Eficacia de la terapia robótica Armeo Spring en la función del miembro superior de niños con parálisis cerebral espástica unilateral infiltrada con toxina botulínica

El estudio contemplará la descripción de las características clínicas de los pacientes a intervenir (sexo, edad, localidad y sistema de Clasificación Manual de Habilidades en niños con PC - MACS), y los principales resultados consideran la prueba de habilidades de extremidades superiores de calidad y el cuestionario de Abilhand-niños. Entre los desenlaces secundarios se considerará la presencia de efectos adversos y la adherencia a la intervención, a través del registro de asistencia a las sesiones. En relación a los procedimientos operativos estándar, no se realizará cálculo estadístico del tamaño de la muestra ya que toda la población disponible será cubierto. Todos los niños con Parálisis Cerebral Unilateral espástica entre 4 y 10 años del año 2018 serán seleccionados en el Instituto Teletón de la ciudad de Concepción, Chile. Se revisará el listado de los que han sido infiltrados recientemente con toxina botulínica tipo A en el miembro superior y de los que tienen indicación de ingreso a tratamiento. Se realizará una lista con los usuarios seleccionados, asignando al niño un número para selección aleatoria a un grupo de estudio específico. La lista será enviada a la Subdirección de Investigación - Dirección Médica Nacional de Teletón Chile para mantener el enmascaramiento.

Los participantes serán asignados aleatoriamente mediante un software especializado al grupo de estudio (Armeo) y al grupo de control (terapia convencional) para garantizar que cada participante tenga la misma probabilidad de ser asignado a cualquiera de los dos grupos. Tras finalizar el tratamiento del grupo de primavera Armeo y Terapia Ocupacional convencional, se realizará una evaluación post-intervención a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses. La recogida de datos se realizará posteriormente, a través de fuentes específicas: historia clínica, entrevista, evaluación guía, observación clínica y registro de asistencia. Para garantizar el procedimiento de registro, se determinará que al final de cada período de evaluación (evaluación inicial, post intervención y seguimiento) el evaluador trasladará inmediatamente la información a la base de datos, y se verificará que coincida con el evaluado. usuario a través del número de historia clínica asignado.

El procesamiento y análisis estadístico de los datos se codificará en una hoja de cálculo de Excel y se procesará mediante el software estadístico SPSS v17.0. Se realizará una prueba de normalidad para verificar la distribución de los datos. De acuerdo a este resultado se obtendrán las medidas de posición y dispersión correspondientes. Para contrastar los valores de las variables intragrupo en los diferentes momentos de evaluación, se utilizarán pruebas de medidas repetidas y, para evaluar las diferencias entre los grupos de estudio, se utilizará la prueba T o Kruskal Wallis, considerando un nivel de significancia del 5%. Como consideraciones de seguridad para los participantes, es que el tratamiento se suspenderá en caso de presencia de eventos adversos, por ejemplo, lesiones en la piel, dolor y fatiga.