- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04579419
Dolore al sito di iniezione Tossina botulinica ricostituita in NS con e senza bicarbonato di sodio
Dolore al sito di iniezione, insorgenza e durata dell'azione della tossina botulinica ricostituita in soluzione salina normale con e senza bicarbonato di sodio; Uno studio interventistico prospettico, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco
Questo studio è stato progettato per studiare gli effetti delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A diluite con la miscela di bicarbonato di sodio (SB) e soluzione salina normale (NS) sulla riduzione del dolore, l'inizio dell'azione e la durata dell'azione.
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, che ha incluso 30 pazienti di sesso femminile (età> 25). I pazienti sono stati randomizzati per ricevere iniezioni di tossina botulinica (BT) diluite con NS e SB su un lato del viso e iniezioni di controllo salino sull'altro lato. La gravità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva. L'inizio e la durata dell'azione sono stati registrati secondo le opinioni soggettive dei pazienti dopo 1 settimana e 3 mesi, rispettivamente. Lo studio è stato approvato con un numero IRB (Institutional Review Board) di RC19/371.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di sesso femminile in buona salute e con fronte moderatamente dinamica e rughe glabellari.
Criteri di esclusione:
• Pazienti <25 anni
- Presenza di malattie neuromuscolari o assunzione di farmaci che influenzano il tono muscolare.
- Qualsiasi infezione attiva nell'area di trattamento.
- Pazienti in terapia anticoagulante o con diagnosi di disturbi emorragici.
- Qualsiasi paziente che negli ultimi 6 mesi si è sottoposto ai seguenti trattamenti nell'area della fronte: iniezioni di tossina botulinica, procedure laser ablative, trattamenti con dispositivi a radiofrequenza, trattamenti con dispositivi a ultrasuoni o peeling chimici medio-profondi.
- Qualsiasi paziente che abbia avuto materiale per l'aumento dei tessuti molli temporaneo nell'area della fronte negli ultimi 12 mesi, materiale per l'aumento dei tessuti molli semipermanente negli ultimi 2 anni o materiale per l'aumento dei tessuti molli permanente in qualsiasi momento del passato.
- Qualsiasi paziente con precedenti interventi di chirurgia estetica facciale come lifting delle sopracciglia, blefaroplastica e ritidectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Bicarbonato di sodio
|
Tossina botulinica diluita in bicarbonato di sodio
|
PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
|
0,9 NaCl
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Subito dopo le iniezioni
|
La gravità del dolore è stata valutata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il punteggio VAS variava da 0 a 10, con 0 che rappresentava nessun dolore e 10 il più grande dolore immaginabile.
Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
|
Subito dopo le iniezioni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC19/371
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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