- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04558619
Exploración de la viabilidad de Kōmmour Prenatal para reducir las disparidades en la salud materna e infantil
12 de febrero de 2024 actualizado por: University of Arkansas
Exploración de la viabilidad de un programa prenatal grupal, Kōmmour Prenatal, para reducir las disparidades en la salud materna e infantil entre las mujeres marshaleses de las islas del Pacífico
El propósito del estudio es adaptar culturalmente y examinar la viabilidad de un programa prenatal grupal (Kōmmour Prenatal) para reducir las disparidades en la salud materna e infantil entre las mujeres marshaleses de las islas del Pacífico en los EE. UU.
El estudio también recopilará información de los proveedores de Kōmmour Prenatal y de las partes interesadas de la comunidad marshalés familiarizadas con el programa para conocer su experiencia con el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pearl A McElfish, PhD
- Número de teléfono: 479-713-8680
- Correo electrónico: pamcelfish@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catarina Young
- Número de teléfono: 479-644-1096
- Correo electrónico: CYoung@uams.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
Contacto:
- Britni L Ayers, PhD
- Número de teléfono: 479-713-8000
- Correo electrónico: BLAyers@uams.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios de inclusión son: (1) mujeres que se declaran marshaleseses, y (2) mayores de 18 años, y (3) embarazadas de 8 a 20 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Kommour Prenatal
|
Centering Pregnancy, un modelo de atención prenatal grupal, es una intervención prometedora que desafía el modelo estándar de asesoramiento individual de atención prenatal.
El modelo, actualmente se implementa en la UAMS, pero aún no se ha adaptado para los habitantes de las islas del Pacífico.
Centering Pregnancy reemplaza la visita de atención prenatal individual con un modelo grupal para mujeres con bajo riesgo obstétrico.
Este modelo proporciona mucho más contenido de promoción de la salud que el modelo tradicional de atención prenatal personalizada.
La intervención ocurre desde la semana 14 de embarazo hasta el nacimiento, siguiendo el mismo horario que la atención individual.
Las visitas grupales son de 90 a 120 minutos cada una y siguen un currículo estructurado único que incorpora estándares de atención.
En el entorno grupal, los proveedores prenatales acreditados realizan una evaluación individual con cada paciente (30 min) y luego facilitan debates grupales sobre los temas del embarazo, utilizando principios de aprendizaje para adultos (60-90 min).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El aumento de peso gestacional se medirá por el peso de la primera y última visita prenatal grupal junto con la información de los datos del registro de nacimiento.
Usaremos pruebas de muestras independientes para proporciones para comparar grupos de tratamiento.
También utilizaremos modelos lineales generalizados para examinar las diferencias entre los grupos de tratamiento, incluidas covariables importantes como los ingresos, la educación, la edad y el estado civil.
Además, los datos del estudio propuesto utilizarán los datos del grupo de tratamiento de Kommour para estimar las correlaciones intraclase como un indicador de agrupación debido a la anidación de los participantes dentro de los grupos.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio de la lactancia materna, peso al nacer del lactante, preeclampsia, parto por cesárea primaria y diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El equipo de investigación resumirá la información del registro médico sobre la madre y el niño.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britni Ayers, PhD, University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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