Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la thérapie robotique Armeo Spring dans la fonction du membre supérieur des enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale infiltrée de toxine botulique

15 septembre 2020 mis à jour par: Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Efficacité de la thérapie robotique Armeo Spring dans la fonction du membre supérieur d'enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale infiltrée par la toxine botulique : essai clinique randomisé en simple aveugle, en groupes parallèles

Contexte : La paralysie cérébrale spastique unilatérale génère un impact sur les activités quotidiennes, principalement en raison de la limitation fonctionnelle du membre supérieur atteint. L'utilisation de technologies telles que la thérapie robotique à ressorts Armeo vise à améliorer la mobilité des membres supérieurs grâce à un entraînement innovant et motivant qui facilite le mouvement.

Objectif : Évaluer l'efficacité de la thérapie robotique à ressorts Armeo par rapport à l'ergothérapie conventionnelle concernant les changements dans la fonctionnalité des membres supérieurs des enfants atteints de CP spastique unilatérale infiltrée simultanément avec la toxine botulique A (BTA).

Patients et méthodes : Essai clinique randomisé de groupes parallèles, chez des enfants âgés de 4 à 10 ans diagnostiqués avec une PC spasmodique unilatérale et des infiltrats avec BTA, qui ont reçu un traitement d'ergothérapie conventionnelle (groupe I) ou de thérapie robotique à ressort Armeo (groupe II) . L'intervention consiste en 15 séances de 40 minutes pendant 5 semaines, 3 fois par semaine. Une première évaluation est appliquée avec QUEST, ABILHAND-Kids et MACS, qui sont réévalués à 3 et 6 mois.

Hypothèse : La thérapie robotique à ressorts Armeo obtiendra de meilleurs résultats que l'ergothérapie conventionnelle en ce qui concerne la fonctionnalité du membre supérieur au niveau de la fonction de manipulation, la qualité du mouvement du membre et la performance des activités quotidiennes.

Résultats attendus : Les résultats des dimensions QUEST et ABILHAND-Kids évalués avant, après et lors du suivi seront le résultat principal. La présence d'effets indésirables correspondra à un résultat secondaire.

Bénéfice et limites : Contribution sociale directe pour la réhabilitation du patient en utilisant la technologie et une contribution à la recherche pour mettre à jour les preuves scientifiques. Les limites possibles pourraient être la présence d'effets indésirables et une mauvaise observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude envisagera la description des caractéristiques cliniques des patients à intervenir (sexe, âge, localité et système de classification manuelle des compétences chez les enfants atteints de PC - MACS), et les principaux résultats considèrent le test de qualité des compétences des membres supérieurs et le questionnaire de Abilhand-enfants. Parmi les critères de jugement secondaires, la présence d'effets indésirables et l'adhésion à l'intervention seront prises en compte, à travers le registre de présence aux séances. En ce qui concerne les procédures opératoires standard, aucun calcul statistique de la taille de l'échantillon ne sera effectué car l'ensemble de la population disponible Sera couvert. Tous les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale spastique entre 4 et 10 ans de l'année 2018 seront sélectionnés à l'Instituto Teletón dans la ville de Concepción, au Chili. La liste de ceux qui ont été récemment infiltrés par la toxine botulique de type A au membre supérieur et ceux qui ont une indication d'admission en traitement sera revue. Une liste sera établie avec les utilisateurs sélectionnés, attribuant à l'enfant un numéro de sélection aléatoire à un groupe d'étude spécifique. La liste sera envoyée à la Subdirección de Investigación - Dirección Médica Nacional de Teletón Chile pour maintenir le masquage.

Les participants seront assignés au hasard à l'aide d'un logiciel spécialisé au groupe d'étude (Armeo) et au groupe témoin (thérapie conventionnelle) pour s'assurer que chaque participant a une probabilité égale d'être assigné à l'un ou l'autre des deux groupes. Après avoir terminé le traitement de groupe de printemps Armeo et l'ergothérapie conventionnelle, une évaluation post-intervention sera effectuée à 3 mois et un suivi à 6 mois. La collecte de données sera effectuée plus tard, à travers des sources spécifiques : antécédents cliniques, entretien, évaluation ligne directrice, observation clinique et fiche de présence. Pour garantir la procédure d'inscription, il sera déterminé qu'à la fin de chaque période d'évaluation (évaluation initiale, post-intervention et suivi) l'évaluateur transférera immédiatement les informations dans la base de données, et il sera vérifié qu'elles correspondent aux données évaluées. l'utilisateur via le numéro d'historique clinique attribué.

Le traitement et l'analyse statistique des données seront codés dans un tableur Excel et seront traités à l'aide du logiciel statistique SPSS v17.0. Un test de normalité sera effectué pour vérifier la distribution des données. Selon ce résultat, les mesures de position et de dispersion correspondantes seront obtenues. Pour contraster les valeurs des variables intragroupes aux différents temps d'évaluation, des tests de mesures répétées seront utilisés et, pour évaluer les différences entre les groupes d'étude, des tests T ou des tests de Kruskal Wallis seront utilisés, en considérant un niveau de signification de 5%. Comme considérations de sécurité pour les participants, c'est que le traitement sera suspendu en cas de présence d'événements indésirables, par exemple, des lésions cutanées, des douleurs et de la fatigue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chili
        • Ana Aburto Ojeda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la paralysie cérébrale spastique unilatérale
  • Infiltration de toxine botulique 3 semaines avant le début
  • Échelle de classification des capacités manuelles aux niveaux I, II et III

Critère d'exclusion:

  • Contractures fixes des membres supérieurs
  • Ne pas intégrer leur membre supérieur affecté dans l'activité.
  • Difficile de suivre les instructions
  • Crises d'épilepsie
  • Ostéoporose
  • Instabilité des fonctions pulmonaires ou cardiovasculaires vitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ressort Armeo
Concernant le masquage, il est impossible pour l'ergothérapeute traitant d'ignorer le traitement à réaliser par le patient soigné, tout comme il est impossible pour le patient de ne pas identifier le traitement auquel il accède, donc, cette étude est unique -en aveugle, ne considérant que celui qui effectue les évaluations de l'étude ne saura pas à quel groupe correspond le patient évalué.
Dispositif: Ressort Arméo
Armeo spring est un exosquelette qui permet une thérapie intensive visant les tâches des membres supérieurs, qui peut être réglée en fonction des mesures anthropométriques de l'enfant et de l'objectif de la séance. Le logiciel contient une vaste bibliothèque d'exercices de type jeu qui sont exécutés dans un environnement de formation en réalité virtuelle motivant et informatif, montrant clairement la tâche fonctionnelle à effectuer grâce à un retour immédiat dans un espace de travail 3D.
Comparateur actif: Groupe d'ergothérapie
Il consiste en 5 semaines d'intervention, avec 3 séances de traitement par semaine, de 40 minutes à chaque fois. Le patient réalise des exercices actifs du membre supérieur parétique : activités ludiques bimanuelles, appuis, portées dans différents plans de mouvement favorisant la flexion de l'épaule, l'extension du coude, la supination de l'avant-bras et les mouvements dissociés des doigts. En complément des mobilisations passives de l'épaule, du coude et du poignet et des stimulations sensorielles tactiles et proprioceptives et l'utilisation des membres parétiques comme appui ou réalisation de préhensions.
Autre: Ergothérapie
Ce traitement comprend des exercices d'étirements passifs, de mise en charge, de stimulation des réactions protectrices, des exercices de renforcement musculaire et différents types de jeux bimanuels motivants, favorisant l'atteinte, la préhension, l'exploration et la manipulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score "Quality of Upper Extremity Skills Test" à 3 et 6 mois après l'intervention
Délai: Avant, après les interventions (3 mois) et 6 mois de suivi

Le Quality Upper Extremity Ability Test (QUEST) évalue la qualité de la fonction des membres supérieurs dans quatre domaines : mouvements dissociés, préhension, extension protectrice et mise en charge. Il a été conçu pour évaluer les enfants présentant un dysfonctionnement neuromoteur avec spasticité et a été validé chez les enfants de 18 à 8 ans.

L'échelle présente un score spécifique pour chaque dimension, qui est additionné, et la valeur finale qui est transformée en un pourcentage final (0-100%). Ce pourcentage obtenu est celui qui est analysé statistiquement, sachant qu'un pourcentage plus élevé représente une meilleure qualité de mouvement.

Le QUEST permet une évaluation de la qualité des mouvements d'une et deux mains chez les personnes PC mais ne permet pas une évaluation de la qualité de vie.
Avant, après les interventions (3 mois) et 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score « Mesure de la capacité manuelle pour les enfants atteints de déficiences des membres supérieurs ; ABILHAND-kids » à 3 et 6 mois après l'intervention
Délai: Avant, après les interventions (3 mois) et 6 mois de suivi

L'échelle ABILHAND-Kids (mesure de l'habileté manuelle pour les enfants ayant une déficience des membres supérieurs) se compose de 21 items, pour la plupart bimanuels, évalués par les parents. Les parents rapportent une meilleure perception des capacités de leurs enfants que les enfants eux-mêmes.

Sur cette échelle, chaque tâche avait une affectation numérique en fonction de la difficulté perçue par le père : facile = 1 ; difficile = 2 et impossible = 3, à partir desquels la moyenne a été obtenue, qui a été analysée statistiquement. On considère que la diminution des valeurs correspond à une perception d'un plus grand nombre d'activités faciles à réaliser par l'enfant.

ABILHAND-Kids est réactif pour détecter les changements après des essais cliniques utilisant un entraînement intensif chez les enfants atteints de PC unilatérale. Par conséquent, cette échelle est potentiellement utile pour évaluer l'état fonctionnel.
Avant, après les interventions (3 mois) et 6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
Un calendrier de traitement et de séances sera préparé pour chaque utilisateur, qui contiendra le nombre total de séances que le patient doit effectuer. À la fin de l'étude, le pourcentage d'adhésion du patient sera déterminé, en calculant le nombre de séances effectuées divisé par le nombre total de thérapies programmées.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
Événement indésirable
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
La présence d'événements indésirables dans l'un des groupes d'étude, tels que la douleur, la fatigue musculaire, la subluxation de l'épaule, entre autres, sera décrite.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDI2019026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non, les informations de la base de données ne seront pas fournies, puisque les tuteurs ont signé une autorisation pour participer et livrer les résultats généraux de la recherche, mais l'autorisation n'est pas demandée pour livrer des données individuelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ressort Arméo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner