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Untersuchung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Post-COVID-19-Funktionsstatusskala

28. Januar 2021 aktualisiert von: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Die neue Art der Coronavirus-Epidemie (SARS-CoV-2) übt großen Druck auf die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt aus. Eine große Anzahl von Menschen wird aufgrund des akuten Atemnotsyndroms aufgrund von SARS-CoV-2 auf Intensivstationen hospitalisiert. Häufige Symptome, die bei SARS-CoV-2 beobachtet werden, sind Fieber, Husten und Atemnot sowie Lungenentzündung, schweres akutes Atemnotsyndrom, Nierenversagen und sogar Tod. Viele Patienten entwickeln eine leichte bis mittelschwere Erkrankung ohne Lungenentzündung. Der Atemwegszustand einiger Patienten verschlechtert sich allmählich und entwickelt ein akutes Atemnotsyndrom, das normalerweise eine mechanische Beatmungsunterstützung erfordert.

Die körperliche Leistungsfähigkeit und der Gesundheitszustand von Personen, die das schwere akute Atemnotsyndrom überlebt haben, sind niedriger als die der Allgemeinbevölkerung. Anhaltende körperliche, kognitive und psychosoziale Störungen können bei Menschen beobachtet werden, die das akute Atemnotsyndrom überlebt haben.

Angesichts der klinischen und radiologischen Heterogenität von COVID-19 ist es wichtig, ein einfaches Instrument für die Krankheit zu haben, um den Verlauf der Symptome und die Auswirkungen der Symptome auf den Funktionsstatus der Patienten zu überwachen.

Klok FA et al. die Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS) entwickelt. PCFS kann nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, 4 und 8 Wochen nach der Entlassung zur direkten Überwachung der Genesung und nach 6 Monaten auf funktionelle Folgen untersucht werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von PCFS in der türkischen Bevölkerung zu untersuchen. Die Forschungserlaubnis zur Untersuchung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit von PCFS in der türkischen Bevölkerung wurde vom Entwickler des PCFS eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COVID-19-Überlebende

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch stabil,
  • 18 Jahre oder älter sein,
  • mindestens Grundschulabschluss haben,
  • deren Landessprache Türkisch ist,
  • Entlassung nach COVID-19
  • Einwilligung auf freiwilliger Basis.

Ausschlusskriterien:

  • einen instabilen klinischen Zustand haben,
  • Aufenthalt auf der Intensivstation,
  • schwere neuromuskuläre und muskuloskelettale Probleme haben,
  • beim Ausfüllen von Fragebögen nicht kooperieren können,
  • ein kognitives Problem haben,
  • nicht lesen können,
  • nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
COVID-19-Überlebende.
Sonstiges: Fragebogen
Datenerhebung mittels Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-COVID-19-Funktionsstatusskala (türkische Version)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wurde als Instrument zur Messung des gesamten Spektrums funktioneller Ergebnisse nach COVID-19 vorgeschlagen. Es wurde berichtet, dass die Post-COVID-19-Funktionsstatusskala zur Überwachung des Funktionsstatus verwendet wird. Die Wertung variiert zwischen 0-4. Der Ausdruck 0 in PCFS zeigt an, dass es keine Funktionseinschränkung gibt. Grad 4 beschreibt Patienten mit schweren funktionellen Einschränkungen, die Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Beurteilung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dyspnoe wird anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) beurteilt. Die Personen werden gebeten, den Ausdruck zu wählen, der ihr Dyspnoe-Niveau am besten beschreibt. Die Bewertung in MMRC variiert zwischen 0-4 Punkten. „0 Punkte“ bedeutet, dass keine Atemnot vorliegt; „4 Punkte“ zeigt an, dass während grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. Anziehen, eine Dyspnoe wahrgenommen wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Barthel-Index wurde 1965 von Mahoney und Barthel entwickelt. Es ist ein Index, der einfach und verständlich ist und alle Parameter der Aktivitäten des täglichen Lebens enthält. Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden von Küçükdeveci et al. Es besteht aus 10 Unterpunkten: Essen, Baden, Selbstversorgung, Anziehen, Blasenkontrolle, Stuhlgang, Toilettenbenutzung, Stuhl-/Bett-Transfer, Mobilität und Treppensteigen. Seine Punktzahl reicht von 0 bis 100.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der strukturellen Validität der Post-COVID-19 Functional Status Scale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die von Garrod et al. entwickelte London Chest Activities of Daily Living Scale wird verwendet, um die strukturelle Gültigkeit der Post-COVID-19 Functional Status Scale zu bewerten. Dieser Fragebogen besteht aus 15 Items und vier Komponenten: Körperpflege (4 Items), Hausarbeit (6 Items), körperliche (2 Items) und Freizeit (3 Items). Jedes Item wird zwischen 0 und 5 bewertet. Hohe Werte zeigen, dass die Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens größer ist. Die Gesamtpunktzahl kann höchstens 75 erreichen. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie des Fragebogens für die türkische Bevölkerung wurde durchgeführt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienstuhl: Deniz Inal-Ince, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Gülay Sain-Güven, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Naciye Vardar-Yagli, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Melda Saglam, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Lale Özışık, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Nursel Çalık-Başaran, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Oğuz Abdullah Uyaroğlu, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Aslıhan Çakmak, Hacettepe Universitesi
  • Hauptermittler: Esra Kınacı, Hacettepe University
  • Studienleiter: Ebru Çalık-Kütükcü, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 20/788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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