Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii robotycznej Armeo Spring w funkcji kończyny górnej dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem spastycznym naciekanym toksyną botulinową

15 września 2020 zaktualizowane przez: Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Skuteczność terapii robotycznej Armeo Spring w funkcji kończyny górnej dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym naciekanym toksyną botulinową: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych

Wstęp: Jednostronne spastyczne mózgowe porażenie dziecięce (MPD) wywiera wpływ na codzienne czynności, głównie z powodu ograniczenia funkcjonalnego dotkniętej chorobą kończyny górnej. Wykorzystanie technologii takich jak wiosenna terapia robotem Armeo ma na celu poprawę mobilności kończyn górnych poprzez innowacyjny i motywujący trening ułatwiający poruszanie się.

Cel: Ocena skuteczności terapii robotycznej Armeo Spring w porównaniu z konwencjonalną terapią zajęciową w odniesieniu do zmian funkcjonalności kończyny górnej u dzieci z jednostronnym spastycznym porażeniem mózgowym naciekanym jednocześnie toksyną botulinową A (BTA).

Pacjenci i metody: Randomizowane badanie kliniczne grup równoległych dzieci w wieku od 4 do 10 lat z rozpoznaniem jednostronnego spastycznego PZT i nacieków z BTA, leczonych konwencjonalną terapią zajęciową (grupa I) lub wiosenną terapią robotyczną Armeo (grupa II) . Interwencja składa się z 15 sesji po 40 minut przez 5 tygodni, 3 razy w tygodniu. Wstępna ocena jest przeprowadzana w przypadku QUEST, ABILHAND-Kids i MACS, które są ponownie oceniane po 3 i 6 miesiącach.

Hipoteza: Terapia robotem Armeo spring przyniesie lepsze efekty niż konwencjonalna terapia zajęciowa w odniesieniu do funkcjonalności kończyny górnej na poziomie funkcji manipulacyjnej, jakości ruchu kończyny oraz wykonywania codziennych czynności.

Oczekiwane wyniki: Wyniki wymiarów QUEST i ABILHAND-Kids oceniane przed, po i podczas obserwacji będą głównym wynikiem. Obecność działań niepożądanych będzie odpowiadać drugorzędnemu wynikowi.

Korzyści i ograniczenia: Bezpośredni wkład społeczny na rehabilitację pacjenta z wykorzystaniem technologii oraz wkład w badania mające na celu aktualizację dowodów naukowych. Możliwymi ograniczeniami mogą być obecność działań niepożądanych i słabe przestrzeganie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie dotyczyć opisu charakterystyki klinicznej pacjentów do interwencji (płeć, wiek, lokalizacja i system Manualnej Klasyfikacji Umiejętności u dzieci z MPD – MACS), a główne wyniki uwzględniają jakościowy test sprawności kończyny górnej i kwestionariusz Abilhand-dzieci. Wśród wyników drugorzędnych uwzględniona zostanie obecność skutków ubocznych i przestrzeganie interwencji poprzez zapis obecności na sesjach. W odniesieniu do standardowych procedur operacyjnych nie zostaną przeprowadzone żadne obliczenia statystyczne wielkości próby, ponieważ cała dostępna populacja Będzie pokryte. Wszystkie dzieci ze spastycznym jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 4 do 10 lat w 2018 roku zostaną wybrane w Instituto Teletón w mieście Concepción w Chile. Przeanalizowana zostanie lista osób, które w ostatnim czasie miały naciek toksyną botulinową typu A w kończynie górnej oraz tych, które mają wskazania do przyjęcia na leczenie. Z wybranymi użytkownikami zostanie sporządzona lista, przypisując dziecku numer do losowego wyboru do określonej grupy badawczej. Lista zostanie przesłana do Subdirección de Investigación - Dirección Médica Nacional Teletón Chile w celu utrzymania maskowania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą specjalistycznego oprogramowania do grupy badanej (Armeo) i grupy kontrolnej (terapia konwencjonalna), aby zapewnić każdemu uczestnikowi równe prawdopodobieństwo przypisania do jednej z dwóch grup. Po zakończeniu grupowego leczenia wiosennego Armeo i konwencjonalnej Terapii Zajęciowej, po 3 miesiącach zostanie przeprowadzona ocena post-interwencyjna, a po 6 miesiącach kontrola pooperacyjna. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone później, z określonych źródeł: historii klinicznej, wywiadu, oceny wytyczne, obserwacje kliniczne i rejestr obecności. W celu zagwarantowania procedury rejestracji zostanie ustalone, że na koniec każdego okresu oceny (ewaluacja wstępna, interwencja następcza i kontynuacja) ewaluator niezwłocznie przekaże informacje do bazy danych i zostanie zweryfikowana, czy odpowiadają one ocenianym użytkownika poprzez przypisany numer historii klinicznej.

Przetwarzanie i analiza statystyczna danych zostaną zakodowane w arkuszu kalkulacyjnym Excel i będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS v17.0. Zostanie przeprowadzony test normalności w celu zweryfikowania rozkładu danych. Zgodnie z tym wynikiem zostaną uzyskane odpowiednie miary pozycji i dyspersji. W celu skontrastowania wartości zmiennych wewnątrzgrupowych w różnych czasach oceny zastosowane zostaną testy z powtarzanymi pomiarami, a do oceny różnic między badanymi grupami zostaną zastosowane testy T lub testy Kruskala Wallisa, przy założeniu poziomu istotności 5%. Ze względów bezpieczeństwa dla uczestników kuracja zostanie wstrzymana w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych, np. zmian skórnych, bólu i zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile
        • Ana Aburto Ojeda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne jednostronnego spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego
  • Naciek toksyną botulinową 3 tygodnie przed startem
  • Skala Klasyfikacji Umiejętności Manualnych na poziomie I, II i III

Kryteria wyłączenia:

  • Naprawione przykurcze kończyn górnych
  • Nie integrować chorej kończyny górnej z aktywnością.
  • Trudno postępować zgodnie z instrukcjami
  • Napady padaczkowe
  • Osteoporoza
  • Niestabilność funkcji życiowych płuc lub układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiosenna grupa Armeo
Jeśli chodzi o maskowanie, nie jest możliwe, aby terapeuta zajęciowy prowadzący leczenie był nieświadomy leczenia, które ma być przeprowadzone przez leczonego pacjenta, tak jak niemożliwe jest, aby pacjent nie zidentyfikował leczenia, do którego ma dostęp, dlatego niniejsze badanie jest pojedyncze -ślepy, biorąc pod uwagę tylko kto dokonuje oceny badania nie będzie wiedział jaka grupa odpowiada ocenianemu pacjentowi.
Urządzenie: Wiosna Armeo
Armeo spring to egzoszkielet umożliwiający intensywną terapię ukierunkowaną na zadania kończyn górnych, którą można regulować w zależności od wymiarów antropometrycznych dziecka i celu sesji. Oprogramowanie zawiera obszerną bibliotekę ćwiczeń przypominających grę, które są uruchamiane w motywującym i pouczającym środowisku szkoleniowym wirtualnej rzeczywistości, wyraźnie pokazując funkcjonalne zadanie do wykonania poprzez natychmiastową informację zwrotną w przestrzeni roboczej 3D.
Aktywny komparator: Grupa Terapii Zajęciowej
Składa się z 5 tygodni interwencji, z 3 sesjami terapeutycznymi tygodniowo, każdorazowo po 40 minut. Pacjent wykonuje ćwiczenia czynne niedowładnej kończyny górnej: zabawy oburęczne, podnoszenie ciężarów, sięganie w różnych płaszczyznach ruchu sprzyjających zgięciu barku, prostowaniu łokcia, supinacji przedramienia, dysocjacji palców. Oprócz biernych mobilizacji barku, łokcia i nadgarstka oraz stymulacji czuciowej dotykowej i proprioceptywnej oraz wykorzystania niedowładnych kończyn jako podparcia lub wykonywania chwytów.
Inny: Terapia zajęciowa
Zabieg obejmuje bierne ćwiczenia rozciągające, podnoszenie ciężarów, stymulację reakcji obronnych, ćwiczenia wzmacniające mięśnie oraz różnego rodzaju motywujące gry bimanualne, sprzyjające sięganiu, chwytaniu, eksploracji i manipulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku „Testu umiejętności kończyn górnych” w 3 i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przed, po interwencjach (3 miesiące) i 6 miesięcy obserwacji

Test jakości kończyny górnej (QUEST) ocenia jakość funkcji kończyny górnej w czterech domenach: ruchy dysocjacyjne, chwyt, wyprost ochronny i obciążanie. Został zaprojektowany do oceny dzieci z dysfunkcjami neuromotorycznymi ze spastycznością i został zwalidowany u dzieci w wieku od 18 do 8 lat.

Skala przedstawia konkretny wynik dla każdego wymiaru, który jest dodawany, a wartość końcowa jest przekształcana w końcowy procent (0-100%). Uzyskany odsetek jest analizowany statystycznie, przy założeniu, że wyższy procent oznacza lepszą jakość ruchu.

Kwestionariusz QUEST umożliwia ocenę jakości ruchów jednej i obu rąk u osób z MPD, ale nie pozwala na ocenę jakości życia.
Przed, po interwencjach (3 miesiące) i 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej „Pomiar zdolności manualnych dzieci z upośledzeniem kończyn górnych; dzieci ABILHAND” po 3 i 6 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Przed, po interwencjach (3 miesiące) i 6 miesięcy obserwacji

Skala ABILHAND-Kids (pomiar zdolności manualnych dzieci z dysfunkcjami kończyn górnych) składa się z 21 pozycji, w większości dwuręcznych, ocenianych przez rodziców. Rodzice zgłaszają lepsze postrzeganie możliwości swoich dzieci niż same dzieci.

Na tej skali każde zadanie miało numeryczne przyporządkowanie według stopnia trudności postrzeganego przez ojca: łatwe = 1; trudne = 2 i niemożliwe = 3, z których uzyskano średnią, którą poddano analizie statystycznej. Uważa się, że spadek wartości odpowiada postrzeganiu przez dziecko większej liczby czynności łatwych do wykonania.

ABILHAND-Kids reaguje na wykrywanie zmian po badaniach klinicznych z wykorzystaniem intensywnego treningu u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym. Dlatego ta skala jest potencjalnie przydatna do oceny stanu funkcjonalnego.
Przed, po interwencjach (3 miesiące) i 6 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
Dla każdego użytkownika zostanie przygotowany kalendarz zabiegów i sesji, który będzie zawierał łączną liczbę sesji, które pacjent musi wykonać. Na koniec badania zostanie określony procent adherence pacjenta, obliczając liczbę wykonanych sesji podzieloną przez całkowitą liczbę zaplanowanych terapii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
Opisana zostanie obecność zdarzeń niepożądanych w którejkolwiek z badanych grup, takich jak między innymi ból, zmęczenie mięśni, podwichnięcie barku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDI2019026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie, informacje z bazy nie będą udostępniane, ponieważ opiekunowie podpisali zgodę na udział i przekazanie ogólnych wyników badania, ale nie wymaga się upoważnienia do dostarczania danych indywidualnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Wiosna Armeo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj