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치료, 종양 모델링 및 게놈 분석을 위한 위장관 기질 종양(GIST)의 수술

2026년 6월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

치료, 종양 모델링 및 게놈 분석을 위한 위장기질종양(GIST) 수술의 전향적 연구

객관적인:

GIST 환자를 추적하고 종양 조직을 수집하여 실험실에서 연구할 수 있도록 합니다.

적임:

GIST가 있는 6세 이상의 사람.

설계:

참가자는 의료 기록 및 샘플 검토를 통해 선별됩니다.

참가자는 1개의 다른 NIH 연구에 등록하고 2개의 다른 선택적 NIH 연구에 등록하도록 요청받을 수 있습니다.

참가자는 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 그들이 일상 활동에서 어떻게 기능하는지에 대한 데이터를 얻을 것입니다.

참가자는 유전 상담사와 이야기할 수 있습니다. 그들은 유전자 검사를 받을 수 있습니다.

참가자는 혈액 샘플을 제공합니다. 그들은 뺨 면봉을 가지고 있을 수 있습니다. 이를 위해 작은 브러시로 뺨 안쪽을 문지릅니다.

참가자는 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받을 수 있습니다. 또는 흉부의 CT 스캔과 복부 및 골반의 자기공명영상(MRI)을 촬영할 수 있습니다.

참가자는 수술을 받기 전 최대 10년 동안 NIH 임상 센터에서 6-12개월마다 모니터링됩니다. 수술이 필요한 경우 NIH에서 수행됩니다. 그런 다음 수술 후 최대 5년 동안 6-12개월마다 모니터링합니다.

참가자가 수술을 받은 경우 종양 조직 샘플을 채취합니다.

참가자가 수술이 필요하지 않은 경우 10년 후에 참여가 종료됩니다. 수술을 받은 경우 5년 모니터링 기간은 각 수술 후 다시 시작됩니다.

...

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경:

위장관 간질 종양(GIST)은 가장 흔한 위장관 연조직 육종이지만 희귀 질환으로 남아 있습니다.

대부분의 GIST는 KIT 또는 PDGFRA 돌연변이를 특징으로 하여 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 취약합니다.

야생형(WT) GIST는 드문 종양이며 일반적으로 SDH 돌연변이 및/또는 KIT 또는 PDGFRA 돌연변이가 없는 것이 특징입니다. 부신경절종은 종종 WT GIST와 관련이 있습니다.

비 WT GIST는 TKI 요법에 불응성이 될 수 있는 반면, WT GIST는 일반적으로 TKI 요법에 내성이 있습니다.

GIST의 일차 치료 방식은 외과적 절제이며, 이는 위, 간 및/또는 복막 표면을 포함할 수 있습니다. 대부분의 환자는 전신 작용제에 반응하지 않는 질병을 제거하기 위해 여러 번의 수술이 필요합니다.

연구 전신 요법은 독성 및/또는 효능 부족으로 인해 제한되어 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 요구가 발생합니다.

새로운 종양 조직을 얻는 것은 약물 연구 및 차세대 종양 게놈 시퀀싱을 위한 GIST 모델의 성공적인 개발에 매우 ​​중요하며 WT 및 TKI 내성 비 WT GIST 치료를 위한 새로운 표적 및/또는 제제를 식별하는 데 도움이 됩니다. .

객관적인:

이 희귀 질환에 대한 중개 연구를 지원하기 위해 GIST, 특히 WT 및 치료 불응성 비 WT 환자를 평가하고 추적합니다.

최소 5년 동안 질병의 외과적 절제 사이의 무병 간격(DFI) 평가

적임:

GIST가 의심되거나 조직학적으로 확진된 환자.

설계:

전향적 코호트 연구

GIST가 의심되거나 조직학적으로 확인된 환자는 연구에 등록하고 외과적 절제 및/또는 종양 축소 이전 최대 10년 및 이후 최대 5년 동안 9-15개월마다 적극적인 감시를 받게 됩니다. 연구 과정 동안 환자가 여러 번 절제할 수 있으므로 수술 후 5년 감시가 마지막으로 수행된 절제에 비해 여러 번 시작될 수 있습니다.

등록된 모든 환자는 연구 시작 시 종양 절제 또는 세포 축소에 대해 평가되고 적절한 경우 수술이 제공되며, 그렇지 않은 경우 외과적 절제 또는 세포 축소가 임상적으로 지시될 때까지 능동 감시를 받게 됩니다.

연간 약 30-40명의 환자가 이 시험에 등록할 것으로 예상됩니다. 적립 한도는 10년 동안 적립할 수 있도록 400으로 설정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 전화번호: 888-624-1937

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확진되었거나 GIST가 의심되는 임상양상을 보이는 자.

설명

  • 포함 기준:
  • GIST가 의심되는 조직학적 확인 또는 임상 소견; 가능한 경우 보관 조직을 검토하여 조직학적 확인을 하는 것이 좋으며 조직 샘플이 부적절하면 새로운 생검이 필요하지 않습니다.
  • 연령 >= 6세
  • ECOG 수행 상태 = 60%)
  • 참가자 또는 부모/보호자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지.
  • 13C0176, "고형 종양의 평가 또는 외과적 절제를 받는 환자의 종양, 정상 조직 및 표본"에 등록할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

- 종양 축소 수술을 배제하는 수정 불가능한 의학적 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1/ 코호트 1
GIST가 의심되거나 조직학적으로 확진된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 희귀 질환에 대한 중개 연구를 지원하기 위해 GIST, 특히 WT 또는 치료 불응성 비 WT 환자를 평가하고 추적합니다.
기간: 전진
비-WT GIST 및 WT GIST 환자는 각 환자 내에서 자신의 대조군으로 그리고 환자 전체에서 설명된 DFI의 지속 시간을 갖습니다. 분석은 WT GIST와 non-WT GIST를 가진 환자뿐만 아니라 모든 환자를 합친 것에 대해 별도로 수행됩니다.
전진
최소 5년 동안 질병의 외과적 절제 사이의 무병 간격(DFI) 평가
기간: 마지막 외과적 절제 후 5년까지 6-12개월 및 수술 시간마다 감시(마지막 절제술 수행 기준)
최소 5년 동안 질병의 외과적 절제 사이의 무병 간격(DFI)을 평가하기 위해 종양 측정 및 영상 연구를 통해 6-12개월 및 수술 시간마다 감시.
마지막 외과적 절제 후 5년까지 6-12개월 및 수술 시간마다 감시(마지막 절제술 수행 기준)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GIST의 게놈 및 임상병리학적 특징을 특성화합니다.
기간: 임상 방문 및 후속 조치 시
GIST와 관련된 게놈 및 임상병리학적 특징의 특성화.
임상 방문 및 후속 조치 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2040년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 4일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200161
  • 20-C-0161

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. @@@@@@또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.@@@@@@Genomic 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 사용할 수 있습니다.@@@@@@게놈 데이터는 데이터 관리자에게 요청하여 dbGaP를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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