Cirurgia em Tumores Estromais Gastrointestinais (GISTs) para Tratamento, Modelagem de Tumores e Análise Genômica
Estudo Prospectivo de Cirurgia em Tumores Estromais Gastrointestinais (GISTs) para Tratamento, Modelagem de Tumores e Análise Genômica
Objetivo:
Acompanhar pessoas com GISTs e coletar tecido tumoral para que possa ser estudado em laboratório.
Elegibilidade:
Pessoas de 6 anos ou mais que têm um GIST.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com uma revisão de seus registros médicos e amostras.
Os participantes se inscreverão em 1 outro estudo do NIH e podem ser solicitados a se inscrever em 2 outros estudos opcionais do NIH.
Os participantes terão um histórico médico e exame físico. Serão obtidos dados sobre como eles funcionam em suas atividades diárias.
Os participantes podem falar com um conselheiro genético. Eles podem ter testes genéticos.
Os participantes darão amostras de sangue. Eles podem ter um cotonete na bochecha. Para isso, uma pequena escova será esfregada contra a parte interna da bochecha.
Os participantes podem fazer uma tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdômen e pelve. Ou eles podem ter uma tomografia computadorizada do tórax e ressonância magnética (MRI) do abdome e da pelve.
Os participantes serão monitorados a cada 6-12 meses no NIH Clinical Center, por até 10 anos antes da cirurgia. Se eles precisarem de cirurgia, ela será realizada no NIH. Então, eles serão monitorados a cada 6-12 meses, por até 5 anos após a cirurgia.
Se um participante for submetido a uma cirurgia, amostras de tecido tumoral serão coletadas.
Se um participante não precisar de cirurgia, sua participação terminará após 10 anos. Se forem operados, o período de monitoramento de 5 anos será reiniciado após cada cirurgia.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Os tumores estromais gastrointestinais (GISTs) são os sarcomas de tecidos moles gastrointestinais mais comuns, mas continuam sendo uma entidade rara.
A maioria dos GISTs é caracterizada por mutações KIT ou PDGFRA, tornando-os suscetíveis à terapia com inibidores de tirosina quinase (TKI).
GISTs de tipo selvagem (WT) são tumores mais raros, geralmente caracterizados por mutações SDH e/ou ausência de mutações KIT ou PDGFRA; paragangliomas são freqüentemente associados com WT GISTs.
Os GISTs não WT podem se tornar refratários à terapia com TKI, enquanto os GIST WT geralmente são resistentes à terapia com TKI.
A principal modalidade de tratamento para GISTs é a ressecção cirúrgica, que pode envolver estômago, fígado e/ou superfícies peritoneais; a maioria dos pacientes necessitará de múltiplas operações para remover a doença que não responde aos agentes sistêmicos.
As terapias sistêmicas em investigação são limitadas pela toxicidade e/ou falta de eficácia, resultando em uma necessidade não atendida de novas opções de tratamento.
A obtenção de tecido tumoral fresco é fundamental para o desenvolvimento bem-sucedido de modelos GIST para pesquisa de drogas, bem como para o sequenciamento genômico tumoral de próxima geração e para ajudar a identificar novos alvos e/ou agentes para o tratamento de GISTs não WT resistentes a WT e TKI .
Objetivo:
Avaliar e acompanhar pacientes com GISTs, particularmente WT e não WT refratário ao tratamento, para apoiar a pesquisa translacional para esta doença rara
Avalie os intervalos livres de doença (DFIs) entre a ressecção cirúrgica da doença por pelo menos 5 anos
Elegibilidade:
Pacientes com confirmação histológica ou apresentação clínica suspeita de GIST.
Projeto:
Estudo de coorte prospectivo
Pacientes com confirmação histológica ou apresentação clínica suspeita de GIST serão incluídos no estudo e terão vigilância ativa a cada 9-15 meses por até 10 anos antes e até 5 anos após a ressecção cirúrgica e/ou citorredução. Como os pacientes podem ter várias ressecções durante o estudo, a vigilância pós-operatória de 5 anos pode ser iniciada várias vezes, em relação à última ressecção realizada.
Todos os pacientes inscritos serão avaliados para ressecção tumoral ou citorredução no início do estudo e, se apropriado, será oferecida cirurgia, caso contrário, eles estarão em vigilância ativa até que a ressecção cirúrgica ou citorredução seja clinicamente indicada.
Espera-se que aproximadamente 30-40 pacientes por ano possam se inscrever neste estudo; o teto de acumulação será fixado em 400 para permitir a acumulação ao longo de um período de 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew M Blakely, M.D.
- Número de telefone: (240) 760-7647
- E-mail: andrew.blakely@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie N Canady, R.N.
- Número de telefone: (240) 858-7573
- E-mail: stephanie.canady@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Confirmação histológica ou apresentação clínica suspeita de GIST; a confirmação histológica será preferencialmente pela revisão do tecido de arquivo, se disponível, biópsia recente não será necessária se a amostra de tecido for inadequada.
- Idade >= 6 anos
- Status de desempenho ECOG = 60%)
- Capacidade do participante ou pai/responsável de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Capacidade e vontade de se inscrever em 13C0176, "Tumor, Tecido Normal e Amostras de Pacientes Submetidos a Avaliação ou Ressecção Cirúrgica de Tumores Sólidos".
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Comorbidades médicas não modificáveis que impediriam a cirurgia citorredutora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1/ Coorte 1
Pacientes com confirmação histológica ou apresentação clínica suspeita de GIST
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar e acompanhar pacientes com GISTs, particularmente WT ou não-WT refratário ao tratamento, para apoiar a pesquisa translacional para esta doença rara
Prazo: em progresso
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Pacientes com GIST não WT e GIST WT terão as durações dos DFIs descritos tanto dentro de cada paciente quanto em seu próprio controle e entre pacientes.
As análises serão feitas separadamente para aqueles com WT GIST e aqueles com não WT GIST, bem como para todos os pacientes combinados.
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em progresso
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Avalie os intervalos livres de doença (DFIs) entre a ressecção cirúrgica da doença por pelo menos 5 anos
Prazo: vigilância a cada 6-12 meses e tempo de cirurgia, até 5 anos após a última ressecção cirúrgica (relativo à última ressecção realizada)
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Vigilância a cada 6-12 meses e tempo de cirurgia, por medição do tumor e estudos de imagem, para avaliar os intervalos livres de doença (DFIs) entre a ressecção cirúrgica da doença por pelo menos 5 anos.
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vigilância a cada 6-12 meses e tempo de cirurgia, até 5 anos após a última ressecção cirúrgica (relativo à última ressecção realizada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar características genômicas e clinicopatológicas de GISTs
Prazo: em visitas clínicas e acompanhamento
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Caracterização das características genômicas e clinicopatológicas associadas aos GISTs.
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em visitas clínicas e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Estômago
- Tumores Estromais Gastrointestinais
Outros números de identificação do estudo
- 200161
- 20-C-0161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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