöty ja rajoitukset: Suora sosiaalinen panos potilaan kuntoutukseen teknologian avulla ja tutkimuspanos tieteellisten todisteiden päivittämiseksi. Mahdollisia rajoituksia voivat olla haittavaikutusten esiintyminen ja hoidon huono noudattaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa pohditaan puuttuvien potilaiden kliinisten ominaisuuksien kuvausta (sukupuoli, ikä, paikkakunta ja manuaalinen taitojen luokittelujärjestelmä lapsilla, joilla on CP - MACS), ja päätuloksissa otetaan huomioon laadukas yläraajojen taitotesti ja kyselylomake. Abilhand-lapset. Toissijaisten tulosten joukossa haitallisten vaikutusten esiintyminen ja interventioon sitoutuminen huomioidaan istuntoihin osallistumista koskevien tietojen perusteella. Tavallisiin toimintamenetelmiin verrattuna otoskoon tilastollista laskelmaa ei tehdä koko käytettävissä olevan populaation osalta. tullaan peittämään. Kaikki 4–10-vuotiaat lapset, joilla on spastinen yksipuolinen aivovamma, valitaan vuonna 2018 Instituto Teletónissa Concepciónin kaupungissa Chilessä. Luettelo niistä, joille on äskettäin infiltroitunut botuliinitoksiini tyypin A yläraajaan, ja niistä, joilla on aihetta hoitoon, tarkistetaan. Valituista käyttäjistä tehdään luettelo, jossa lapselle annetaan numero satunnaista valintaa varten tietylle tutkimusryhmälle. Luettelo lähetetään Teletón Chilen Subdirección de Investigación - Dirección Médica Nacionalille peitteen säilyttämiseksi.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämällä erikoisohjelmistoa tutkimusryhmään (Armeo) ja kontrolliryhmään (perinteinen hoito), jotta varmistetaan, että jokaisella osallistujalla on yhtä suuri todennäköisyys joutua jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Armeo-kevätryhmähoidon ja tavanomaisen toimintaterapian päätyttyä suoritetaan interventioiden jälkeinen arviointi 3 kuukauden kuluttua ja seuranta 6 kuukauden kuluttua. Tiedonkeruu suoritetaan myöhemmin tiettyjen lähteiden kautta: kliininen historia, haastattelu, arviointi ohje, kliininen havainto ja läsnäolopöytäkirja. Rekisteröintimenettelyn takaamiseksi määritetään, että jokaisen arviointijakson (alkuarviointi, jälkitoimi ja seuranta) lopussa arvioija siirtää tiedot välittömästi tietokantaan ja varmistetaan, että ne vastaavat arvioitua. käyttäjälle määritetyn kliinisen historian numeron kautta.

Tietojen käsittely ja tilastollinen analysointi koodataan Excel-taulukkoon ja käsitellään tilastoohjelmistolla SPSS v17.0. Normaaliustesti suoritetaan tietojen jakautumisen tarkistamiseksi. Tämän tuloksen mukaan saadaan vastaavat sijainti- ja hajontamitat. Ryhmänsisäisten muuttujien arvojen vertaamiseksi eri arviointiaikoina käytetään toistuvia mittaustestejä ja tutkimusryhmien välisten erojen arvioimiseksi T-testiä tai Kruskal Wallis -testejä, ottaen huomioon 5 %:n merkitsevyystaso. Osallistujien turvallisuusnäkökohtina on, että hoito keskeytetään, jos havaitaan haittatapahtumia, kuten ihovaurioita, kipua ja väsymystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile
        • Ana Aburto Ojeda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolisen spastisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • Botuliinitoksiinin infiltraatio 3 viikkoa ennen aloitusta
  • Manual Ability Luokitteluasteikko tasoilla I, II ja III

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteät yläraajojen kontraktuurit
  • Älä integroi sairaita yläraajaansa toimintaan.
  • Vaikea noudattaa ohjeita
  • Epileptiset kohtaukset
  • Osteoporoosi
  • Epävakaus tärkeissä keuhko- tai sydän- ja verisuonitoiminnoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Armeo kevätryhmä
Naamioinnin osalta on mahdotonta, että hoitava toimintaterapeutti ei ole tietoinen hoidetun potilaan suorittamasta hoidosta, aivan kuten potilas ei voi olla tunnistamatta hoitoa, johon hän pääsee, joten tämä tutkimus on yksittäinen -sokea, kun otetaan huomioon vain se, kuka tutkimuksen arvioinnit tekee, ei tiedä mikä ryhmä vastaa arvioitavaa potilasta.
Armeo-jousi on eksoskeleton, joka mahdollistaa yläraajojen tehtäviin suunnatun intensiivisen terapian, jota voidaan säätää lapsen antropometristen mittojen ja harjoituksen tavoitteen mukaan. Ohjelmisto sisältää laajan kirjaston pelimaisia ​​harjoituksia, jotka suoritetaan motivoivassa ja informatiivisessa virtuaalitodellisuusharjoitusympäristössä ja jotka näyttävät selkeästi suoritettavan toiminnallisen tehtävän välittömän palautteen kautta 3D-työtilassa.
Active Comparator: Toimintaterapiaryhmä
Se koostuu 5 viikon interventiosta, jossa on 3 hoitokertaa viikossa, 40 minuuttia kerrallaan. Potilas tekee aktiivisia pareettisen yläraajan harjoituksia: bimanuaalista leikkitoimintaa, painon kantamista, kurkotuksia eri liiketasoissa, jotka suosivat olkapään koukistusta, kyynärpään ojentumista, kyynärvarren supinaatiota ja dissosioituneita sormen liikkeitä. Lisäksi passiiviset olkapään, kyynärpään ja ranteen mobilisaatiot sekä tunto- ja proprioseptiivinen aististimulaatio sekä pareettisten raajojen käyttö tukena tai puristusten suorittamisessa.
Hoito sisältää passiivisia venytysharjoituksia, painon kantamista, suojareaktioiden stimulaatiota, lihasten vahvistamista harjoituksia ja erilaisia ​​motivoivia bimanuaalipelejä, jotka suosivat kurkottamista, tarttumista, tutkimista ja manipulointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos "Yläraajojen taitotestin laatutestin" lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Ennen interventioita, niiden jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukauden seuranta

Quality Upper Extremity Ability Test (QUEST) arvioi yläraajojen toiminnan laatua neljällä alueella: dissosioituneet liikkeet, pito, suojaava ojennus ja painon kantavuus. Se on suunniteltu arvioimaan lapsia, joilla on neuromotorinen toimintahäiriö ja spastisuus, ja se on validoitu 18–8-vuotiailla lapsilla.

Asteikko esittää kullekin ulottuvuudelle tietyn pistemäärän, joka lisätään, ja lopullinen arvo, joka muunnetaan lopulliseksi prosentiksi (0-100 %). Tämä saatu prosenttiosuus on se, joka analysoidaan tilastollisesti, ja ymmärretään, että suurempi prosenttiosuus edustaa parempaa liikkeen laatua.

QUEST mahdollistaa yhden ja kahden käden liikkeiden laadun arvioinnin CP-potilailla, mutta ei mahdollista elämänlaadun arviointia.

Ennen interventioita, niiden jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta "Manuaalisten kykyjen mittaaminen yläraajojen vajaatoiminnasta kärsivillä lapsilla; ABILHAND-kids" -pisteet 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen interventioita, niiden jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukauden seuranta

ABILHAND-Kids-asteikko (yläraajojen vammaisten lasten manuaalisten kykyjen mitta) koostuu 21 kohdasta, jotka ovat enimmäkseen bimanuaalisia ja jotka vanhempien arvioivat. Vanhemmat kertovat ymmärtävänsä lastensa kyvyt paremmin kuin lapset itse.

Tällä asteikolla jokaisella tehtävällä oli numeerinen tehtävä isän kokeman vaikeuden mukaan: helppo = 1; vaikea = 2 ja mahdoton = 3, josta saatiin keskiarvo, joka analysoitiin tilastollisesti. Arvojen laskun katsotaan vastaavan käsitystä suuremmasta määrästä toimintoja, jotka lapsen on helppo suorittaa.

ABILHAND-Kids on herkkä havaitsemaan muutoksia kliinisten kokeiden jälkeen käyttämällä intensiivistä harjoittelua lapsilla, joilla on yksipuolinen CP. Siksi tämä asteikko on mahdollisesti hyödyllinen toiminnallisen tilan arvioinnissa.

Ennen interventioita, niiden jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Jokaiselle käyttäjälle laaditaan hoito- ja istuntokalenteri, joka sisältää potilaan suorittamien hoitokertojen kokonaismäärän. Tutkimuksen lopussa määritetään potilaan hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus laskemalla suoritettujen hoitokertojen määrä jaettuna suunniteltujen hoitojen kokonaismäärällä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen missä tahansa tutkimusryhmässä, kuten esimerkiksi kipu, lihasväsymys, olkapään subluksaatio, kuvataan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei, tietokannan tietoja ei luovuteta, koska tutorit allekirjoittivat valtuutuksen osallistua ja toimittaa tutkimuksen yleiset tulokset, mutta yksittäisen tiedon toimittamiseen ei vaadita valtuutusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Armeo jousi

3
Tilaa