- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04646642
Salute psicologica, strategie di coping e preferenze degli schieratori militari COVID-19
Salute psicologica, strategie di coping e preferenze di David Grant USAF Medical Center Operatori COVID-19: una valutazione dei bisogni critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: questo studio si concentra sull'esplorazione dello stato psicologico dell'operatore medico di David Grant USAF e sulle capacità di coping utilizzate durante il dispiegamento, nonché su una valutazione delle esigenze delle risorse di coping preferite.
Obiettivi specifici:
- Obiettivo 1: descrivere lo stato di salute psicologica post-distribuzione per gli operatori del COVID-19 Theatre Hospital (CTH)
- Obiettivo 2: Identificare i fattori di stress correlati a COVID-19 identificati dall'operatore che sono stati segnalati dopo l'implementazione
- Obiettivo 3: identificare le strategie di coping e di regolazione cognitiva utilizzate dagli operatori in risposta ai fattori di stress dell'implementazione COVID-19
- Obiettivo 4: Identificare le preferenze delle risorse di coping del deployer per futuri pacchetti di supporto per la distribuzione
Metodi: il reclutamento dei partecipanti idonei includerà inviti via e-mail, pacchetti con cartelle di valutazione delle esigenze prestampate posizionate accanto a poster, volantini e briefing agli eventi DGMC. Partecipanti idonei (n=160) di ritorno dall'implementazione del COVID Theatre Hospital (CTH) (stima. ottobre 2020) riceverà una valutazione dei bisogni che include:
- Il questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2) è uno strumento di screening a 2 voci per la depressione che utilizza le prime due voci del questionario sulla salute del paziente a 9 voci. Agli intervistati viene chiesto di segnalare una frequenza dei sintomi compresa tra 0 (per niente) e 3 (quasi tutti i giorni) per le seguenti domande: "Nelle ultime 2 settimane, quanto spesso è stato disturbato da uno dei seguenti problemi: 1) poco interesse o piacere nel fare le cose e 2) sentirsi giù, depressi o senza speranza?" I punteggi totali superiori a 2 suggeriscono uno screening positivo per la depressione. I partecipanti che risultano positivi allo screening devono essere valutati con il PHQ-9 per identificare i criteri diagnostici del disturbo depressivo. È importante notare che tutti i distributori CTH completeranno un PHQ-9 durante la loro valutazione dello stato post-distribuzione. La validità di costrutto e criterio è stata stabilita in un campione di 6000 pazienti di cure primarie e ostetricia in cui il punteggio PHQ-2 aveva una sensibilità ≥ 83% e una specificità del 92% per la depressione maggiore. Un punteggio PHQ-2 di 3 è stato identificato come il punto di taglio ottimale come indicato dal rapporto di verosimiglianza e dall'analisi delle caratteristiche dell'operatore ricevente (Kroenke, Spitzer e Williams, 2003). Questo strumento fornisce uno strumento di screening breve, pratico, valido e affidabile.
- Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-2 (GAD-2) è uno strumento di screening a 2 elementi per il Disturbo d'Ansia Generalizzata. Lo strumento chiede agli intervistati di segnalare una frequenza dei sintomi compresa tra 0 (per niente) e 3 (quasi tutti i giorni) per le seguenti due domande: "Nelle ultime 2 settimane, quanto spesso sei stato disturbato dai seguenti problemi: 1) Sensazione nervoso, ansioso o nervoso e, 2) non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni?" Un punteggio totale di 3 punti o superiore identifica uno screening positivo e garantisce un'ulteriore valutazione diagnostica con i criteri GAD-7 per il disturbo d'ansia generalizzato. È importante notare che tutti i distributori CTH completeranno un GAD-7 durante la loro valutazione dello stato post-distribuzione. Il GAD-2 è stato convalidato in un campione randomizzato di 965 pazienti di cure primarie che hanno dimostrato una sensibilità dell'86% e una specificità dell'83% con un'area sotto la curva di 0,908 (IC 95%) per una diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, & Lo, 2007). Questo strumento fornisce uno strumento di screening breve, pratico, valido e affidabile.
- Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI-A) è un questionario di 7 domande utilizzato per esaminare i comportamenti notturni dirompenti (vampate di calore, nervosismo, ricordi traumatici, ansia, brutti sogni, terrore/urla, recitazione dei sogni) comuni negli adulti con disturbo da stress post-traumatico. Gli elementi di risposta sono approvati per frequenza (non durante l'ultimo mese, meno di una volta alla settimana, una o due volte alla settimana, tre o più volte alla settimana). Una buona coerenza interna e una validità convergente sono state dimostrate con ansia, depressione, qualità del sonno, esposizione al combattimento e sintomi di PTSD. Il PSQI-A aveva un # di Cronbach = 0,72 e una correlazione media inter-item r = 0,44 (intervallo 0,27-0,57) con il punteggio totale PSQI-A. L'area sotto la curva era 0,81, per un punto di taglio ≥ 4 risultante in sensibilità del 71%, specificità dell'82% e valore predittivo positivo del 60% e negativo dell'83% ai fini della diagnosi clinica di PTSD e una classificazione corretta del 74% (Insana, Hall, Buysse , & Germain, 2013). I disturbi del sonno riflettono una disfunzione fondamentale alla base del disturbo da stress post-traumatico. Il PSQI-A è uno strumento valido per il disturbo da stress post-traumatico applicabile sia in ambito clinico che di ricerca. È importante notare che tutti gli utilizzatori di CTH completeranno uno screening del disturbo da stress post-traumatico durante la valutazione della salute post-distribuzione.
- Fattori di stress COVID-19 identificati dal distributore. Attualmente non esistono strumenti validi e affidabili specifici per il disagio COVID-19. Dato che si tratta di una nuova pandemia, gli investigatori hanno chiesto agli operatori di elencare i 3 principali fattori di stress sperimentati durante l'implementazione. I partecipanti hanno valutato gli elementi elencati come: 1-nessuna angoscia, 2-lievemente angosciante, 3-angosciante 4-molto angosciante e 5-estremamente angosciante.
- Il Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE) è una misura multidimensionale di 28 item di 14 strategie (umorismo, ristrutturazione positiva, accettazione, coping attivo, pianificazione, disimpegno comportamentale, auto-distrazione, uso di sostanze, negazione, auto-colpa, sfogo, supporto emotivo, supporto strumentale, religione) utilizzati per far fronte o regolare le cognizioni in risposta a fattori di stress. Questo inventario abbreviato (basato sull'Inventario COPE completo di 60 voci) è composto da voci che valutano la frequenza con cui una persona utilizza diverse strategie di coping valutate su una scala da 0- "Non l'ho fatto affatto" a 4 -"L'ho fatto molto." (Amoyal et al., 2011). Gli investigatori hanno eliminato due articoli che trattano droghe e alcol per mantenere l'ammissibilità dello stato di protocollo esente.
- COVID-19 Coping Strategy and Resource Inventory è un inventario di 18 risorse sviluppato dal team di ricerca DGMC per valutare le risorse strategiche preferite per gestire i fattori di stress correlati a COVID-19. L'inventario comprende 5 categorie di risorse di coping: 1) interattive [esercizi, visite spirituali, sociali, di salute mentale], 2) video/webinar di auto-aiuto, 3) applicazioni mobili, 4) kit di strumenti elettronici, 5) podcast.
- Il questionario demografico include 10 domande relative al sesso del singolo operatore, allo stato di rischio COVID-19, allo stato di rischio per la salute mentale, allo stato di rischio COVID-19 di eventuali membri della famiglia a casa, anni di esperienza nell'occupazione attuale e ruolo sanitario specifico, ambiente di lavoro tipico presso DGMC, eventuali implementazioni recenti
La partecipazione allo studio avverrà attraverso un'unica raccolta di misure anonime di autovalutazione utilizzando la matita di carta che sarà completata con un dispendio di tempo previsto inferiore a 15 minuti (sulla base di prove pratiche preliminari) e restituita a cassette di sicurezza chiuse strategicamente posizionate su quattro pazienti ricoverati/ aree ambulatoriali.
