- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04554238
Armeo Spring -robottiterapian tehokkuus lasten yläraajojen toiminnassa, jos lapsella on yksipuolinen spastinen aivovamma, johon on infiltroitunut botuliinitoksiini
Armeo Spring -robottiterapian tehokkuus lasten yläraajojen toiminnassa, jos lapsella on yksipuolinen spastinen aivohalvaus, johon on infiltroitunut botuliinitoksiini: Yksisokko, rinnakkaisryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus
Taustaa: Yksipuolinen spastinen aivovamma (CP) vaikuttaa päivittäisiin toimiin pääasiassa sairaan yläraajan toiminnallisen rajoituksen vuoksi. Armeo-jousirobottiterapian kaltaisten teknologioiden käyttö pyrkii parantamaan yläraajojen liikkuvuutta innovatiivisella ja motivoivalla, liikkumista helpottavalla harjoittelulla.
Tavoite: Armeo-jousirobottihoidon tehokkuuden arvioiminen verrattuna tavanomaiseen toimintaterapiaan koskien muutoksia yläraajojen toiminnallisuudessa lapsilla, joilla on toispuolinen spastinen CP, johon on infiltroitunut samanaikaisesti botuliinitoksiini A (BTA).
Potilaat ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmillä 4-10-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu yksipuolinen spastinen CP ja BTA-infiltraatit, jotka saivat tavanomaista toimintaterapiaa (ryhmä I) tai Armeo-jousirobottiterapiaa (ryhmä II) . Interventio koostuu 15 40 minuutin istunnosta 5 viikon ajan, 3 kertaa viikossa. Alkuarviointia käytetään QUEST-, ABILHAND-Kids- ja MACS-ohjelmissa, jotka arvioidaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Hypoteesi: Armeo-jousirobottiterapialla saavutetaan tavanomaista toimintaterapiaa parempia tuloksia suhteessa yläraajan toimivuuteen manipulatiivisen toiminnan, raajan liikkeiden laadun ja päivittäisten toimintojen osalta.
Odotetut tulokset: QUEST- ja ABILHAND-Kids-mittojen tulokset, jotka on arvioitu ennen seurantaa, sen jälkeen ja seurannan yhteydessä, ovat ensisijainen tulos. Haitallisten vaikutusten esiintyminen vastaa toissijaista tulosta.
Hyöty ja rajoitukset: Suora sosiaalinen panos potilaan kuntoutukseen teknologian avulla ja tutkimuspanos tieteellisten todisteiden päivittämiseksi. Mahdollisia rajoituksia voivat olla haittavaikutusten esiintyminen ja hoidon huono noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa pohditaan puuttuvien potilaiden kliinisten ominaisuuksien kuvausta (sukupuoli, ikä, paikkakunta ja manuaalinen taitojen luokittelujärjestelmä lapsilla, joilla on CP - MACS), ja päätuloksissa otetaan huomioon laadukas yläraajojen taitotesti ja kyselylomake. Abilhand-lapset. Toissijaisten tulosten joukossa haitallisten vaikutusten esiintyminen ja interventioon sitoutuminen huomioidaan istuntoihin osallistumista koskevien tietojen perusteella. Tavallisiin toimintamenetelmiin verrattuna otoskoon tilastollista laskelmaa ei tehdä koko käytettävissä olevan populaation osalta. tullaan peittämään. Kaikki 4–10-vuotiaat lapset, joilla on spastinen yksipuolinen aivovamma, valitaan vuonna 2018 Instituto Teletónissa Concepciónin kaupungissa Chilessä. Luettelo niistä, joille on äskettäin infiltroitunut botuliinitoksiini tyypin A yläraajaan, ja niistä, joilla on aihetta hoitoon, tarkistetaan. Valituista käyttäjistä tehdään luettelo, jossa lapselle annetaan numero satunnaista valintaa varten tietylle tutkimusryhmälle. Luettelo lähetetään Teletón Chilen Subdirección de Investigación - Dirección Médica Nacionalille peitteen säilyttämiseksi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämällä erikoisohjelmistoa tutkimusryhmään (Armeo) ja kontrolliryhmään (perinteinen hoito), jotta varmistetaan, että jokaisella osallistujalla on yhtä suuri todennäköisyys joutua jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Armeo-kevätryhmähoidon ja tavanomaisen toimintaterapian päätyttyä suoritetaan interventioiden jälkeinen arviointi 3 kuukauden kuluttua ja seuranta 6 kuukauden kuluttua. Tiedonkeruu suoritetaan myöhemmin tiettyjen lähteiden kautta: kliininen historia, haastattelu, arviointi ohje, kliininen havainto ja läsnäolopöytäkirja. Rekisteröintimenettelyn takaamiseksi määritetään, että jokaisen arviointijakson (alkuarviointi, jälkitoimi ja seuranta) lopussa arvioija siirtää tiedot välittömästi tietokantaan ja varmistetaan, että ne vastaavat arvioitua. käyttäjälle määritetyn kliinisen historian numeron kautta.
Tietojen käsittely ja tilastollinen analysointi koodataan Excel-taulukkoon ja käsitellään tilastoohjelmistolla SPSS v17.0. Normaaliustesti suoritetaan tietojen jakautumisen tarkistamiseksi. Tämän tuloksen mukaan saadaan vastaavat sijainti- ja hajontamitat. Ryhmänsisäisten muuttujien arvojen vertaamiseksi eri arviointiaikoina käytetään toistuvia mittaustestejä ja tutkimusryhmien välisten erojen arvioimiseksi T-testiä tai Kruskal Wallis -testejä, ottaen huomioon 5 %:n merkitsevyystaso. Osallistujien turvallisuusnäkökohtina on, että hoito keskeytetään, jos havaitaan haittatapahtumia, kuten ihovaurioita, kipua ja väsymystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bio Bio
-
Concepción, Bio Bio, Chile
- Ana Aburto Ojeda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolisen spastisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- Botuliinitoksiinin infiltraatio 3 viikkoa ennen aloitusta
- Manual Ability Luokitteluasteikko tasoilla I, II ja III
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteät yläraajojen kontraktuurit
- Älä integroi sairaita yläraajaansa toimintaan.
- Vaikea noudattaa ohjeita
- Epileptiset kohtaukset
- Osteoporoosi
- Epävakaus tärkeissä keuhko- tai sydän- ja verisuonitoiminnoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Armeo kevätryhmä
Naamioinnin osalta on mahdotonta, että hoitava toimintaterapeutti ei ole tietoinen hoidetun potilaan suorittamasta hoidosta, aivan kuten potilas ei voi olla tunnistamatta hoitoa, johon hän pääsee, joten tämä tutkimus on yksittäinen -sokea, kun otetaan huomioon vain se, kuka tutkimuksen arvioinnit tekee, ei tiedä mikä ryhmä vastaa arvioitavaa potilasta.
|
Armeo-jousi on eksoskeleton, joka mahdollistaa yläraajojen tehtäviin suunnatun intensiivisen terapian, jota voidaan säätää lapsen antropometristen mittojen ja harjoituksen tavoitteen mukaan.
Ohjelmisto sisältää laajan kirjaston pelimaisia harjoituksia, jotka suoritetaan motivoivassa ja informatiivisessa virtuaalitodellisuusharjoitusympäristössä ja jotka näyttävät selkeästi suoritettavan toiminnallisen tehtävän välittömän palautteen kautta 3D-työtilassa.
|
Active Comparator: Toimintaterapiaryhmä
Se koostuu 5 viikon interventiosta, jossa on 3 hoitokertaa viikossa, 40 minuuttia kerrallaan.
Potilas tekee aktiivisia pareettisen yläraajan harjoituksia: bimanuaalista leikkitoimintaa, painon kantamista, kurkotuksia eri liiketasoissa, jotka suosivat olkapään koukistusta, kyynärpään ojentumista, kyynärvarren supinaatiota ja dissosioituneita sormen liikkeitä.
Lisäksi passiiviset olkapään, kyynärpään ja ranteen mobilisaatiot sekä tunto- ja proprioseptiivinen aististimulaatio sekä pareettisten raajojen käyttö tukena tai puristusten suorittamisessa.
|
Hoito sisältää passiivisia venytysharjoituksia, painon kantamista, suojareaktioiden stimulaatiota, lihasten vahvistamista harjoituksia ja erilaisia motivoivia bimanuaalipelejä, jotka suosivat kurkottamista, tarttumista, tutkimista ja manipulointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos "Yläraajojen taitotestin laatutestin" lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Ennen interventioita, niiden jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukauden seuranta
|
Quality Upper Extremity Ability Test (QUEST) arvioi yläraajojen toiminnan laatua neljällä alueella: dissosioituneet liikkeet, pito, suojaava ojennus ja painon kantavuus. Se on suunniteltu arvioimaan lapsia, joilla on neuromotorinen toimintahäiriö ja spastisuus, ja se on validoitu 18–8-vuotiailla lapsilla. Asteikko esittää kullekin ulottuvuudelle tietyn pistemäärän, joka lisätään, ja lopullinen arvo, joka muunnetaan lopulliseksi prosentiksi (0-100 %). Tämä saatu prosenttiosuus on se, joka analysoidaan tilastollisesti, ja ymmärretään, että suurempi prosenttiosuus edustaa parempaa liikkeen laatua. QUEST mahdollistaa yhden ja kahden käden liikkeiden laadun arvioinnin CP-potilailla, mutta ei mahdollista elämänlaadun arviointia. |
Ennen interventioita, niiden jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta "Manuaalisten kykyjen mittaaminen yläraajojen vajaatoiminnasta kärsivillä lapsilla; ABILHAND-kids" -pisteet 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen interventioita, niiden jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukauden seuranta
|
ABILHAND-Kids-asteikko (yläraajojen vammaisten lasten manuaalisten kykyjen mitta) koostuu 21 kohdasta, jotka ovat enimmäkseen bimanuaalisia ja jotka vanhempien arvioivat. Vanhemmat kertovat ymmärtävänsä lastensa kyvyt paremmin kuin lapset itse. Tällä asteikolla jokaisella tehtävällä oli numeerinen tehtävä isän kokeman vaikeuden mukaan: helppo = 1; vaikea = 2 ja mahdoton = 3, josta saatiin keskiarvo, joka analysoitiin tilastollisesti. Arvojen laskun katsotaan vastaavan käsitystä suuremmasta määrästä toimintoja, jotka lapsen on helppo suorittaa. ABILHAND-Kids on herkkä havaitsemaan muutoksia kliinisten kokeiden jälkeen käyttämällä intensiivistä harjoittelua lapsilla, joilla on yksipuolinen CP. Siksi tämä asteikko on mahdollisesti hyödyllinen toiminnallisen tilan arvioinnissa. |
Ennen interventioita, niiden jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Jokaiselle käyttäjälle laaditaan hoito- ja istuntokalenteri, joka sisältää potilaan suorittamien hoitokertojen kokonaismäärän.
Tutkimuksen lopussa määritetään potilaan hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus laskemalla suoritettujen hoitokertojen määrä jaettuna suunniteltujen hoitojen kokonaismäärällä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen missä tahansa tutkimusryhmässä, kuten esimerkiksi kipu, lihasväsymys, olkapään subluksaatio, kuvataan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Klingels K, Demeyere I, Jaspers E, De Cock P, Molenaers G, Boyd R, Feys H. Upper limb impairments and their impact on activity measures in children with unilateral cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Sep;16(5):475-84. doi: 10.1016/j.ejpn.2011.12.008. Epub 2012 Jan 13.
- Pierce SR, Daly K, Gallagher KG, Gershkoff AM, Schaumburg SW. Constraint-induced therapy for a child with hemiplegic cerebral palsy: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Oct;83(10):1462-3. doi: 10.1053/apmr.2002.34832.
- Brown JK, van Rensburg F, Walsh G, Lakie M, Wright GW. A neurological study of hand function of hemiplegic children. Dev Med Child Neurol. 1987 Jun;29(3):287-304. doi: 10.1111/j.1469-8749.1987.tb02482.x.
- El-Shamy SM. Efficacy of Armeo(R) Robotic Therapy Versus Conventional Therapy on Upper Limb Function in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Mar;97(3):164-169. doi: 10.1097/PHM.0000000000000852.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDI2019026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Armeo jousi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrytointi
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrytointiIskeeminen aivohalvausTšekki
-
Sociedad Pro Ayuda del Niño LisiadoAktiivinen, ei rekrytointiBrachial plexus neuropatiat | Brachial Plexus SyntymähalvausChile
-
Umm Al-Qura UniversityValmis
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...RekrytointiKohdunkaulan nikamien vammaSlovenia
-
Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoValmisSelkäydinvamma KohdunkaulanEspanja
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettuTBI | Motoriset häiriöt | HuomiovajeetYhdysvallat
-
St Mary's Hospital for ChildrenKeskeytettyAivohalvaus | Hemiplegia | Yläraajojen heikkous