- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04584450
Investigação da Validade e Confiabilidade da Escala de Estado Funcional Pós-COVID-19
A epidemia do novo tipo de Coronavírus (SARS-CoV-2) exerce grande pressão sobre os sistemas de saúde em todo o mundo. Um grande número de pessoas está internado em unidades de terapia intensiva devido à síndrome do desconforto respiratório agudo devido ao SARS-CoV-2. Os sintomas comuns observados com SARS-CoV-2 incluem febre, tosse e dispneia, bem como pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo grave, insuficiência renal e até morte. Muitos pacientes desenvolvem doença leve a moderada sem pneumonia. A condição respiratória de alguns pacientes continua piorando gradualmente e desenvolve síndrome do desconforto respiratório agudo, que geralmente requer suporte de ventilação mecânica.
A capacidade de exercício e o estado de saúde dos indivíduos que sobreviveram à síndrome do desconforto respiratório agudo grave são mais baixos do que a população em geral. Distúrbios físicos, cognitivos e psicossociais persistentes podem ser observados em pessoas que sobreviveram à síndrome do desconforto respiratório agudo.
Dada a heterogeneidade clínica e radiológica do COVID-19, é importante ter uma ferramenta simples para a doença monitorar o curso dos sintomas e o impacto dos sintomas no estado funcional dos pacientes.
Klok FA et al. desenvolveu a Escala de Estado Funcional Pós-COVID-19 (PCFS). O PCFS pode ser avaliado quanto a sequelas funcionais após a alta hospitalar, 4 e 8 semanas após a alta, para monitorar diretamente a recuperação, e aos 6 meses. O objetivo deste estudo é investigar a validade e confiabilidade do PCFS na população turca. A permissão de pesquisa para investigar a validade e confiabilidade do PCFS na população turca foi obtida do desenvolvedor do PCFS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- clinicamente estável,
- ter 18 anos ou mais,
- ter escolaridade de no mínimo ensino fundamental,
- cuja língua local é o turco,
- receber alta após COVID-19
- dando consentimento de forma voluntária.
Critério de exclusão:
- ter uma condição clínica instável,
- permanecendo nos cuidados intensivos,
- tendo graves problemas neuromusculares e musculoesqueléticos,
- não ser capaz de cooperar para preencher os questionários,
- tendo um problema cognitivo,
- não saber ler,
- não estar disposto a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Sobreviventes da COVID-19.
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coleta de dados usando questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de estado funcional pós-COVID-19 (versão turca)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Foi proposto como uma ferramenta para medir todo o espectro de resultados funcionais após o COVID-19.
A escala de estado funcional pós-COVID-19 foi relatada para ser usada para monitorar o estado funcional.
A pontuação varia entre 0-4.
A expressão 0 no PCFS indica que não há limitação funcional.
O grau 4 descreve pacientes com limitações funcionais graves que requerem assistência nas atividades da vida diária.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dispneia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A dispneia será avaliada pela escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC).
Os indivíduos são solicitados a escolher a expressão que melhor descreve seu nível de dispneia.
A pontuação no MMRC varia entre 0-4 pontos.
"0 pontos" significa que não há dispneia; "4 pontos" indica que há percepção de dispneia durante atividades básicas da vida diária, como vestir-se.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação das atividades de vida diária
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O índice de Barthel foi desenvolvido por Mahoney e Barthel em 1965.
É um índice simples, compreensível e que inclui todos os parâmetros das atividades da vida diária.
Sua validade turca e confiabilidade foram feitas por Küçükdeveci et al.
É composto por 10 subtítulos: alimentação, banho, autocuidado, vestir-se, controle da bexiga, controle intestinal, uso do toalete, transferência cadeira/cama, mobilidade e uso de escadas.
Sua pontuação varia de 0 a 100.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da validade estrutural da Escala de Estado Funcional Pós-COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A London Chest Activities of Daily Living Scale, desenvolvida por Garrod et al., será usada para avaliar a validade estrutural da Post-COVID-19 Functional Status Scale.
Este questionário é composto por 15 itens e quatro componentes: cuidados pessoais (4 itens), trabalho doméstico (6 itens), físico (2 itens) e lazer (3 itens).
Cada item é pontuado de 0 a 5. Escores altos mostram que a limitação nas atividades de vida diária é maior.
A pontuação total pode chegar a 75 no máximo.
O estudo de validade e confiabilidade do questionário para a população turca foi realizado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deniz Inal-Ince, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Gülay Sain-Güven, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Naciye Vardar-Yagli, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Melda Saglam, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Lale Özışık, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Nursel Çalık-Başaran, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Oğuz Abdullah Uyaroğlu, Hacettepe University
- Investigador principal: Aslıhan Çakmak, Hacettepe Universitesi
- Investigador principal: Esra Kınacı, Hacettepe University
- Diretor de estudo: Ebru Çalık-Kütükcü, Hacettepe University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 20/788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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