Risultati: i risultati informeranno lo sviluppo di un kit di strumenti per la gestione psicologica e il benessere degli operatori sanitari DGMC COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant Medical Center (DGMC)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il gruppo di partecipanti ammissibili comprende il personale in servizio attivo del centro medico dell'aeronautica degli Stati Uniti (USAF) di David Grant:
- Tecnici medici (4N)
- Ufficiali di collegamento (LNO)
- Infermieri
- Assistenti medici
- Infermieri di pratica avanzata
- Terapisti respiratori
- Psicologi
- Lavoratori sociali
- Cappellani
- Medici
Schierato nel luglio 2020, sotto il comando del colonnello Justin Nast e del COVID Theatre Hospital (CTH) a supporto delle seguenti strutture civili:
- Adventist Health Lodi Memorial Hospital, Lodi, CA
- Centro medico Eisenhower, Rancho Mirage, CA
- Centro medico regionale comunitario, Fresno, CA
- Kaweah Delta Sanità, Visalia, CA
- Salute avventista Dameron Hospital, Stockton, CA
- Salute avventista Hanford, Hanford, CA
- Centro medico della contea di Los Angeles-University of Southern California (LA County-USC), Los Angeles, CA
- Centro medico della Harbor-University of California Los Angeles (UCLA), Torrance, CA
Criteri di esclusione:
- Guardia attiva, riserva o personale sanitario civile a sostegno del COVID-19
- Operatori sanitari in servizio attivo di MTF diversi dalla DGMC a sostegno degli ospedali civili della California (CA) diversi dalle otto strutture citate nei criteri di inclusione di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente positivo-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivere le frequenze dello screening positivo per la depressione in base al punteggio totale >/= 3 su PHQ-2.
Il PHQ-2 è uno strumento di screening a 2 elementi per la depressione che utilizza i primi 2 elementi del PHQ-9.
Scala da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), 0 è migliore e 3 peggiore.
I punteggi totali superiori a 2 suggeriscono uno screening positivo per la depressione.
Questo strumento fornisce uno strumento di screening breve, pratico, valido e affidabile.
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1-2 mesi
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Positivo PHQ-2 + Condizione fisica COVID ad alto rischio
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivere le frequenze e le percentuali di individui positivi sottoposti a screening PHQ-2 che hanno anche risposto SÌ per condizioni fisiche COVID ad alto rischio autodichiarate sul questionario demografico.
Il PHQ-2 è uno strumento di screening a 2 elementi per la depressione che utilizza i primi 2 elementi del PHQ-9.
Scala da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), 0 è migliore e 3 peggiore.
I punteggi totali superiori a 2 suggeriscono uno screening positivo per la depressione.
Questo strumento fornisce uno strumento di screening breve, pratico, valido e affidabile.
Il questionario demografico è composto da 10 domande, una è lo stato di rischio COVID-19.
Una risposta SÌ a "Hai condizioni di salute fisica sottostanti che ti collocano in una categoria COVID ad alto rischio sarebbe inclusa in questa misura.
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1-2 mesi
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PHQ-2 positivo + condizioni di salute mentale preesistenti
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivere le frequenze e le percentuali di individui positivi sottoposti a screening PHQ-2 che hanno anche risposto SÌ per condizioni di salute mentale preesistenti autodichiarate sul questionario demografico.
Il PHQ-2 è uno strumento di screening a 2 elementi per la depressione che utilizza i primi 2 elementi del PHQ-9.
Scala da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), 0 è migliore e 3 peggiore.
I punteggi totali superiori a 2 suggeriscono uno screening positivo per la depressione.
Questo strumento fornisce uno strumento di screening breve, pratico, valido e affidabile.
Il questionario demografico è composto da 10 domande, una è lo stato di rischio per la salute mentale.
Una risposta SÌ a "Hai problemi di salute mentale sottostanti (ansia, depressione, difficoltà a dormire, ecc.) o hai visitato un professionista della salute mentale negli ultimi 6 mesi?" sarebbero inclusi in questa misura.
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1-2 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato positivo-2 (GAD-2)
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivere le frequenze dello screening positivo per la depressione in base al punteggio totale >/= 3 su GAD-2.
Il GAD-2 è uno strumento di screening a 2 voci per il disturbo d'ansia generalizzato.
Scala da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), 0 è migliore e 3 peggiore.
Un punteggio totale di 3 punti o superiore identifica uno screening positivo e garantisce un'ulteriore valutazione diagnostica con GAD-7 per i criteri del disturbo d'ansia generalizzato.
Questo strumento fornisce uno strumento di screening breve, pratico, valido e affidabile.
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1-2 mesi
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Positivo GAD-2 + Condizione fisica COVID ad alto rischio
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivere le frequenze e le percentuali di individui GAD-2 positivi sottoposti a screening che hanno anche risposto SÌ per condizioni fisiche COVID ad alto rischio autodichiarate sul questionario demografico.
Il GAD-2 è uno strumento di screening a 2 voci per il disturbo d'ansia generalizzato.
Scala da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), 0 è migliore e 3 peggiore.
Un punteggio totale di 3 punti o superiore identifica uno screening positivo e garantisce un'ulteriore valutazione diagnostica con GAD-7 per i criteri del disturbo d'ansia generalizzato.
Questo strumento fornisce uno strumento di screening breve, pratico, valido e affidabile.
Il questionario demografico è composto da 10 domande, una è lo stato di rischio COVID-19.
Una risposta SÌ a "Hai condizioni di salute fisica sottostanti che ti collocano in una categoria COVID ad alto rischio sarebbe inclusa in questa misura.
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1-2 mesi
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GAD-2 positivo + condizioni di salute mentale preesistenti
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivere le frequenze e le percentuali di individui GAD-2 positivi sottoposti a screening che hanno anche risposto SÌ per condizioni di salute mentale preesistenti autodichiarate sul questionario demografico.
Il GAD-2 è uno strumento di screening a 2 voci per il disturbo d'ansia generalizzato.
Scala da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), 0 è migliore e 3 peggiore.
Un punteggio totale di 3 punti o superiore identifica uno screening positivo e garantisce un'ulteriore valutazione diagnostica con GAD-7 per i criteri del disturbo d'ansia generalizzato.
Questo strumento fornisce uno strumento di screening breve, pratico, valido e affidabile.
Il questionario demografico è composto da 10 domande, una è lo stato di rischio per la salute mentale.
Una risposta SÌ a "Hai problemi di salute mentale sottostanti (ansia, depressione, difficoltà a dormire, ecc.) o hai visitato un professionista della salute mentale negli ultimi 6 mesi?" sarebbero inclusi in questa misura.
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1-2 mesi
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Positivo Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum per PTSD (PSQI-A)
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivere le frequenze di screening positivi per la depressione in base al punteggio totale > 4 su PSQI-A.
Il PSQI-A è un questionario di 7 voci utilizzato per esaminare i comportamenti notturni dirompenti comuni negli adulti con PTSD.
Gli elementi di risposta sono approvati per la frequenza.
Scala da 0 (non nell'ultimo mese) a 4 (3 o più volte a settimana), 0 è migliore e 4 peggiore.
Il PSQI-A è uno strumento valido per il PTSD applicabile sia in contesti clinici che di ricerca.
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1-2 mesi
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Positivo PSQI-A + Condizione fisica COVID ad alto rischio
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivere le frequenze e le percentuali di individui PSQI-A sottoposti a screening positivi che hanno anche risposto SÌ per condizioni fisiche COVID ad alto rischio autodichiarate sul questionario demografico.
Il PSQI-A è un questionario di 7 voci utilizzato per esaminare i comportamenti notturni dirompenti comuni negli adulti con PTSD.
Gli elementi di risposta sono approvati per la frequenza.
Scala da 0 (non nell'ultimo mese) a 4 (3 o più volte a settimana), 0 è migliore e 4 peggiore.
Il PSQI-A è uno strumento valido per il PTSD applicabile sia in contesti clinici che di ricerca.
Il questionario demografico è composto da 10 domande, una è lo stato di rischio COVID-19.
Una risposta SÌ a "Hai condizioni di salute fisica sottostanti che ti collocano in una categoria COVID ad alto rischio sarebbe inclusa in questa misura.
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1-2 mesi
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PSQI-A positivo + condizioni di salute mentale preesistenti
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivere le frequenze e le percentuali di individui PSQI-A positivi sottoposti a screening che hanno anche risposto SÌ per condizioni di salute mentale preesistenti autodichiarate sul questionario demografico.
Il PSQI-A è un questionario di 7 voci utilizzato per esaminare i comportamenti notturni dirompenti comuni negli adulti con PTSD in base alla frequenza.
Scala da 0 (non nell'ultimo mese) a 4 (3 o più volte a settimana), 0 è migliore e 4 peggiore.
Il questionario demografico è composto da 10 domande, una è lo stato di rischio per la salute mentale.
Una risposta SÌ a "Hai problemi di salute mentale sottostanti (ansia, depressione, difficoltà a dormire, ecc.) o hai visitato un professionista della salute mentale negli ultimi 6 mesi?" sarebbero inclusi in questa misura.
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1-2 mesi
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Fattori di stress COVID-19 identificati dal distributore
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivere la gravità dei fattori di stress COVID-19 identificati dall'operatore.
Uno strumento che richiede ai distributori di elencare i 3 principali fattori di stress sperimentati durante la distribuzione.
I partecipanti hanno valutato gli elementi elencati come: 1-nessun disagio, 2-lievemente doloroso, 3-doloroso, 4-molto doloroso e 5-estremamente doloroso.
Scala da 0 (nessuna angoscia) a 5 (estremamente angosciante), 0 è migliore e 5 peggiore.
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1-2 mesi
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Orientamento al coping breve positivo ai problemi riscontrati (Brief COPE)
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivi la prevalenza di strategie di coping positive in percentuale sulla base di punteggi >/= 3 (3-lo sto facendo in media; 4-lo faccio spesso) per gli item che prendono di mira: umorismo, ristrutturazione positiva, accettazione, coping attivo, pianificazione, supporto emotivo, supporto strumentale, religione.
Il Brief COPE è una misura multidimensionale di 28 item di 14 strategie (quelle sopra, così come il disimpegno comportamentale, l'auto-distrazione, l'uso di sostanze, la negazione, l'auto-colpa, lo sfogo) utilizzate per far fronte o regolare le cognizioni in risposta a fattori di stress.
Questo inventario abbreviato (basato sull'Inventario COPE completo di 60 voci) è composto da voci che valutano la frequenza con cui una persona utilizza diverse strategie di coping valutate su una scala da 0- "Non l'ho fatto affatto" a 4 -"L'ho fatto molto." (Amoyal et al., 2011).
4 è migliore e 0 peggiore.
Due elementi relativi a droghe e alcol sono stati eliminati per mantenere l'ammissibilità dello stato di protocollo esente
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1-2 mesi
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Orientamento al coping breve negativo rispetto ai problemi vissuti (Brief COPE)
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivi la prevalenza di strategie di coping negative in percentuale sulla base di punteggi >/= 3 (3-ho fatto questa quantità media; 4-l'ho fatto molto) per gli item che prendono di mira: disimpegno comportamentale, auto-distrazione, uso di sostanze, negazione, auto-colpa, sfogo.
Il Brief COPE è una misura multidimensionale di 28 item di 14 strategie (quelle sopra, così come umorismo, ristrutturazione positiva, accettazione, coping attivo, pianificazione, supporto emotivo, supporto strumentale, religione) utilizzate per far fronte o regolare le cognizioni in risposta a fattori di stress.
Questo inventario abbreviato (basato sull'Inventario COPE completo di 60 voci) è composto da voci che valutano la frequenza con cui una persona utilizza diverse strategie di coping valutate su una scala da 0- "Non l'ho fatto affatto" a 4 -"L'ho fatto molto." (Amoyal et al., 2011).
0 è migliore e 4 peggiore.
Due elementi relativi a droghe e alcol sono stati eliminati per mantenere l'ammissibilità dello stato di protocollo esente
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1-2 mesi
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Strategia di coping COVID-19 e inventario delle risorse
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivere la frequenza delle risorse di coping preferite utilizzando la strategia di coping COVID-19 e l'inventario delle risorse.
Questo è un inventario di 18 risorse sviluppato dal nostro team di ricerca DGMC per valutare le risorse strategiche preferite per gestire i fattori di stress correlati a COVID-19.
L'inventario include 5 categorie di risorse per far fronte: 1) interattive [esercizi, visite spirituali, sociali, di salute mentale], 2) video/webinar di auto-aiuto, 3) applicazioni mobili, 4) kit di strumenti elettronici, 5) podcast
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1-2 mesi
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Questionario demografico
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Descrivere le caratteristiche demografiche degli intervistati utilizzando il questionario demografico.
Si tratta di 10 domande riguardanti il sesso del singolo operatore, lo stato di rischio COVID-19, lo stato di rischio per la salute mentale, lo stato di rischio COVID-19 di eventuali membri della famiglia a casa, anni di esperienza nell'attuale occupazione e ruolo sanitario specifico, ambiente di lavoro tipico presso DGMC, eventuali implementazioni recenti.
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1-2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda A Fox, MSN, David Grant Medical Center, Travis Air Force Base
- Investigatore principale: Laurie A Migliore, PhD, David Grant Medical Center, Travis Air Force Base
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holmes EA, O'Connor RC, Perry VH, Tracey I, Wessely S, Arseneault L, Ballard C, Christensen H, Cohen Silver R, Everall I, Ford T, John A, Kabir T, King K, Madan I, Michie S, Przybylski AK, Shafran R, Sweeney A, Worthman CM, Yardley L, Cowan K, Cope C, Hotopf M, Bullmore E. Multidisciplinary research priorities for the COVID-19 pandemic: a call for action for mental health science. Lancet Psychiatry. 2020 Jun;7(6):547-560. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30168-1. Epub 2020 Apr 15.
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