- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04558619
Udforskning af gennemførligheden af Kōmmour Prenatal for at reducere mødres og spædbørns sundhedsforskelle
12. februar 2024 opdateret af: University of Arkansas
Udforskning af gennemførligheden af et gruppe prænatalt program, Kōmmour Prenatal, for at reducere mødre- og spædbørns sundhedsforskelle blandt Marshallesiske Stillehavsøkvinder
Formålet med undersøgelsen er kulturelt at tilpasse og undersøge gennemførligheden af et gruppe prænatalt program (Kōmmour Prenatal) for at reducere mødre- og spædbørns sundhedsforskelle blandt Marshallesiske Stillehavsøer-kvinder i USA.
Undersøgelsen vil også indsamle oplysninger fra udbydere af Kōmmour Prenatal og interessenter i det Marshallesiske samfund, der er bekendt med programmet, for at lære om deres erfaringer med programmet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pearl A McElfish, PhD
- Telefonnummer: 479-713-8680
- E-mail: pamcelfish@uams.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catarina Young
- Telefonnummer: 479-644-1096
- E-mail: CYoung@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
Kontakt:
- Britni L Ayers, PhD
- Telefonnummer: 479-713-8000
- E-mail: BLAyers@uams.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterierne er: (1) kvinder, der selv melder sig som marshallesere, og (2) 18 år eller ældre, og (3) 8-20 uger gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kōmmour prænatal
|
Centrering af graviditeten, en gruppeprænatal plejemodel, er en lovende intervention, der udfordrer standardmodellen for en-til-en-rådgivning af prænatal pleje.
Modellen er i øjeblikket implementeret på UAMS, men er endnu ikke tilpasset til stillehavsøboere.
Centrering Graviditet erstatter det individuelle prænatal plejebesøg med en gruppemodel for obstetrisk lavrisikokvinder.
Denne model giver væsentligt mere sundhedsfremmende indhold end den traditionelle en-til-en prænatal plejemodel.
Indgrebet sker fra uge 14 af graviditeten til og med fødslen efter samme skema som individuel pleje.
Gruppebesøg er 90-120 minutter hver og følger en unik struktureret læseplan, der inkorporerer standarder for pleje.
I gruppesammensætningen udfører legitimerede prænatale udbydere en en-til-en-vurdering med hver patient (30 min.) og faciliterer derefter gruppediskussioner om emnerne graviditet ved hjælp af voksenlæringsprincipper (60-90 min.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Svangerskabsforøgelse vil blive målt efter vægten af første og sidste gruppe prænatale besøg sammen med oplysninger fra fødselsjournaldata.
Vi vil bruge uafhængige stikprøver for proportioner til at sammenligne behandlingsgrupper.
Vi vil også bruge generaliserede lineære modeller til at undersøge behandlingsgruppeforskelle, herunder vigtige kovariater såsom indkomst, uddannelse, alder og civilstand.
Yderligere vil data fra den foreslåede undersøgelse bruge data fra Kommour-behandlingsgruppen til at estimere intraklasse-korrelationer som en indikator for klyngedannelse på grund af indlejring af deltagere i grupper.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påbegyndt amning, spædbarns fødselsvægt, præeklampsi, primær kejsersnit og svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskerholdet vil abstrahere journaloplysninger om mor og barn.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britni Ayers, PhD, University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2020
Først opslået (Faktiske)
22. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 261186
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kōmmour prænatal
-
San Diego State UniversityRekrutteringDepression | Stress | Graviditetsrelateret | Forskelsbehandling, racemæssig | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Yale UniversityBrown UniversityAfsluttet
-
The Bird and Be Co IncIkke rekrutterer endnuInfertilitet, Mand | Spermatogenese og sædsygdomme
-
The Bird and Be Co IncRekrutteringInfertilitet, Mand | Spermatogenese og sædsygdommeCanada
-
The Cleveland ClinicRekrutteringPrænatal lidelseForenede Stater
-
Michigan State UniversitySpectrum Health Hospitals; Hurley MIHP and Healthy Start; Ascension MIHP... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSundhedsforskelle | Mødres sygelighed og dødelighedForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmning | SUID | SIDSForenede Stater