- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04575155
Desenvolvimento e Piloto da Technology-Enabled Alliance for Medication Therapy Management (TEAM)
Os investigadores irão vincular a farmácia comunitária e as práticas de cuidados primários por meio de um registro eletrônico de saúde compartilhado para melhorar o gerenciamento da terapia medicamentosa para pacientes idosos que tomam regimes complexos de prescrição (Rx). A intervenção da Technology-Enabled Alliance for Medication Therapy Management (TEAM) conectará uma grande cadeia nacional de farmácias comunitárias (Walgreens) a práticas de cuidados primários (Access Community Health Network) por meio de uma plataforma compartilhada de registro eletrônico de saúde (EHR) (Epic, Verona WI ). Por meio do acesso compartilhado aos registros médicos dos pacientes, os farmacêuticos podem realizar serviços abrangentes de gerenciamento de terapia medicamentosa, documentar e comunicar os desafios de Rx dos pacientes para revisão e ação pelos prestadores de cuidados primários. Os objetivos desta investigação são:
- Avalie a fidelidade e a eficácia da intervenção TEAM para promover o aconselhamento do profissional de saúde, a reconciliação de medicamentos e o uso seguro de regimes entre adultos que tomam regimes Rx complexos.
- Explore as barreiras do paciente, do profissional de saúde (farmacêutico, prescritor), da farmácia comunitária e/ou da prática de cuidados primários à implementação.
- Determinar os custos da intervenção do TEAM tanto da perspectiva da farmácia comunitária quanto da prática de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão vincular a farmácia comunitária e as práticas de cuidados primários por meio de um registro eletrônico de saúde compartilhado para melhorar o gerenciamento da terapia medicamentosa para pacientes idosos que tomam regimes complexos de prescrição (Rx). A intervenção da Technology-Enabled Alliance for Medication Therapy Management (TEAM) conectará uma grande cadeia nacional de farmácias comunitárias (Walgreens) a práticas de cuidados primários (rede de saúde comunitária ACCESS) por meio de uma plataforma compartilhada de registros eletrônicos de saúde (EHR) (Epic, Verona WI ). Por meio do acesso compartilhado aos registros médicos dos pacientes, os farmacêuticos podem realizar serviços abrangentes de gerenciamento de terapia medicamentosa, documentar e comunicar os desafios de Rx dos pacientes para revisão e ação pelos prestadores de cuidados primários.
Os investigadores conduzirão um piloto de 2 braços para avaliar a eficácia da intervenção TEAM em comparação com o tratamento usual aprimorado. Os investigadores irão inscrever um total de 120 pacientes falantes de inglês e espanhol com prescrição de cinco ou mais medicamentos crônicos. Os pacientes inscritos completarão uma entrevista de acompanhamento dois meses após a entrevista inicial.
A intervenção TEAM permite que um farmacêutico ajude pacientes em regimes Rx complexos por meio de revisões de medicamentos por telefone e suporte à decisão clínica. Os farmacêuticos ligarão para os pacientes para realizar uma Revisão Abrangente de Medicação (CMR). Os farmacêuticos serão capazes de documentar e comunicar os desafios de medicação dos pacientes para revisão e ação pelos prestadores de cuidados primários. Um CMR irá:
- Certifique-se de que o médico de atenção primária conheça todos os medicamentos que o paciente está tomando (reconciliação)
- Investigar se os pacientes estão tomando a medicação conforme prescrito, de forma segura (uso adequado)
- Monitorar e detectar quaisquer efeitos adversos relacionados a medicamentos (ADEs) (vigilância)
- Aborde quaisquer dúvidas ou preocupações que os pacientes possam ter sobre seus medicamentos (por exemplo, efeitos colaterais, alternativas de tratamento, restrições alimentares, custo, roteiros de 90 x 30 dias; Educação)
- Informe-se sobre a adesão dos pacientes aos regimes, que barreiras eles podem enfrentar (por exemplo, custo, esquecimento) e se precisam de assistência (por exemplo, solicitações de sincronização, caixa de comprimidos ou ferramentas de lembrete, etc.; aderência).
Depois de realizar o CMR, o farmacêutico fornecerá notificações oportunas por meio de mensagens seguras baseadas em EHR diretamente aos prescritores sobre quaisquer preocupações com medicamentos, com base em 1) informações da farmácia (por exemplo, medicamentos prescritos por outros prescritores, dados de preenchimento), 2) relato do paciente sobre problemas durante as consultas por telefone ou 3) revisão do registro do paciente pelo farmacêutico.
Os objetivos desta investigação são:
- Avalie a fidelidade e a eficácia da intervenção TEAM para promover o aconselhamento do profissional de saúde, a reconciliação de medicamentos e o uso seguro de regimes entre adultos que tomam regimes Rx complexos.
- Explore as barreiras do paciente, do profissional de saúde (farmacêutico, prescritor), da farmácia comunitária e/ou da prática de cuidados primários à implementação.
- Determinar os custos da intervenção do TEAM tanto da perspectiva da farmácia comunitária quanto da prática de cuidados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Paciente tem 50 anos ou mais
- O paciente fala inglês ou espanhol
- O paciente estabeleceu atendimento em um dos centros de saúde ACCESS envolvidos (definido como 1 visita em 18 meses)
- O paciente é um cliente existente da Walgreens (recebeu 1 ou mais medicamentos em uma farmácia Walgreens nos últimos 12 meses)
- Atualmente, o paciente recebe 5 ou mais medicamentos prescritos (excluindo antibióticos); que inclui pelo menos um medicamento de qualquer uma das seguintes seis classes terapêuticas de medicamentos: hiperlipidemia, hipertensão, diabetes, esclerose múltipla, hepatite C e HIV
- O paciente é o principal responsável por administrar a própria medicação
Critério de exclusão:
- Visão severa e incorrigível
- Deficiências auditivas
- Comprometimento cognitivo (conforme medido pelo rastreador de 6 itens)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia de EQUIPE
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção TEAM receberão pelo menos uma ligação de um farmacêutico da Walgreens para ajudá-los com seus regimes Rx complexos.
Os farmacêuticos terão acesso EHR de leitura/gravação com pontos de segurança Epic estabelecidos.
Por meio do acesso compartilhado aos registros médicos dos pacientes, os farmacêuticos podem realizar serviços abrangentes de gerenciamento de terapia medicamentosa, documentar e comunicar os desafios de Rx dos pacientes para revisão e ação pelos prestadores de cuidados primários.
Após o farmacêutico ligar para o paciente para uma Revisão Abrangente de Medicação, ele adicionará notas em sua lista de medicamentos para o prescritor, solicitando a remoção ou descontinuação de medicamentos prescritos que os pacientes relatam que não estão tomando e adicionando medicamentos omitidos da lista do provedor.
O farmacêutico fornecerá notificações por meio de mensagens seguras da Epic diretamente aos prescritores sobre quaisquer preocupações do paciente. O prescritor fará alterações no EHR do paciente e/ou entrará em contato com o paciente conforme desejar.
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os pacientes randomizados para cuidados habituais aprimorados terão o prontuário médico disponível para um farmacêutico Walgreens com acesso 'somente leitura'.
Todos os pacientes nos cinco centros de saúde visados já possuem acesso somente leitura.
Isso significa que o farmacêutico da Walgreens terá a capacidade de revisar o registro do paciente conforme necessário.
O farmacêutico pode consultar o EHR conforme necessário e de forma reativa; como se um paciente solicitasse um medicamento que exigisse revisão para fins de cobrança (ou seja,
verifique o seguro, autorizações prévias) ou se uma preocupação com a segurança do paciente foi levantada (por exemplo,
interação potencial medicamento-medicamento ou medicamento-doença, duplicação terapêutica, etc.).
Da mesma forma, o acesso somente leitura ao EHR significa que os farmacêuticos devem continuar a usar os canais de comunicação existentes (por exemplo,
telefone, fax) para entrar em contato com os prescritores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconciliação de Medicamentos
Prazo: Linha de base-2 meses
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O número de discrepâncias de medicamentos é medido como a soma de omissões (medicamentos listados no EHR, mas o paciente relatou não tomar) e comissões (paciente relatou tomar medicamentos que não estão no EHR) no início do estudo e 2 meses após o início do estudo. A contagem de discrepâncias no acompanhamento de 2 meses é modelada usando um modelo de regressão de Poisson multivariado, com o número de medicamentos prescritos como variável de compensação. O modelo é controlado para variáveis de confusão e o número de discrepâncias de medicação no início do estudo. Uma discrepância é considerada resolvida no acompanhamento de 2 meses se o farmacêutico indicar que o medicamento deve ser removido ou adicionado à lista de medicamentos. |
Linha de base-2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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