Efficacia della terapia robotica Armeo Spring nella funzione dell'arto superiore dei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale infiltrata con tossina botulinica

Lo studio contemplerà la descrizione delle caratteristiche cliniche dei pazienti su cui intervenire (sesso, età, località e sistema di classificazione manuale delle abilità nei bambini con PC - MACS), e i principali risultati considerano il test di abilità dell'arto superiore di qualità e il questionario di Abilhand-bambini. Tra gli esiti secondari sarà considerata la presenza di effetti avversi e l'adesione all'intervento, attraverso il registro delle presenze alle sessioni. In relazione alle procedure operative standard, non verrà effettuato alcun calcolo statistico della dimensione del campione in quanto l'intera popolazione disponibile sarà coperto. Tutti i bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale tra i 4 ei 10 anni dell'anno 2018 saranno selezionati presso l'Instituto Teletón nella città di Concepción, in Cile. Verrà rivisto l'elenco di coloro che sono stati recentemente infiltrati con tossina botulinica di tipo A all'arto superiore e di coloro che hanno un'indicazione per il ricovero al trattamento. Verrà stilata una lista con gli utenti selezionati, assegnando al bambino un numero per la selezione casuale ad uno specifico gruppo di studio. L'elenco sarà inviato alla Subdirección de Investigación - Dirección Médica Nacional di Teletón Chile per mantenere il mascheramento.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un software specializzato al gruppo di studio (Armeo) e al gruppo di controllo (terapia convenzionale) per garantire che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di essere assegnato a uno dei due gruppi. Dopo aver terminato il trattamento Armeo Spring Group e la terapia occupazionale convenzionale, verrà eseguita una valutazione post-intervento a 3 mesi e un follow-up a 6 mesi. La raccolta dei dati verrà effettuata successivamente, attraverso fonti specifiche: storia clinica, colloquio, valutazione linea guida, osservazione clinica e registro delle presenze. Per garantire la procedura di registrazione, sarà stabilito che alla fine di ogni periodo di valutazione (valutazione iniziale, post intervento e follow-up) il valutatore trasferirà immediatamente le informazioni al database, e sarà verificato che corrisponda al valutato utente attraverso il numero di anamnesi assegnato.

L'elaborazione e l'analisi statistica dei dati sarà codificata in un foglio di calcolo Excel e sarà elaborata utilizzando il software statistico SPSS v17.0. Verrà eseguito un test di normalità per verificare la distribuzione dei dati. In base a questo risultato si otterranno le corrispondenti misure di posizione e dispersione. Per contrastare i valori delle variabili infragruppo ai diversi tempi di valutazione verranno utilizzati test a misure ripetute e, per valutare le differenze tra i gruppi di studio, verranno utilizzati test T o test di Kruskal Wallis, considerando un livello di significatività del 5%. Come considerazioni di sicurezza per i partecipanti, è che il trattamento sarà sospeso in caso di presenza di eventi avversi, ad esempio lesioni cutanee, dolore e affaticamento.