Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Armeo Spring-robottherapie in de functie van de bovenste ledematen van kinderen met unilaterale spastische hersenverlamming geïnfiltreerd met botulinetoxine

15 september 2020 bijgewerkt door: Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Effectiviteit van Armeo Spring-robottherapie in de functie van de bovenste ledematen van kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese geïnfiltreerd met botulinetoxine: enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen

Achtergrond: Eenzijdige spastische cerebrale parese (CP) veroorzaakt een impact op de dagelijkse activiteiten, voornamelijk vanwege de functionele beperking van de aangedane bovenste extremiteit. Het gebruik van technologieën zoals Armeo-veerrobottherapie probeert de mobiliteit van de bovenste ledematen te verbeteren door middel van innovatieve en motiverende training die beweging vergemakkelijkt.

Doelstelling: het beoordelen van de effectiviteit van Armeo Spring-robottherapie versus conventionele ergotherapie met betrekking tot de veranderingen in de functionaliteit van de bovenste ledematen van kinderen met unilaterale spastische CP die gelijktijdig zijn geïnfiltreerd met botulinumtoxine A (BTA).

Patiënten en methoden: gerandomiseerde klinische studie van parallelle groepen, bij kinderen tussen 4 en 10 jaar met de diagnose unilaterale spastische CP en infiltraten met BTA, die werden behandeld met conventionele ergotherapie (groep I) of Armeo spring-robottherapie (groep II) . De interventie bestaat uit 15 sessies van 40 minuten gedurende 5 weken, 3 keer per week. Bij QUEST, ABILHAND-Kids en MACS wordt een eerste evaluatie uitgevoerd, die na 3 en 6 maanden opnieuw wordt geëvalueerd.

Hypothese: Armeo spring robottherapie zal betere resultaten behalen dan conventionele ergotherapie met betrekking tot de functionaliteit van de bovenste extremiteit op het niveau van manipulatieve functie, kwaliteit van beweging van de extremiteit en de uitvoering van dagelijkse activiteiten.

Verwachte resultaten: De resultaten van de QUEST- en ABILHAND-Kids-dimensies die vóór, na en bij de follow-up worden beoordeeld, zullen het primaire resultaat zijn. De aanwezigheid van bijwerkingen komt overeen met de secundaire uitkomst.

Voordeel en beperkingen: Directe sociale bijdrage voor de revalidatie van de patiënt door gebruik van technologie en een bijdrage aan onderzoek om wetenschappelijk bewijs bij te werken. Mogelijke beperkingen zijn de aanwezigheid van bijwerkingen en slechte therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de beschrijving overwegen van de klinische kenmerken van de patiënten die moeten interveniëren (geslacht, leeftijd, plaats en systeem voor handmatige classificatie van vaardigheden bij kinderen met CP - MACS), en de belangrijkste resultaten zijn de kwaliteitstest voor de bovenste ledematen en de vragenlijst van Abilhand-kinderen. Onder de secundaire uitkomsten zullen de aanwezigheid van bijwerkingen en het naleven van de interventie worden overwogen, door middel van het bijwonen van de sessies. Met betrekking tot standaardwerkwijzen zal er geen statistische berekening van de steekproefomvang worden uitgevoerd aangezien de gehele beschikbare populatie zal worden gedekt. Alle kinderen met spastische unilaterale cerebrale parese tussen 4 en 10 jaar van het jaar 2018 zullen worden geselecteerd bij Instituto Teletón in de stad Concepción, Chili. De lijst van degenen die recent zijn geïnfiltreerd met botulinumtoxine type A in de bovenste ledematen en degenen die een indicatie hebben voor opname in behandeling, zal worden herzien. Er wordt een lijst gemaakt met de geselecteerde gebruikers, waarbij het kind een nummer krijgt voor willekeurige selectie in een specifieke studiegroep. De lijst wordt naar de Subdirección de Investigación - Dirección Médica Nacional van Teletón Chile gestuurd om de maskering te behouden.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van gespecialiseerde software aan de studiegroep (Armeo) en de controlegroep (conventionele therapie) om ervoor te zorgen dat elke deelnemer evenveel kans heeft om aan een van de twee groepen te worden toegewezen. Na het beëindigen van de Armeo spring-groepsbehandeling en conventionele ergotherapie, zal een post-interventie-evaluatie worden uitgevoerd na 3 maanden en een follow-up na 6 maanden. De gegevensverzameling zal later worden uitgevoerd, via specifieke bronnen: klinische geschiedenis, interview, evaluatie richtlijn, klinische observatie en presentielijst. Om de registratieprocedure te garanderen, wordt bepaald dat aan het einde van elke evaluatieperiode (initiële evaluatie, postinterventie en follow-up) de evaluator de informatie onmiddellijk overbrengt naar de databank en wordt geverifieerd dat deze overeenkomt met de geëvalueerde gebruiker via het toegewezen klinische geschiedenisnummer.

De verwerking en statistische analyse van de gegevens wordt gecodeerd in een Excel-spreadsheet en wordt verwerkt met behulp van statistische software SPSS v17.0. Er zal een normaliteitstest worden uitgevoerd om de verdeling van de gegevens te verifiëren. Volgens dit resultaat zullen de overeenkomstige positie- en spreidingsmetingen worden verkregen. Om de waarden van de intragroepvariabelen op de verschillende evaluatiemomenten te contrasteren, zullen tests met herhaalde metingen worden gebruikt en, om de verschillen tussen de onderzoeksgroepen te evalueren, zullen T-test of Kruskal Wallis-tests worden gebruikt, rekening houdend met een significantieniveau van 5%. Uit veiligheidsoverwegingen voor deelnemers is het dat de behandeling wordt opgeschort in geval van bijwerkingen, bijvoorbeeld huidlaesies, pijn en vermoeidheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chili
        • Ana Aburto Ojeda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van unilaterale spastische hersenverlamming
  • Botulinumtoxine-infiltratie 3 weken voor aanvang
  • Handleiding Vaardigheden Indelingsschaal in niveau I, II en III

Uitsluitingscriteria:

  • Vaste contracturen van de bovenste ledematen
  • Hun aangedane bovenste ledemaat niet integreren in activiteit.
  • Moeilijk om instructies op te volgen
  • Epileptische aanvallen
  • Osteoporose
  • Instabiliteit in vitale long- of cardiovasculaire functies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armeo springgroep
Wat maskering betreft, is het voor de behandelende ergotherapeut onmogelijk om niet op de hoogte te zijn van de behandeling die door de behandelde patiënt moet worden uitgevoerd, net zoals het voor de patiënt onmogelijk is om de behandeling waartoe hij toegang heeft niet te identificeren. Daarom is dit onderzoek eenmalig. -blind, alleen rekening houdend met wie de evaluaties van de studie uitvoert, zal niet weten welke groep overeenkomt met de geëvalueerde patiënt.
Apparaat: Armeo-lente
Armeo spring is een exoskelet dat intensieve therapie mogelijk maakt gericht op taken van de bovenste ledematen, die kunnen worden gereguleerd volgens de antropometrische afmetingen van het kind en het doel van de sessie. De software bevat een uitgebreide bibliotheek met game-achtige oefeningen die worden uitgevoerd in een motiverende en informatieve virtual reality-trainingsomgeving, die de uit te voeren functionele taak duidelijk laat zien door directe feedback in een 3D-werkruimte.
Actieve vergelijker: Groep ergotherapie
Het bestaat uit 5 weken interventie, met 3 behandelsessies per week, telkens 40 minuten. De patiënt voert actieve oefeningen uit van de paretische bovenste extremiteit: bimanuele spelactiviteiten, gewichtsbelasting, reiken in verschillende bewegingsvlakken die schouderflexie, elleboogextensie, onderarmsupinatie en gedissocieerde vingerbewegingen bevorderen. Naast passieve mobilisaties van de schouder, elleboog en pols en tactiele en proprioceptieve sensorische stimulatie en het gebruik van paretische ledematen als ondersteuning of het uitvoeren van grijpoefeningen.
Ander: Ergotherapie
Deze behandeling omvat passieve rekoefeningen, gewichtsbelasting, stimulering van beschermende reacties, spierversterkende oefeningen en verschillende soorten motiverende bimanuele spellen, die de voorkeur geven aan reiken, grijpen, verkennen en manipuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score "Quality of Upper Extremity Skills Test" 3 en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Voor, na de interventies (3 maanden) en 6 maanden follow-up

De Quality Upper Extremity Ability Test (QUEST) beoordeelt de kwaliteit van de bovenste extremiteitsfunctie op vier domeinen: gedissocieerde bewegingen, grip, beschermende extensie en gewichtsbelasting. Het is ontworpen om kinderen met neuromotorische disfunctie met spasticiteit te evalueren en is gevalideerd bij kinderen van 18 tot 8 jaar.

De schaal presenteert een specifieke score voor elke dimensie, die wordt toegevoegd, en de uiteindelijke waarde die wordt omgezet in een uiteindelijk percentage (0-100%). Dit verkregen percentage is het percentage dat statistisch wordt geanalyseerd, met dien verstande dat een hoger percentage een betere bewegingskwaliteit vertegenwoordigt.

De QUEST maakt een evaluatie mogelijk van de kwaliteit van de bewegingen van één en twee handen bij personen met CP, maar laat geen evaluatie toe van de kwaliteit van leven.
Voor, na de interventies (3 maanden) en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van "Meting van handvaardigheid voor kinderen met stoornissen van de bovenste ledematen; ABILHAND-kids"-score 3 en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Voor, na de interventies (3 maanden) en 6 maanden follow-up

De ABILHAND-Kids-schaal (maat voor handvaardigheid voor kinderen met een beperking van de bovenste ledematen) bestaat uit 21 items, meestal tweehandig, beoordeeld door de ouders. Ouders rapporteren een betere perceptie van het vermogen van hun kinderen dan de kinderen zelf.

Op deze schaal had elke taak een numerieke toewijzing volgens de door de vader waargenomen moeilijkheid: gemakkelijk = 1; moeilijk = 2 en onmogelijk = 3, waaruit het gemiddelde werd verkregen, dat statistisch werd geanalyseerd. Er wordt aangenomen dat de afname van de waarden overeenkomt met een perceptie van een groter aantal activiteiten die gemakkelijk door het kind kunnen worden uitgevoerd.

ABILHAND-Kids reageert snel op het detecteren van veranderingen na klinische proeven met behulp van intensieve training bij kinderen met unilaterale CP. Daarom is deze schaal mogelijk nuttig voor het beoordelen van de functionele status.
Voor, na de interventies (3 maanden) en 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
Voor elke gebruiker wordt een behandelings- en sessiekalender opgesteld, die het totale aantal sessies bevat dat de patiënt moet uitvoeren. Aan het einde van het onderzoek wordt het percentage therapietrouw van de patiënt bepaald door het aantal uitgevoerde sessies te berekenen gedeeld door het totale aantal geplande therapieën.
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
De aanwezigheid van bijwerkingen in een van de onderzoeksgroepen, zoals onder andere pijn, spiervermoeidheid, schoudersubluxatie, zal worden beschreven.
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDI2019026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Nee, de informatie uit de database wordt niet verstrekt, aangezien de docenten een machtiging hebben ondertekend om deel te nemen en de algemene resultaten van het onderzoek te leveren, maar er wordt geen toestemming gevraagd voor het leveren van individuele gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Armeo-lente

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren