- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04646642
Saúde Psicológica, Estratégias de Enfrentamento e Preferências de Implantadores Militares de COVID-19
Saúde Psicológica, Estratégias de Enfrentamento e Preferências dos Implantadores COVID-19 do David Grant USAF Medical Center: Uma Avaliação de Necessidades Críticas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo se concentra em explorar o estado psicológico do implantador médico da USAF de David Grant e as habilidades de enfrentamento utilizadas durante o destacamento, bem como uma avaliação das necessidades dos recursos de enfrentamento preferidos.
Objetivos Específicos:
- Objetivo 1: Descrever o estado de saúde psicológica pós-implantação para implantadores do Hospital de Teatro COVID-19 (CTH)
- Objetivo 2: Identificar os estressores relacionados ao COVID-19 identificados pelo implantador relatados após a implantação
- Objetivo 3: Identificar estratégias de enfrentamento e regulação da cognição usadas pelos implantadores em resposta aos estressores da implantação do COVID-19
- Objetivo 4: identificar as preferências de recursos de enfrentamento do implantador para futuros pacotes de suporte à implantação
Métodos: O recrutamento de participantes qualificados incluirá convites por e-mail, pacotes com pastas de avaliação de necessidades pré-impressas colocadas ao lado de pôsteres, panfletos e instruções em eventos do DGMC. Participantes elegíveis (n = 160) retornando da implantação do COVID Theatre Hospital (CTH) (est. outubro de 2020) receberá uma avaliação de necessidades que inclui:
- O Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) é uma ferramenta de triagem de 2 itens para depressão que usa os dois primeiros itens do Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens. Os entrevistados são solicitados a relatar a frequência dos sintomas variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para as seguintes perguntas: "Nas últimas 2 semanas, com que frequência você foi incomodado por algum dos seguintes problemas: 1) pouco interesse ou prazer em fazer as coisas e 2) sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança?" Pontuações totais superiores a 2 sugerem uma triagem positiva para depressão. Os participantes com triagem positiva devem ser avaliados com o PHQ-9 para identificar critérios diagnósticos de transtorno depressivo. É importante observar que todos os implantadores de CTH preencherão um PHQ-9 durante a avaliação de saúde pós-implantação. A validade de construto e critério foi estabelecida em uma amostra de 6.000 pacientes de cuidados primários e obstetrícia, onde o escore PHQ-2 teve uma sensibilidade de ≥ 83% e uma especificidade de 92% para depressão maior. Uma pontuação de 3 no PHQ-2 foi identificada como o ponto de corte ideal, conforme indicado pela razão de verossimilhança e pela análise das características do operador receptor (Kroenke, Spitzer e Williams, 2003). Esta ferramenta fornece um instrumento de triagem breve, prático, válido e confiável.
- O Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2) é uma ferramenta de triagem de 2 itens para o Transtorno de Ansiedade Generalizada. A ferramenta pede aos entrevistados que relatem a frequência dos sintomas variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para as duas perguntas a seguir: "Nas últimas 2 semanas, com que frequência você foi incomodado pelos seguintes problemas: 1) Sentindo-se nervoso, ansioso ou no limite, e, 2) Não ser capaz de parar ou controlar a preocupação?" Uma pontuação total de 3 pontos ou mais identifica uma triagem positiva e garante uma avaliação diagnóstica adicional com os critérios do GAD-7 para Transtorno de Ansiedade Generalizada. É importante observar que todos os implantadores de CTH concluirão um GAD-7 durante a avaliação de saúde pós-implantação. O GAD-2 foi validado em uma amostra randomizada de 965 pacientes da atenção primária demonstrando uma sensibilidade de 86% e especificidade de 83% com uma área sob a curva de 0,908 (95% CI) para o diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan e Lö, 2007). Esta ferramenta fornece um instrumento de triagem breve, prático, válido e confiável.
- O Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para PTSD (PSQI-A) é um questionário de 7 itens usado para examinar comportamentos noturnos perturbadores (ondas de calor, nervosismo, memórias traumáticas, ansiedade, pesadelos, terror/gritos, sonhos atuantes) comuns em adultos com TEPT. Os itens de resposta são endossados pela frequência (não durante o último mês, menos de uma vez por semana, uma ou duas vezes por semana, três ou mais vezes por semana). Boa consistência interna e validade convergente foram demonstradas com sintomas de ansiedade, depressão, qualidade do sono, exposição ao combate e TEPT. O PSQI-A teve um Cronbach #= 0,72 e uma média de correlação interitens r = 0,44 (intervalo 0,27-0,57) com o escore total do PSQI-A. A área sob a curva foi de 0,81, para um ponto de corte ≥ 4, resultando em 71% de sensibilidade, 82% de especificidade e 60% de valor preditivo positivo e 83% de valor preditivo negativo para fins de diagnóstico clínico de TEPT e uma classificação correta de 74% (Insana, Hall, Buysse , & Germain, 2013). Os distúrbios do sono refletem uma disfunção central subjacente ao TEPT. O PSQI-A é um instrumento válido para TEPT aplicável tanto a ambientes clínicos quanto de pesquisa. É importante observar que todos os implantadores de CTH completarão uma triagem de Transtorno de Estresse Pós-Traumático durante a avaliação de saúde pós-implantação.
- Estressores COVID-19 identificados pelo implantador. Atualmente, não existem instrumentos válidos e confiáveis específicos para o sofrimento da COVID-19. Como se trata de uma nova pandemia, os investigadores solicitaram aos implantadores que listassem os três principais estressores experimentados durante o desdobramento. Os participantes classificaram os itens listados como: 1-sem desconforto, 2-levemente angustiante, 3-angustiante, 4-muito angustiante e 5-extremamente angustiante.
- A Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE) é uma medida multidimensional de 28 itens de 14 estratégias (humor, reenquadramento positivo, aceitação, coping ativo, planejamento, desengajamento comportamental, auto-distração, uso de substâncias, negação, auto-culpa, ventilação, suporte emocional, suporte instrumental, religião) usado para lidar ou regular cognições em resposta a estressores. Este inventário abreviado (baseado no Inventário COPE completo de 60 itens) é composto por itens que avaliam a frequência com que uma pessoa usa diferentes estratégias de enfrentamento classificadas em uma escala de 0 - "Eu não tenho feito isso" a 4 - "Eu tenho feito muito isso." (Amoyal et al., 2011). Os investigadores eliminaram dois itens que tratam de drogas e álcool para manter a elegibilidade do status de protocolo isento.
- O inventário de estratégias e recursos de enfrentamento da COVID-19 é um inventário de recursos de 18 itens desenvolvido pela equipe de pesquisa do DGMC para avaliar os recursos estratégicos preferidos para gerenciar os estressores relacionados à COVID-19. O inventário inclui 5 categorias de recursos de enfrentamento: 1) interativo [exercício, espiritual, social, visita de saúde mental], 2) vídeos/webinars de autoajuda, 3) aplicativos móveis, 4) kits de ferramentas eletrônicos, 5) podcasts.
- O questionário demográfico inclui 10 perguntas sobre sexo individual do implantador, status de risco de COVID-19, status de risco de saúde mental, status de risco de COVID-19 de qualquer membro da família em casa, anos de experiência na ocupação atual e função específica de saúde, ambiente de trabalho típico na DGMC, quaisquer implantações recentes
A participação no estudo ocorrerá por meio de uma única coleta de medidas de auto-relato anônimas usando lápis de papel, que serão concluídas com uma carga de tempo prevista de menos de 15 minutos (com base em testes práticos preliminares) e devolvidas a caixas de depósito trancadas estrategicamente colocadas em quatro pacientes internados/ áreas ambulatoriais.
Resultados: Os resultados informarão o desenvolvimento de um kit de ferramentas de enfrentamento psicológico e bem-estar do profissional de saúde DGMC COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center (DGMC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O grupo de participantes elegíveis inclui pessoal de serviço ativo do Centro Médico da Força Aérea dos Estados Unidos (USAF) David Grant:
- Técnicos médicos (4N)
- Oficiais de ligação (LNO's)
- enfermeiras
- Assistentes médicos
- Enfermeiras de prática avançada
- terapeutas respiratórios
- Psicólogos
- Trabalhadores sociais
- capelães
- médicos
Implantado em julho de 2020, sob o comando do coronel Justin Nast e do COVID Theatre Hospital (CTH) em apoio às seguintes instalações civis:
- Hospital Adventista de Saúde Lodi Memorial, Lodi, CA
- Eisenhower Medical Center, Rancho Mirage, CA
- Centro Médico Regional Comunitário, Fresno, CA
- Kaweah Delta Health Care, Visalia, CA
- Hospital Adventista de Saúde Dameron, Stockton, CA
- Saúde Adventista Hanford, Hanford, CA
- Los Angeles County-University of Southern California (LA County-USC) Medical Center, Los Angeles, CA
- Harbor-University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center, Torrance, CA
Critério de exclusão:
- Guardas ativados, reservas ou implantadores de saúde civis em apoio ao COVID-19
- Implantadores de serviços de saúde em serviço ativo de MTFs que não sejam DGMC em apoio a hospitais civis da Califórnia (CA), além das oito instalações mencionadas nos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente Positivo-2 (PHQ-2)
Prazo: 1-2 meses
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Descreva as frequências de triagem positiva para depressão com base na pontuação total >/= 3 no PHQ-2.
O PHQ-2 é uma ferramenta de triagem de 2 itens para depressão que usa os 2 primeiros itens do PHQ-9.
Escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), 0 é melhor e 3 pior.
Pontuações totais superiores a 2 sugerem uma triagem positiva para depressão.
Esta ferramenta fornece um instrumento de triagem breve, prático, válido e confiável.
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1-2 meses
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PHQ-2 positivo + condição física COVID de alto risco
Prazo: 1-2 meses
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Descrever as frequências e porcentagens de indivíduos PHQ-2 com triagem positiva que também responderam SIM para condições físicas de COVID de alto risco autorreferidas no questionário demográfico.
O PHQ-2 é uma ferramenta de triagem de 2 itens para depressão que usa os 2 primeiros itens do PHQ-9.
Escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), 0 é melhor e 3 pior.
Pontuações totais superiores a 2 sugerem uma triagem positiva para depressão.
Esta ferramenta fornece um instrumento de triagem breve, prático, válido e confiável.
O questionário demográfico consiste em 10 perguntas, uma delas é o status de risco do COVID-19.
Uma resposta SIM para "Você tem alguma condição de saúde física subjacente que o coloque em uma categoria COVID de alto risco seria incluída nesta medida.
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1-2 meses
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PHQ-2 positivo + condições de saúde mental pré-existentes
Prazo: 1-2 meses
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Descrever as frequências e porcentagens de indivíduos PHQ-2 com triagem positiva que também responderam SIM para condições de saúde mental pré-existentes autorreferidas no questionário demográfico.
O PHQ-2 é uma ferramenta de triagem de 2 itens para depressão que usa os 2 primeiros itens do PHQ-9.
Escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), 0 é melhor e 3 pior.
Pontuações totais superiores a 2 sugerem uma triagem positiva para depressão.
Esta ferramenta fornece um instrumento de triagem breve, prático, válido e confiável.
O questionário demográfico consiste em 10 perguntas, uma delas é o status de risco à saúde mental.
Uma resposta SIM para "Você tem algum problema de saúde mental subjacente (ansiedade, depressão, dificuldade para dormir, etc.) ou visitou um profissional de saúde mental nos últimos 6 meses?" estariam incluídos nesta medida.
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1-2 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada Positiva-2 (GAD-2)
Prazo: 1-2 meses
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Descreva as frequências de triagem positiva para depressão com base na pontuação total >/= 3 no GAD-2.
O GAD-2 é uma ferramenta de triagem de 2 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), 0 é melhor e 3 pior.
Uma pontuação total de 3 pontos ou mais identifica uma triagem positiva e garante avaliação diagnóstica adicional com GAD-7 para critérios de Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Esta ferramenta fornece um instrumento de triagem breve, prático, válido e confiável.
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1-2 meses
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GAD-2 positivo + condição física COVID de alto risco
Prazo: 1-2 meses
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Descrever as frequências e porcentagens de indivíduos GAD-2 com triagem positiva que também responderam SIM para condições físicas de COVID de alto risco autorrelatadas no questionário demográfico.
O GAD-2 é uma ferramenta de triagem de 2 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), 0 é melhor e 3 pior.
Uma pontuação total de 3 pontos ou mais identifica uma triagem positiva e garante avaliação diagnóstica adicional com GAD-7 para critérios de Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Esta ferramenta fornece um instrumento de triagem breve, prático, válido e confiável.
O questionário demográfico consiste em 10 perguntas, uma delas é o status de risco do COVID-19.
Uma resposta SIM para "Você tem alguma condição de saúde física subjacente que o coloque em uma categoria COVID de alto risco seria incluída nesta medida.
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1-2 meses
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GAD-2 positivo + condições de saúde mental pré-existentes
Prazo: 1-2 meses
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Descrever as frequências e porcentagens de indivíduos GAD-2 com triagem positiva que também responderam SIM para condições de saúde mental pré-existentes auto-relatadas no questionário demográfico.
O GAD-2 é uma ferramenta de triagem de 2 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), 0 é melhor e 3 pior.
Uma pontuação total de 3 pontos ou mais identifica uma triagem positiva e garante avaliação diagnóstica adicional com GAD-7 para critérios de Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Esta ferramenta fornece um instrumento de triagem breve, prático, válido e confiável.
O questionário demográfico consiste em 10 perguntas, uma delas é o status de risco à saúde mental.
Uma resposta SIM para "Você tem algum problema de saúde mental subjacente (ansiedade, depressão, dificuldade para dormir, etc.) ou visitou um profissional de saúde mental nos últimos 6 meses?" estariam incluídos nesta medida.
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1-2 meses
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Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh Positivo para PTSD (PSQI-A)
Prazo: 1-2 meses
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Descrever as frequências de triagem positiva para depressão com base na pontuação total > 4 no PSQI-A.
O PSQI-A é um questionário de 7 itens usado para examinar comportamentos noturnos disruptivos comuns em adultos com TEPT.
Os itens de resposta são endossados pela frequência.
Escala de 0 (não durante o último mês) a 4 (3 ou mais vezes por semana), 0 é melhor e 4 pior.
O PSQI-A é um instrumento válido para TEPT aplicável tanto em ambientes clínicos quanto em pesquisas.
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1-2 meses
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PSQI-A positivo + Condição física COVID de alto risco
Prazo: 1-2 meses
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Descrever as frequências e porcentagens de indivíduos PSQI-A com triagem positiva que também responderam SIM para condições físicas de COVID de alto risco autorreferidas no questionário demográfico.
O PSQI-A é um questionário de 7 itens usado para examinar comportamentos noturnos disruptivos comuns em adultos com TEPT.
Os itens de resposta são endossados pela frequência.
Escala de 0 (não durante o último mês) a 4 (3 ou mais vezes por semana), 0 é melhor e 4 pior.
O PSQI-A é um instrumento válido para TEPT aplicável tanto em ambientes clínicos quanto em pesquisas.
O questionário demográfico consiste em 10 perguntas, uma delas é o status de risco do COVID-19.
Uma resposta SIM para "Você tem alguma condição de saúde física subjacente que o coloque em uma categoria COVID de alto risco seria incluída nesta medida.
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1-2 meses
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PSQI-A positivo + condições de saúde mental pré-existentes
Prazo: 1-2 meses
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Descrever as frequências e porcentagens de indivíduos PSQI-A com triagem positiva que também responderam SIM para condições de saúde mental pré-existentes autorreferidas no questionário demográfico.
O PSQI-A é um questionário de 7 itens usado para examinar comportamentos noturnos perturbadores comuns em adultos com TEPT por frequência.
Escala de 0 (não durante o último mês) a 4 (3 ou mais vezes por semana), 0 é melhor e 4 pior.
O questionário demográfico consiste em 10 perguntas, uma delas é o status de risco à saúde mental.
Uma resposta SIM para "Você tem algum problema de saúde mental subjacente (ansiedade, depressão, dificuldade para dormir, etc.) ou visitou um profissional de saúde mental nos últimos 6 meses?" estariam incluídos nesta medida.
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1-2 meses
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Estressores COVID-19 identificados pelo implantador
Prazo: 1-2 meses
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Descrever a gravidade dos estressores COVID-19 identificados pelo implantador.
Uma ferramenta que solicita aos implantadores que listem os 3 principais estressores experimentados durante a implantação.
Os participantes classificaram os itens listados como: 1-sem angústia, 2-levemente angustiante, 3-angustiante, 4-muito angustiante e 5-extremamente angustiante.
Escala de 0 (sem angústia) a 5 (extremamente angustiante), 0 é melhor e 5 pior.
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1-2 meses
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Orientação Positiva de Coping Breve para Problemas Vividos (Breve COPE)
Prazo: 1-2 meses
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Descreva a prevalência de estratégias de enfrentamento positivas por porcentagem com base em pontuações >/= 3 (3-tenho feito isso em média; 4-tenho feito muito isso) para itens direcionados a: humor, reenquadramento positivo, aceitação, enfrentamento ativo, planejamento, apoio emocional, apoio instrumental, religião.
O Brief COPE é uma medida multidimensional de 28 itens de 14 estratégias (aquelas acima, bem como desengajamento comportamental, auto-distração, uso de substâncias, negação, auto-culpa, desabafo) usadas para lidar ou regular cognições em resposta a estressores.
Este inventário abreviado (baseado no Inventário COPE completo de 60 itens) é composto por itens que avaliam a frequência com que uma pessoa usa diferentes estratégias de enfrentamento classificadas em uma escala de 0 - "Eu não tenho feito isso" a 4 - "Eu tenho feito muito isso." (Amoyal et al., 2011).
4 é melhor e 0 pior.
Dois itens relacionados a drogas e álcool foram eliminados para manter a elegibilidade do status de protocolo isento
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1-2 meses
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Orientação Negativa Breve de Enfrentamento aos Problemas Vividos (Breve COPE)
Prazo: 1-2 meses
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Descreva a prevalência de estratégias negativas de enfrentamento por porcentagem com base em pontuações >/= 3 (3-tenho feito isso em média; 4-tenho feito muito isso) para os itens direcionados: desengajamento comportamental, auto-distração, uso de substâncias, negação, auto-culpa, desabafo.
O Brief COPE é uma medida multidimensional de 28 itens de 14 estratégias (aquelas acima, bem como humor, reenquadramento positivo, aceitação, coping ativo, planejamento, suporte emocional, suporte instrumental, religião) usadas para lidar ou regular cognições em resposta a estressores.
Este inventário abreviado (baseado no Inventário COPE completo de 60 itens) é composto por itens que avaliam a frequência com que uma pessoa usa diferentes estratégias de enfrentamento classificadas em uma escala de 0 - "Eu não tenho feito isso" a 4 - "Eu tenho feito muito isso." (Amoyal et al., 2011).
0 é melhor e 4 pior.
Dois itens relacionados a drogas e álcool foram eliminados para manter a elegibilidade do status de protocolo isento
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1-2 meses
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Estratégia de enfrentamento da COVID-19 e inventário de recursos
Prazo: 1-2 meses
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Descreva a frequência dos recursos de enfrentamento preferidos usando a estratégia de enfrentamento e o inventário de recursos da COVID-19.
Este é um inventário de recursos de 18 itens desenvolvido por nossa equipe de pesquisa do DGMC para avaliar os recursos estratégicos preferidos para gerenciar os estressores relacionados ao COVID-19.
O inventário inclui 5 categorias de recursos de enfrentamento: 1) interativo [exercício, visita espiritual, social, de saúde mental], 2) vídeos/webinars de autoajuda, 3) aplicativos móveis, 4) kits de ferramentas eletrônicos, 5) podcasts
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1-2 meses
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Questionário demográfico
Prazo: 1-2 meses
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Descreva as características demográficas dos entrevistados usando o questionário demográfico.
Estas são 10 perguntas sobre sexo individual do implantador, status de risco de COVID-19, status de risco de saúde mental, status de risco de COVID-19 de qualquer membro da família em casa, anos de experiência na ocupação atual e função de saúde específica, ambiente de trabalho típico na DGMC, qualquer implantações recentes.
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda A Fox, MSN, David Grant Medical Center, Travis Air Force Base
- Investigador principal: Laurie A Migliore, PhD, David Grant Medical Center, Travis Air Force Base
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holmes EA, O'Connor RC, Perry VH, Tracey I, Wessely S, Arseneault L, Ballard C, Christensen H, Cohen Silver R, Everall I, Ford T, John A, Kabir T, King K, Madan I, Michie S, Przybylski AK, Shafran R, Sweeney A, Worthman CM, Yardley L, Cowan K, Cope C, Hotopf M, Bullmore E. Multidisciplinary research priorities for the COVID-19 pandemic: a call for action for mental health science. Lancet Psychiatry. 2020 Jun;7(6):547-560. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30168-1. Epub 2020 Apr 15.
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