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Dolore al sito di iniezione Tossina botulinica ricostituita in NS con e senza bicarbonato di sodio

2 ottobre 2020 aggiornato da: Leen Hijazi, King Abdulaziz Medical City

Dolore al sito di iniezione, insorgenza e durata dell'azione della tossina botulinica ricostituita in soluzione salina normale con e senza bicarbonato di sodio; Uno studio interventistico prospettico, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio è stato progettato per studiare gli effetti delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A diluite con la miscela di bicarbonato di sodio (SB) e soluzione salina normale (NS) sulla riduzione del dolore, l'inizio dell'azione e la durata dell'azione.

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, che ha incluso 30 pazienti di sesso femminile (età> 25). I pazienti sono stati randomizzati per ricevere iniezioni di tossina botulinica (BT) diluite con NS e SB su un lato del viso e iniezioni di controllo salino sull'altro lato. La gravità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva. L'inizio e la durata dell'azione sono stati registrati secondo le opinioni soggettive dei pazienti dopo 1 settimana e 3 mesi, rispettivamente. Lo studio è stato approvato con un numero IRB (Institutional Review Board) di RC19/371.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di sesso femminile in buona salute e con fronte moderatamente dinamica e rughe glabellari.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti <25 anni

    • Presenza di malattie neuromuscolari o assunzione di farmaci che influenzano il tono muscolare.
    • Qualsiasi infezione attiva nell'area di trattamento.
    • Pazienti in terapia anticoagulante o con diagnosi di disturbi emorragici.
    • Qualsiasi paziente che negli ultimi 6 mesi si è sottoposto ai seguenti trattamenti nell'area della fronte: iniezioni di tossina botulinica, procedure laser ablative, trattamenti con dispositivi a radiofrequenza, trattamenti con dispositivi a ultrasuoni o peeling chimici medio-profondi.
    • Qualsiasi paziente che abbia avuto materiale per l'aumento dei tessuti molli temporaneo nell'area della fronte negli ultimi 12 mesi, materiale per l'aumento dei tessuti molli semipermanente negli ultimi 2 anni o materiale per l'aumento dei tessuti molli permanente in qualsiasi momento del passato.
    • Qualsiasi paziente con precedenti interventi di chirurgia estetica facciale come lifting delle sopracciglia, blefaroplastica e ritidectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bicarbonato di sodio
Tossina botulinica diluita in bicarbonato di sodio
PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
0,9 NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Subito dopo le iniezioni
La gravità del dolore è stata valutata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il punteggio VAS variava da 0 a 10, con 0 che rappresentava nessun dolore e 10 il più grande dolore immaginabile. Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
Subito dopo le iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19/371

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bicarbonato di sodio

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