- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04558619
Explorando a viabilidade do pré-natal Kōmmour para reduzir as disparidades de saúde materna e infantil
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Arkansas
Explorando a viabilidade de um programa pré-natal em grupo, Kōmmour Prenatal, para reduzir as disparidades de saúde materna e infantil entre as mulheres das ilhas do Pacífico Marshallese
O objetivo do estudo é adaptar culturalmente e examinar a viabilidade de um programa pré-natal em grupo (Kōmmour Prenatal) para reduzir as disparidades de saúde materna e infantil entre as mulheres das Ilhas Marshall do Pacífico nos EUA.
O estudo também reunirá informações de provedores de Kōmmour Prenatal e partes interessadas na comunidade Marshallese familiarizadas com o programa para aprender sobre sua experiência com o programa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pearl A McElfish, PhD
- Número de telefone: 479-713-8680
- E-mail: pamcelfish@uams.edu
Estude backup de contato
- Nome: Catarina Young
- Número de telefone: 479-644-1096
- E-mail: CYoung@uams.edu
Locais de estudo
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
Contato:
- Britni L Ayers, PhD
- Número de telefone: 479-713-8000
- E-mail: BLAyers@uams.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os critérios de inclusão são: (1) mulheres que se autodenominam marshalesas, e (2) 18 anos de idade ou mais, e (3) 8-20 semanas de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Kōmmour pré-natal
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O Centering Pregnancy, um modelo de atendimento pré-natal em grupo, é uma intervenção promissora que desafia o modelo padrão de aconselhamento individual de atendimento pré-natal.
O modelo está atualmente implementado no UAMS, mas ainda não foi adaptado para as ilhas do Pacífico.
A Centralização da Gravidez substitui a consulta pré-natal individual por um modelo de grupo para mulheres de baixo risco obstétrico.
Este modelo oferece substancialmente mais conteúdo de promoção da saúde do que o modelo tradicional de atenção pré-natal individual.
A intervenção ocorre a partir da 14ª semana de gestação até o nascimento, seguindo o mesmo cronograma do atendimento individual.
As visitas em grupo duram de 90 a 120 minutos cada e seguem um currículo estruturado exclusivo que incorpora padrões de atendimento.
No ambiente de grupo, profissionais de pré-natal credenciados conduzem uma avaliação individual com cada paciente (30 min) e, em seguida, facilitam discussões em grupo sobre os tópicos da gravidez, usando princípios de aprendizagem de adultos (60-90 min).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de Peso Gestacional
Prazo: 9 meses
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O ganho de peso gestacional será medido pelo peso da primeira e última consulta pré-natal do grupo, juntamente com as informações dos dados do registro de nascimento.
Usaremos testes de amostras independentes para proporções para comparar grupos de tratamento.
Também usaremos modelos lineares generalizados para examinar as diferenças do grupo de tratamento, incluindo covariáveis importantes, como renda, educação, idade e estado civil.
Além disso, os dados do estudo proposto usarão os dados do grupo de tratamento Kommour para estimar as correlações intraclasse como um indicador de agrupamento devido ao aninhamento dos participantes dentro dos grupos.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Início da amamentação, peso ao nascer do bebê, pré-eclâmpsia, cesariana primária e diabetes mellitus gestacional
Prazo: 9 meses
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A equipe de pesquisa irá abstrair informações de registros médicos sobre a mãe e a criança.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britni Ayers, PhD, University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 261186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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