Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost robotické terapie Armeo Spring ve funkci horní končetiny dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou infiltrovanou botulotoxinem

15. září 2020 aktualizováno: Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Účinnost robotické terapie Armeo Spring ve funkci horní končetiny dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou infiltrovanou botulotoxinem: jednoduše zaslepená, paralelní skupinová randomizovaná klinická studie

Východiska: Jednostranná spastická dětská mozková obrna (DMO) generuje dopad na každodenní aktivity, především z důvodu funkčního omezení postižené horní končetiny. Využití technologií, jako je jarní robotická terapie Armeo, se snaží zlepšit pohyblivost horních končetin pomocí inovativního a motivujícího tréninku, který usnadňuje pohyb.

Cíl: Zhodnotit účinnost jarní robotické terapie Armeo oproti konvenční ergoterapii s ohledem na změny funkčnosti horní končetiny u dětí s jednostranným spastickým CP infiltrovaným současně s botulotoxinem A (BTA).

Pacienti a metody: Randomizovaná klinická studie paralelních skupin u dětí ve věku od 4 do 10 let s diagnózou unilaterální spastické CP a infiltráty s BTA, které byly léčeny konvenční ergoterapií (skupina I) nebo jarní robotickou terapií Armeo (skupina II) . Intervence sestává z 15 sezení po 40 minutách po dobu 5 týdnů, 3x týdně. Počáteční hodnocení se používá u QUEST, ABILHAND-Kids a MACS, které se přehodnocují po 3 a 6 měsících.

Hypotéza: Jarní robotická terapie Armeo dosáhne lepších výsledků než konvenční ergoterapie ve vztahu k funkčnosti horní končetiny na úrovni manipulační funkce, kvalitě pohybu končetiny a provádění každodenních činností.

Očekávané výsledky: Primárním výsledkem budou výsledky dimenzí QUEST a ABILHAND-Kids hodnocené před, po a při sledování. Přítomnost nežádoucích účinků bude odpovídat sekundárnímu výsledku.

Přínos a omezení: Přímý sociální příspěvek na rehabilitaci pacienta pomocí technologie a příspěvek na výzkum k aktualizaci vědeckých důkazů. Možnými omezeními by mohla být přítomnost nežádoucích účinků a špatná adherence k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude uvažovat o popisu klinických charakteristik intervenovaných pacientů (pohlaví, věk, lokalita a systém manuální klasifikace dovedností u dětí s CP - MACS) a hlavní výsledky zvažují kvalitní test dovedností horních končetin a dotazník Abilhand-děti. Mezi sekundárními výstupy bude zvážena přítomnost nepříznivých účinků a dodržování intervence prostřednictvím záznamů o účasti na sezeních. Ve vztahu ke standardním operačním postupům nebude prováděn žádný statistický výpočet velikosti vzorku, protože celá dostupná populace bude pokryta. Všechny děti se spastickou jednostrannou dětskou mozkovou obrnou mezi 4 a 10 lety roku 2018 budou vybrány v Instituto Teletón ve městě Concepción, Chile. Bude revidován seznam těch, kteří byli v poslední době infiltrováni botulotoxinem typu A na horní končetině a kteří mají indikaci k přijetí k léčbě. S vybranými uživateli bude vytvořen seznam, který dítěti přidělí číslo pro náhodný výběr do konkrétní studijní skupiny. Seznam bude zaslán Subdirección de Investigación - Dirección Médica Nacional z Teletón Chile, aby maskování zachovalo.

Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí specializovaného softwaru do studijní skupiny (Armeo) a kontrolní skupiny (konvenční terapie), aby bylo zajištěno, že každý účastník bude mít stejnou pravděpodobnost, že bude zařazen do jedné ze dvou skupin. Po ukončení jarní skupinové léčby Armeo a konvenční ergoterapie bude po 3 měsících provedeno pointervenční vyhodnocení a po 6 měsících následná kontrola. Sběr dat bude proveden později prostřednictvím specifických zdrojů: klinická anamnéza, rozhovor, vyhodnocení směrnice, klinické pozorování a záznam docházky. Pro zaručení registračního postupu bude stanoveno, že na konci každého hodnotícího období (počáteční hodnocení, následná intervence a následné sledování) hodnotitel okamžitě přenese informace do databáze a bude ověřeno, že se shodují s hodnoceným uživatele prostřednictvím přiděleného čísla klinické historie.

Zpracování a statistická analýza dat bude kódována v tabulkovém procesoru Excel a bude zpracována pomocí statistického softwaru SPSS v17.0. Pro ověření distribuce dat bude proveden test normality. Podle tohoto výsledku se získají odpovídající míry polohy a rozptylu. Pro srovnání hodnot vnitroskupinových proměnných v různých dobách hodnocení budou použity testy s opakovaným měřením a pro hodnocení rozdílů mezi studijními skupinami T test nebo Kruskal Wallis test s uvažováním hladiny významnosti 5 %. Z bezpečnostních důvodů pro účastníky je to, že léčba bude pozastavena v případě výskytu nežádoucích účinků, například kožních lézí, bolesti a únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile
        • Ana Aburto Ojeda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Unilaterální spastické dětské mozkové obrny
  • Infiltrace botulotoxinem 3 týdny před zahájením
  • Klasifikační stupnice manuální schopnosti v úrovni I, II a III

Kritéria vyloučení:

  • Fixované kontraktury horních končetin
  • Nezačlenit postiženou horní končetinu do aktivity.
  • Je obtížné postupovat podle pokynů
  • Epileptické záchvaty
  • Osteoporóza
  • Nestabilita vitálních plicních nebo kardiovaskulárních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jarní skupina Armeo
Pokud jde o maskování, je nemožné, aby ošetřující ergoterapeut neznal léčbu, kterou má léčený pacient provést, stejně jako je nemožné, aby pacient neidentifikoval léčbu, ke které má přístup, proto je tato studie jediná. -slepý, zvažuje pouze to, kdo provádí hodnocení studie, nebude vědět, která skupina odpovídá hodnocenému pacientovi.
Přístroj: Armeo pružina
Armeo spring je exoskelet, který umožňuje intenzivní terapii zaměřenou na úkoly horních končetin, kterou lze regulovat podle antropometrických měření dítěte a cíle sezení. Software obsahuje rozsáhlou knihovnu herních cvičení, která jsou provozována v motivujícím a informativním tréninkovém prostředí virtuální reality, jasně ukazující funkční úkol, který má být proveden, prostřednictvím okamžité zpětné vazby v 3D pracovním prostoru.
Aktivní komparátor: Skupina ergoterapie
Skládá se z 5 týdnů intervence se 3 léčebnými sezeními týdně po 40 minutách. Pacient provádí aktivní cvičení paretické horní končetiny: bimanuální herní aktivity, nesení zátěže, dosahuje v různých rovinách pohybu, které podporují flexi ramene, extenzi lokte, supinaci předloktí a disociované pohyby prstů. Kromě pasivní mobilizace ramene, lokte a zápěstí a hmatové a proprioceptivní senzorické stimulace a použití paretických končetin jako podpory nebo provádění prehencí.
Jiný: Pracovní lékařství
Tato léčba zahrnuje pasivní protahovací cvičení, zvedání závaží, stimulaci ochranných reakcí, cvičení na posílení svalů a různé typy motivačních bimanuálních her, které upřednostňují dosahování, uchopování, zkoumání a manipulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre „testu kvality dovedností horních končetin“ 3 a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Před, po intervencích (3 měsíce) a 6 měsíců sledování

Kvalitní test schopnosti horních končetin (QUEST) hodnotí kvalitu funkce horních končetin ve čtyřech oblastech: disociované pohyby, úchop, ochranná extenze a nesení zátěže. Byl navržen pro hodnocení dětí s neuromotorickou dysfunkcí se spasticitou a byl ověřen u dětí ve věku 18 až 8 let.

Škála představuje konkrétní skóre pro každý rozměr, které se přičítá, a konečnou hodnotu, která je převedena na konečné procento (0-100 %). Toto získané procento je to, které je statisticky analyzováno, přičemž se rozumí, že vyšší procento představuje lepší kvalitu pohybu.

QUEST umožňuje hodnocení kvality pohybů jedné a dvou rukou u jedinců s CP, ale neumožňuje hodnocení kvality života.
Před, po intervencích (3 měsíce) a 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty "Měření manuální schopnosti u dětí s postižením horních končetin; ABILHAND-kids" skóre 3 a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Před, po intervencích (3 měsíce) a 6 měsíců sledování

Škála ABILHAND-Kids (míra manuální schopnosti u dětí s postižením horních končetin) se skládá z 21 položek, většinou bimanuálních, hodnocených rodiči. Rodiče uvádějí, že schopnosti svých dětí vnímají lépe než děti samotné.

Na této škále měl každý úkol číselné zadání podle obtížnosti vnímané otcem: snadný = 1; obtížné = 2 a nemožné = 3, ze kterých byl získán průměr, který byl statisticky analyzován. Má se za to, že pokles hodnot odpovídá vnímání většího počtu činností, které dítě snadno provádí.

ABILHAND-Kids reaguje na detekci změn po klinických studiích pomocí intenzivního tréninku u dětí s jednostrannou CP. Proto je tato škála potenciálně užitečná pro hodnocení funkčního stavu.
Před, po intervencích (3 měsíce) a 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Pro každého uživatele bude připraven kalendář ošetření a sezení, který bude obsahovat celkový počet sezení, které musí pacient provést. Na konci studie bude stanoveno procento adherence pacienta, přičemž se vypočítá počet provedených sezení dělený celkovým počtem plánovaných terapií.
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Bude popsána přítomnost nežádoucích účinků v kterékoli ze studovaných skupin, jako je mimo jiné bolest, svalová únava, subluxace ramene.
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDI2019026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ne, informace z databáze nebudou poskytnuty, protože lektoři podepsali oprávnění k účasti a doručování obecných výsledků výzkumu, ale k doručování jednotlivých údajů se oprávnění nepožaduje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Armeo pružina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit