- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04558619
Изучение возможности применения Kōmmour Prenatal для уменьшения различий в состоянии здоровья матери и ребенка
6 апреля 2026 г. обновлено: University of Arkansas
Изучение возможности групповой пренатальной программы Kōmmour Prenatal, направленной на сокращение различий в состоянии здоровья матерей и младенцев среди женщин, проживающих на Маршалловых островах Тихоокеанского региона
Целью исследования является культурная адаптация и изучение осуществимости групповой пренатальной программы (Kōmmour Prenatal) для уменьшения различий в состоянии здоровья матерей и младенцев среди женщин-маршалловок тихоокеанских островов в США.
В исследовании также будет собрана информация от поставщиков Kōmmour Prenatal и заинтересованных сторон в сообществе Маршалловых Островов, знакомых с программой, чтобы узнать об их опыте работы с программой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критериями включения являются: (1) женщины, которые считают себя маршалловцами, и (2) 18 лет и старше, и (3) 8-20 недель беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коммур пренатальный
|
Центрирование беременности, модель групповой дородовой помощи, является многообещающим вмешательством, которое бросает вызов стандартной модели индивидуального консультирования по дородовой помощи.
Модель в настоящее время внедряется в UAMS, но ее еще предстоит адаптировать для жителей тихоокеанских островов.
Центрирование беременности заменяет индивидуальное дородовое наблюдение групповой моделью для женщин с низким акушерским риском.
Эта модель обеспечивает значительно больше контента для укрепления здоровья, чем традиционная модель дородового ухода один на один.
Вмешательство проводится с 14-й недели беременности до рождения по тому же графику, что и индивидуальный уход.
Групповые посещения длятся 90–120 минут каждое и следуют уникальному структурированному учебному плану, включающему стандарты ухода.
В групповой обстановке сертифицированные дородовые провайдеры проводят индивидуальную оценку каждой пациентки (30 минут), а затем организуют групповые обсуждения тем беременности, используя принципы обучения взрослых (60-90 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Прибавка массы тела во время беременности будет измеряться по массе тела при первом и последнем пренатальном посещении группы вместе с информацией из данных записи о рождении.
Мы будем использовать тесты независимых выборок для пропорций, чтобы сравнить группы лечения.
Мы также будем использовать обобщенные линейные модели для изучения различий в группах лечения, включая важные ковариаты, такие как доход, образование, возраст и семейное положение.
Кроме того, данные предлагаемого исследования будут использовать данные экспериментальной группы Коммура для оценки внутриклассовых корреляций как индикатора кластеризации из-за вложенности участников в группы.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало грудного вскармливания, масса тела ребенка при рождении, преэклампсия, первичное кесарево сечение и гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследовательская группа извлечет информацию из медицинской документации о матери и ребенке.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Britni Ayers, PhD, University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 261186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .