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Dor no Local da Injeção Toxina Botulínica Reconstituída em SN Com e Sem Bicarbonato de Sódio

2 de outubro de 2020 atualizado por: Leen Hijazi, King Abdulaziz Medical City

Dor no local da injeção, início e duração da ação da toxina botulínica reconstituída em solução salina normal com e sem bicarbonato de sódio; Um estudo intervencional prospectivo, de centro único, randomizado e duplo-cego

Este estudo foi desenhado para investigar os efeitos das injeções de toxina botulínica tipo A diluídas com a mistura de bicarbonato de sódio (SB) e solução salina normal (NS) na redução da dor, início de ação e duração da ação.

Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego, que incluiu 30 pacientes do sexo feminino (idade >25). Os pacientes foram randomizados para receber injeções de toxina botulínica (BT) diluídas com NS e SB em um lado da face e injeções de controle salino no outro lado. A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala visual analógica. O início e a duração da ação foram registrados de acordo com as opiniões subjetivas dos pacientes após 1 semana e 3 meses, respectivamente. O estudo foi aprovado com número do IRB (Institutional Review Board) RC19/371.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente do sexo feminino com boa saúde e com rugas dinâmicas moderadas na testa e glabelares.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes <25 anos

    • Presença de doença neuromuscular ou ingestão de drogas que afetam o tônus ​​muscular.
    • Qualquer infecção ativa na área de tratamento.
    • Pacientes recebendo anticoagulação ou com diagnóstico de distúrbios hemorrágicos.
    • Qualquer paciente que tenha passado pelos seguintes tratamentos na área da testa nos últimos 6 meses: injeções de toxina botulínica, procedimentos a laser ablativos, tratamentos com aparelhos de radiofrequência, tratamentos com aparelhos de ultrassom ou peelings químicos médios a profundos.
    • Qualquer paciente que teve material de aumento de tecido mole temporário na área da testa nos últimos 12 meses, material de aumento de tecido mole semipermanente nos últimos 2 anos ou material de aumento de tecido mole permanente em qualquer momento no passado.
    • Qualquer paciente com procedimentos cirúrgicos estéticos faciais anteriores, como levantamento de sobrancelhas, blefaroplastias e ritidectomias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bicarbonato de Sódio
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
Toxina Botulínica diluída em Bicarbonato de Sódio
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Medicamento: Solução salina normal
0,9 NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no local da injeção
Prazo: Imediatamente após as injeções
A intensidade da dor foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS). O escore VAS variou de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 a maior dor imaginável. Pontuações mais altas indicaram pior resultado.
Imediatamente após as injeções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Abdulaziz Medical City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

9 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC19/371

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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