- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04575155
Sviluppo e progetto pilota dell'Alleanza abilitata alla tecnologia per la gestione della terapia farmacologica (TEAM)
I ricercatori collegheranno la farmacia della comunità e le pratiche di assistenza primaria tramite una cartella clinica elettronica condivisa per migliorare la gestione della terapia farmacologica per i pazienti più anziani che assumono regimi di prescrizione complessi (Rx). L'intervento TEAM (Technology-Enabled Alliance for Medication Therapy Management) collegherà un'importante catena nazionale di farmacie comunitarie (Walgreens) alle pratiche di assistenza primaria (Access Community Health Network) tramite una piattaforma condivisa di cartelle cliniche elettroniche (EHR) (Epic, Verona WI ). Attraverso l'accesso condiviso alle cartelle cliniche dei pazienti, i farmacisti possono eseguire servizi completi di gestione della terapia farmacologica, documentare e comunicare le sfide Rx dei pazienti per la revisione e l'azione da parte dei fornitori di cure primarie. Gli obiettivi di questa indagine sono:
- Valutare la fedeltà e l'efficacia dell'intervento TEAM per promuovere la consulenza degli operatori sanitari, la riconciliazione dei farmaci e l'uso sicuro del regime tra gli adulti che assumono regimi Rx complessi.
- Esplora le barriere all'implementazione di pazienti, operatori sanitari (farmacisti, prescrittori), farmacie di comunità e/o pratiche di assistenza primaria.
- Determinare i costi dell'intervento TEAM sia dal punto di vista della farmacia comunitaria che della pratica di assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori collegheranno la farmacia della comunità e le pratiche di assistenza primaria tramite una cartella clinica elettronica condivisa per migliorare la gestione della terapia farmacologica per i pazienti più anziani che assumono regimi di prescrizione complessi (Rx). L'intervento TEAM (Technology-Enabled Alliance for Medication Therapy Management) collegherà un'importante catena nazionale di farmacie comunitarie (Walgreens) alle pratiche di assistenza primaria (ACCESS Community Health Network) tramite una piattaforma condivisa di cartelle cliniche elettroniche (EHR) (Epic, Verona WI ). Attraverso l'accesso condiviso alle cartelle cliniche dei pazienti, i farmacisti possono eseguire servizi completi di gestione della terapia farmacologica, documentare e comunicare le sfide Rx dei pazienti per la revisione e l'azione da parte dei fornitori di cure primarie.
Gli investigatori condurranno un pilota a 2 bracci per valutare l'efficacia dell'intervento TEAM rispetto alle cure abituali potenziate. Gli investigatori registreranno un totale di 120 pazienti di lingua inglese e spagnola a cui sono stati prescritti cinque o più farmaci cronici. I pazienti arruolati completeranno un colloquio di follow-up due mesi dopo il colloquio di base.
L'intervento TEAM consente a un farmacista di aiutare i pazienti con regimi Rx complessi tramite revisioni dei farmaci per telefono e supporto decisionale clinico. I farmacisti chiameranno i pazienti per condurre una revisione completa dei farmaci (CMR). I farmacisti saranno in grado di documentare e comunicare le sfide terapeutiche dei pazienti per la revisione e l'azione da parte dei fornitori di cure primarie. Un CMR:
- Assicurarsi che il medico di base conosca tutti i farmaci che il paziente sta assumendo (riconciliazione)
- Indagare se i pazienti stanno assumendo farmaci come prescritto, in modo sicuro (uso corretto)
- Monitorare e rilevare eventuali effetti avversi correlati al farmaco (ADE) (sorveglianza)
- Rispondere a qualsiasi domanda o dubbio che i pazienti potrebbero avere riguardo al loro medicinale (ad es. effetti collaterali, alternative terapeutiche, restrizioni dietetiche, costo, copioni da 90 contro 30 giorni; formazione scolastica)
- Informarsi sull'aderenza dei pazienti ai regimi terapeutici, quali ostacoli possono incontrare (ad es. costo, dimenticanza) e se hanno bisogno di assistenza (es. richieste di sincronizzazione, portapillole o strumenti di promemoria, ecc.; aderenza).
Dopo aver eseguito il CMR, il farmacista fornirà notifiche tempestive tramite messaggistica sicura basata su EHR direttamente ai prescrittori di eventuali problemi di farmaci, sulla base di 1) informazioni sulla farmacia (ad es. farmaci ordinati da altri prescrittori, compilare i dati), 2) rapporto del paziente sui problemi durante gli incontri telefonici o 3) revisione del registro del paziente da parte del farmacista.
Gli obiettivi di questa indagine sono:
- Valutare la fedeltà e l'efficacia dell'intervento TEAM per promuovere la consulenza degli operatori sanitari, la riconciliazione dei farmaci e l'uso sicuro del regime tra gli adulti che assumono regimi Rx complessi.
- Esplora le barriere all'implementazione di pazienti, operatori sanitari (farmacisti, prescrittori), farmacie di comunità e/o pratiche di assistenza primaria.
- Determinare i costi dell'intervento TEAM sia dal punto di vista della farmacia comunitaria che della pratica di assistenza primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- Il paziente ha 50 anni e più
- Il paziente parla inglese o spagnolo
- Il paziente ha stabilito la cura presso uno dei centri sanitari ACCESS coinvolti (definito come 1 visita entro 18 mesi)
- Il paziente è un cliente Walgreens esistente (aveva 1 o più farmaci riempiti presso la farmacia Walgreens collocata negli ultimi 12 mesi)
- Al paziente sono attualmente prescritti 5 o più farmaci Rx (esclusi gli antibiotici); che include almeno un farmaco da una delle seguenti sei classi terapeutiche di farmaci: iperlipidemia, ipertensione, diabete, sclerosi multipla, epatite C e HIV
- Il paziente è il principale responsabile della somministrazione dei propri farmaci
Criteri di esclusione:
- Visione grave e non correggibile
- Compromissione dell'udito
- Compromissione cognitiva (come misurato dallo screener a 6 elementi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia di SQUADRA
I pazienti randomizzati al braccio di intervento TEAM riceveranno almeno una chiamata da un farmacista Walgreens per aiutarli con i loro complessi regimi Rx.
I farmacisti avranno accesso in lettura/scrittura all'EHR con i punti di sicurezza Epic stabiliti.
Attraverso l'accesso condiviso alle cartelle cliniche dei pazienti, i farmacisti possono eseguire servizi completi di gestione della terapia farmacologica, documentare e comunicare le sfide Rx dei pazienti per la revisione e l'azione da parte dei fornitori di cure primarie.
Dopo che il farmacista ha chiamato il paziente per una revisione completa dei farmaci, aggiungerà note nell'elenco dei farmaci per il prescrittore, richiedendo la rimozione o l'interruzione dei farmaci prescritti che i pazienti riferiscono di non assumere e aggiungendo farmaci omessi dall'elenco del fornitore.
Il farmacista fornirà notifiche tramite messaggistica Epic protetta direttamente ai prescrittori di qualsiasi preoccupazione del paziente. Il medico prescrittore apporterà modifiche all'EHR del paziente e/o contatterà il paziente come ritiene opportuno.
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Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I pazienti randomizzati a cure abituali potenziate avranno la cartella clinica a disposizione di un farmacista Walgreens con accesso di "sola lettura".
Tutti i pazienti dei cinque centri sanitari interessati dispongono già dell'accesso in sola lettura.
Ciò significa che il farmacista di Walgreens avrà la possibilità di rivedere la cartella clinica di un paziente, se necessario.
Il farmacista può fare riferimento all'EHR secondo necessità e in modo reattivo; come se un paziente dovesse richiedere un farmaco che richiede una revisione ai fini della fatturazione (ad es.
verificare l'assicurazione, le autorizzazioni precedenti) o se è stata sollevata una preoccupazione per la sicurezza del paziente (ad es.
potenziale interazione farmaco-farmaco o farmaco-malattia, duplicazione terapeutica, ecc.).
Allo stesso modo, l'accesso in sola lettura alle cartelle cliniche elettroniche significa che i farmacisti devono continuare a utilizzare i canali di comunicazione esistenti (ad es.
telefono, fax) per contattare i prescrittori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riconciliazione dei farmaci
Lasso di tempo: Baseline-2 mesi
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Il numero di discrepanze tra i farmaci viene misurato come la somma delle omissioni (farmaci elencati nella cartella clinica elettronica ma il paziente ha riferito di non assumerli) e delle commissioni (il paziente ha riferito di assumere farmaci non presenti nella cartella clinica elettronica clinica) al basale e 2 mesi dopo il basale. Il conteggio delle discrepanze al follow-up a 2 mesi è modellato utilizzando un modello di regressione multivariata di Poisson, con il numero di farmaci prescritti come variabile di offset. Il modello è controllato per le variabili di confusione e il numero di discrepanze terapeutiche al basale. Una discrepanza è considerata risolta al follow-up a 2 mesi se il farmacista ha indicato il farmaco da rimuovere o aggiungere all'elenco dei farmaci. |
Baseline-2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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