Zkoumání platnosti a spolehlivosti stupnice funkčního stavu po COVID-19
Nový typ epidemie koronaviru (SARS-CoV-2) vyvíjí velký tlak na zdravotnické systémy po celém světě. Velké množství lidí je hospitalizováno na jednotkách intenzivní péče kvůli syndromu akutní respirační tísně v důsledku SARS-CoV-2. Mezi běžné příznaky pozorované u SARS-CoV-2 patří horečka, kašel a dušnost, stejně jako zápal plic, syndrom těžké akutní respirační tísně, selhání ledvin a dokonce smrt. U mnoha pacientů se vyvine mírné až středně těžké onemocnění bez pneumonie. Respirační stav některých pacientů se nadále postupně zhoršuje a rozvíjí se syndrom akutní respirační tísně, který obvykle vyžaduje mechanickou ventilační podporu.
Pohybová kapacita a zdravotní stav jedinců, kteří přežili těžký syndrom akutní respirační tísně, jsou nižší než u běžné populace. Přetrvávající fyzické, kognitivní a psychosociální poruchy lze pozorovat u lidí, kteří přežili syndrom akutní respirační tísně.
Vzhledem ke klinické a radiologické heterogenitě COVID-19 je důležité mít pro onemocnění jednoduchý nástroj pro sledování průběhu symptomů a dopadu symptomů na funkční stav pacientů.
Klok FA a kol. vyvinula Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS). PCFS lze hodnotit z hlediska funkčních následků po propuštění z nemocnice, 4 a 8 týdnů po propuštění, pro přímé sledování zotavení a po 6 měsících. Cílem této studie je prozkoumat validitu a spolehlivost PCFS v turecké populaci. Povolení výzkumu prozkoumat validitu a spolehlivost PCFS v turecké populaci bylo získáno od vývojáře PCFS.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky stabilní,
- být starší 18 let,
- mít alespoň základní vzdělání,
- jehož místním jazykem je turečtina,
- propuštěn po COVID-19
- udělení souhlasu na dobrovolném základě.
Kritéria vyloučení:
- s nestabilním klinickým stavem,
- pobyt na jednotce intenzivní péče,
- s vážnými neuromuskulárními a muskuloskeletálními problémy,
- neschopnost spolupracovat při vyplňování dotazníků,
- mít kognitivní problém,
- neumět číst,
- neochota zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Přeživší COVID-19.
|
sběr dat pomocí dotazníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 (turecká verze)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Byl navržen jako nástroj k měření celého spektra funkčních výsledků po COVID-19.
Bylo hlášeno, že k monitorování funkčního stavu se používá stupnice funkčního stavu po COVID-19.
Bodování se pohybuje mezi 0-4.
Výraz 0 v PCFS označuje, že neexistuje žádné funkční omezení.
4. stupeň popisuje pacienty se závažnými funkčními omezeními, kteří vyžadují asistenci při činnostech každodenního života.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dušnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dušnost bude hodnocena stupnicí dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC).
Jednotlivci jsou požádáni, aby zvolili výraz, který nejlépe popisuje jejich úroveň dušnosti.
Bodování v MMRC se pohybuje mezi 0-4 body.
„0 bodů“ znamená, že nedochází k dušnosti; „4 body“ značí, že při základních každodenních činnostech, jako je oblékání, existuje pocit dušnosti.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení každodenních životních aktivit
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Barthel index byl vyvinut Mahoney a Barthel v roce 1965.
Jde o rejstřík, který je jednoduchý, srozumitelný a zahrnuje všechny parametry každodenních činností.
Jeho tureckou platnost a spolehlivost provedli Küçükdeveci et al.
Skládá se z 10 podkapitol: jídlo, koupání, sebepéče, oblékání, kontrola močového měchýře, kontrola střev, použití toalety, přesun křesla/lůžka, mobilita a používání schodů.
Jeho bodování se pohybuje od 0 do 100.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Posouzení strukturální platnosti škály funkčního stavu po COVID-19
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
K hodnocení strukturální platnosti škály funkčního stavu po COVID-19 bude použita londýnská škála aktivit denního života na hrudi, kterou vyvinul Garrod et al.
Tento dotazník se skládá z 15 položek a čtyř složek: osobní péče (4 položky), domácí práce (6 položek), fyzická (2 položky) a volný čas (3 položky).
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 5. Vysoké skóre ukazuje, že omezení v každodenních činnostech je větší.
Celkové skóre může dosáhnout maximálně 75.
Byla provedena studie validity a spolehlivosti dotazníku pro tureckou populaci.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Deniz Inal-Ince, Hacettepe University
- Studijní židle: Gülay Sain-Güven, Hacettepe University
- Studijní židle: Naciye Vardar-Yagli, Hacettepe University
- Studijní židle: Melda Saglam, Hacettepe University
- Studijní židle: Lale Özışık, Hacettepe University
- Studijní židle: Nursel Çalık-Başaran, Hacettepe University
- Studijní židle: Oğuz Abdullah Uyaroğlu, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Aslıhan Çakmak, Hacettepe Universitesi
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Kınacı, Hacettepe University
- Ředitel studie: Ebru Çalık-Kütükcü, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 20/788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno