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Indagine sulla validità e affidabilità della scala dello stato funzionale post-COVID-19

28 gennaio 2021 aggiornato da: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Il nuovo tipo di epidemia di Coronavirus (SARS-CoV-2) esercita una forte pressione sui sistemi sanitari di tutto il mondo. Un gran numero di persone è ricoverato in unità di terapia intensiva a causa della sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a SARS-CoV-2. I sintomi comuni osservati con SARS-CoV-2 includono febbre, tosse e dispnea, oltre a polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto grave, insufficienza renale e persino morte. Molti pazienti sviluppano una malattia da lieve a moderata senza polmonite. La condizione respiratoria di alcuni pazienti continua a peggiorare gradualmente e sviluppa la sindrome da distress respiratorio acuto, che di solito richiede il supporto della ventilazione meccanica.

La capacità di esercizio e lo stato di salute delle persone sopravvissute alla sindrome da distress respiratorio acuto grave sono inferiori rispetto alla popolazione generale. Disturbi fisici, cognitivi e psicosociali persistenti possono essere osservati nelle persone che sono sopravvissute alla sindrome da distress respiratorio acuto.

Data l'eterogeneità clinica e radiologica di COVID-19, è importante disporre di uno strumento semplice per la malattia per monitorare il decorso dei sintomi e l'impatto dei sintomi sullo stato funzionale dei pazienti.

Klok FA et al. ha sviluppato la scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS). La PCFS può essere valutata per sequele funzionali dopo la dimissione dall'ospedale, a 4 e 8 settimane dopo la dimissione, per monitorare direttamente il recupero, ea 6 mesi. Lo scopo di questo studio è indagare la validità e l'affidabilità della PCFS nella popolazione turca. Il permesso di ricerca per studiare la validità e l'affidabilità del PCFS nella popolazione turca è stato ottenuto dallo sviluppatore del PCFS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sopravvissuti al COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • clinicamente stabile,
  • avere 18 anni o più,
  • avere un livello di istruzione almeno della scuola primaria,
  • la cui lingua locale è il turco,
  • essere dimessi dopo il COVID-19
  • dare il consenso su base volontaria.

Criteri di esclusione:

  • avere una condizione clinica instabile,
  • essere ricoverato in terapia intensiva,
  • con gravi problemi neuromuscolari e muscoloscheletrici,
  • non poter collaborare alla compilazione dei questionari,
  • avere un problema cognitivo,
  • non saper leggere,
  • non essere disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Sopravvissuti al COVID-19.
Altro: Questionario
raccolta dati tramite questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 (versione turca)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È stato proposto come strumento per misurare l'intero spettro di risultati funzionali a seguito di COVID-19. È stato segnalato che la scala dello stato funzionale post-COVID-19 veniva utilizzata per monitorare lo stato funzionale. Il punteggio varia tra 0 e 4. L'espressione 0 in PCFS indica che non vi è alcuna limitazione funzionale. Il grado 4 descrive i pazienti con gravi limitazioni funzionali che richiedono assistenza nelle attività della vita quotidiana.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La dispnea sarà valutata dalla scala di dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC). Agli individui viene chiesto di scegliere l'espressione che meglio descrive il loro livello di dispnea. Il punteggio in MMRC varia tra 0 e 4 punti. "0 punti" significa che non c'è dispnea; "4 punti" indica che c'è una percezione di dispnea durante le attività di base della vita quotidiana come vestirsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'indice Barthel è stato sviluppato da Mahoney e Barthel nel 1965. È un indice semplice, comprensibile e comprende tutti i parametri delle attività della vita quotidiana. La sua validità e affidabilità turche sono state fatte da Küçükdeveci et al. Si compone di 10 sottocategorie: alimentazione, bagno, cura di sé, vestirsi, controllo della vescica, controllo dell'intestino, uso del bagno, trasferimento dalla sedia al letto, mobilità e uso delle scale. Il suo punteggio va da 0 a 100.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della validità strutturale della scala dello stato funzionale post-COVID-19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La London Chest Activities of Daily Living Scale, sviluppata da Garrod et al., sarà utilizzata per valutare la validità strutturale della scala dello stato funzionale post-COVID-19. Questo questionario è composto da 15 voci e quattro componenti: cura personale (4 voci), lavoro domestico (6 voci), fisico (2 voci) e tempo libero (3 voci). Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 5. Punteggi alti mostrano che la limitazione nelle attività della vita quotidiana è maggiore. Il punteggio totale può raggiungere al massimo 75. È stato condotto lo studio di validità e affidabilità del questionario per la popolazione turca.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deniz Inal-Ince, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Gülay Sain-Güven, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Naciye Vardar-Yagli, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Melda Saglam, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Lale Özışık, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Nursel Çalık-Başaran, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Oğuz Abdullah Uyaroğlu, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Aslıhan Çakmak, Hacettepe Universitesi
  • Investigatore principale: Esra Kınacı, Hacettepe University
  • Direttore dello studio: Ebru Çalık-Kütükcü, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 20/788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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