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薬物療法管理のためのテクノロジー対応アライアンスの開発とパイロット (TEAM)

2024年11月18日 更新者：Michael S. Wolf、Northwestern University

研究者は、複雑な処方 (Rx) レジメンを服用している高齢患者の薬物療法管理を改善するために、共有電子健康記録を介して地域の薬局とプライマリ ケアの実践を結び付けます。 Technology-Enabled Alliance for Medication Therapy Management (TEAM) 介入は、共有電子カルテ (EHR) プラットフォーム (Epic, Verona WI ）。 患者の医療記録への共有アクセスを通じて、薬剤師は包括的な薬物療法管理サービスを実行し、患者の Rx 課題を文書化および伝達して、プライマリ ケア プロバイダーによるレビューとアクションを行うことができます。 この調査の目的は次のとおりです。

  1. TEAM 介入の忠実度と有効性を評価して、複雑な Rx レジメンを服用している成人の間で医療提供者のカウンセリング、薬の調整、および安全なレジメンの使用を促進します。
  2. 患者、医療提供者 (薬剤師、処方者)、地域の薬局、および/またはプライマリ ケアの実施に対する障壁を調査します。
  3. 地域の薬局とプライマリ ケアの実践の両方の観点から、チーム介入のコストを決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、複雑な処方 (Rx) レジメンを服用している高齢患者の薬物療法管理を改善するために、共有電子健康記録を介して地域の薬局とプライマリ ケアの実践を結び付けます。 Technology-Enabled Alliance for Medication Therapy Management (TEAM) 介入は、共有電子カルテ (EHR) プラットフォーム (Epic, Verona WI ）。 患者の医療記録への共有アクセスを通じて、薬剤師は包括的な薬物療法管理サービスを実行し、患者の Rx 課題を文書化および伝達して、プライマリ ケア プロバイダーによるレビューとアクションを行うことができます。

治験責任医師は、強化された通常のケアと比較して、TEAM 介入の有効性を評価するために 2 アーム パイロットを実施します。 治験責任医師は、5 つ以上の慢性薬を処方された合計 120 人の英語とスペイン語を話す患者を登録します。 登録された患者は、ベースラインインタビューの2か月後にフォローアップインタビューを完了します。

TEAM 介入により、薬剤師は、電話による投薬レビューと臨床意思決定サポートを通じて、複雑な Rx レジメンを使用している患者を支援できます。 薬剤師は、包括的投薬審査 (CMR) を実施するために患者に電話をかけます。 薬剤師は、一次医療提供者によるレビューと行動のために、患者の投薬課題を文書化して伝達することができます。 CMR は次のことを行います。

  1. かかりつけ医が患者が服用しているすべての薬を把握していることを確認する (調整)
  2. 患者が処方通りに安全な方法で薬を服用しているか調査する（適切な使用）
  3. 薬物関連の副作用 (ADE) を監視および検出する (サーベイランス)
  4. 患者が自分の薬について持つ可能性のある質問や懸念に対処します (例: 副作用、代替治療法、食事制限、費用、90 日対 30 日スクリプト。教育）
  5. レジメンに対する患者のアドヒアランス、彼らが経験する可能性のある障壁（例： 費用、物忘れなど）、支援が必要な場合（例: 同期リクエスト、ピルボックスまたはリマインダー ツールなど。遵守）。

CMR を実行した後、薬剤師は、次のいずれかに基づいて、安全な EHR ベースのメッセージを介して、投薬に関する懸念を処方者に直接通知します。 他の処方者によって注文された薬、記入データ)、2) 電話ベースの診察中の問題の患者報告、または 3) 薬剤師による患者記録のレビュー。

この調査の目的は次のとおりです。

  1. TEAM 介入の忠実度と有効性を評価して、複雑な Rx レジメンを服用している成人の間で医療提供者のカウンセリング、薬の調整、および安全なレジメンの使用を促進します。
  2. 患者、医療提供者 (薬剤師、処方者)、地域の薬局、および/またはプライマリ ケアの実施に対する障壁を調査します。
  3. 地域の薬局とプライマリ ケアの実践の両方の観点から、チーム介入のコストを決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 患者は50歳以上です
  2. 患者は英語またはスペイン語を話す
  3. -患者は、関与するACCESSヘルスセンターの1つでケアを確立しています（18か月以内に1回の訪問として定義されます）
  4. 患者は既存の Walgreens の顧客です (過去 12 か月以内に、同じ場所にある Walgreens 薬局で 1 つ以上の薬を処方されました)
  5. -患者は現在、5つ以上のRx薬（抗生物質を除く）を処方されています;高脂血症、高血圧、糖尿病、多発性硬化症、C型肝炎、およびHIVの6つの治療クラスのいずれかから少なくとも1つの薬物を含む
  6. 患者は主に自分の薬を管理する責任があります

除外基準:

  1. 重度の矯正不可能な視力
  2. 聴覚障害
  3. 認知障害（6項目のスクリーナーで測定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チーム戦略
TEAM 介入群に無作為に割り付けられた患者は、ウォルグリーンの薬剤師から少なくとも 1 回、複雑な Rx レジメンを支援するための電話を受けます。 薬剤師は、確立された Epic セキュリティ ポイントを使用して、EHR の読み取り/書き込みアクセスを行うことができます。 患者の医療記録への共有アクセスを通じて、薬剤師は包括的な薬物療法管理サービスを実行し、患者の Rx 課題を文書化および伝達して、プライマリ ケア プロバイダーによるレビューとアクションを行うことができます。 薬剤師が患者に包括的投薬レビューを依頼した後、処方者のために投薬リストにメモを追加し、患者が服用していないと報告した処方薬の削除または中止を要求し、提供者のリストから除外された薬を追加します。 薬剤師は、保護された Epic メッセージングを介して、患者の懸念事項を処方者に直接通知します。処方者は、患者の EHR を変更したり、必要に応じて患者に連絡したりします。
行動：チーム戦略
  1. 薬剤師は、確立された Epic セキュリティ ポイントを使用して、EHR の読み取り/書き込みアクセスを行うことができます
  2. 薬剤師は、患者に包括的な投薬審査を求めることにより、投薬調整活動を開始します。 薬剤師は、処方者のために投薬リストにメモを追加し、患者が服用していないと報告した処方薬の削除または中止を要求し、提供者のリストから除外された薬を追加します. 薬剤師は、安全な Epic メッセージングを介して処方者に患者の懸念を直接通知します。
  3. 遵守が不十分であると判断された場合、6 か月後に薬剤師は治療管理レビューを開始します。これは、特に遵守が不十分な薬について、薬剤師から患者に電話することです。 必要に応じて、薬剤師はメモを作成し、インバスケット メッセージを処方者に送信します。
  4. 処方者は、患者の EHR を変更したり、必要に応じて患者に連絡したりします。
介入なし：強化された通常のケア
強化された通常のケアに無作為に割り付けられた患者は、ウォルグリーンの薬剤師が「読み取り専用」アクセスで医療記録を利用できるようになります。 対象となる 5 つのヘルス センターのすべての患者は、既に読み取り専用アクセス権を持っています。 これは、Walgreens の薬剤師が、必要に応じて患者の記録を確認できることを意味します。 薬剤師は、必要に応じて反応的に EHR を参照することができます。たとえば、患者が請求目的で審査が必要な薬を要求した場合（つまり、 保険、事前承認を確認する場合)、または患者の安全上の懸念が提起された場合 (例: 潜在的な薬物間または薬物-疾患相互作用、治療上の重複など)。 同様に、読み取り専用の EHR アクセスは、薬剤師が既存の通信チャネルを引き続き使用する必要があることを意味します (例: 電話、ファックス）で処方者に連絡します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の調整
時間枠：ベースライン - 2 か月

薬剤の不一致の数は、ベースラインおよびベースラインから 2 か月後の欠落（EHR に記載されている薬剤だが患者が服用していないと報告した）とコミッション（EHR に記載されていない薬剤を服用していると患者が報告した）の合計として測定されます。 2 か月の追跡調査における不一致の数は、処方薬の数をオフセット変数として、多変量ポアソン回帰モデルを使用してモデル化されます。 このモデルは、交絡変数とベースラインでの投薬の不一致の数に対して制御されます。

薬剤師が薬剤を削除するか薬剤リストに追加するよう指示した場合、不一致は 2 か月後の追跡調査で解決したと見なされます。
ベースライン - 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Gordon and Betty Moore Foundation
ACCESS Community Health Network
Walgreen Co.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 8036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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