- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04649762
a Técnica de Ativação da Consciência (Hipnose) na Clínica Geral (MG HYPNOSIS)
Avaliação da Técnica de Ativação da Consciência (Hipnose) na Ansiedade em Clínica Geral
A ansiedade é uma emoção considerada desagradável, mas resultante de um fenômeno normal. Corresponde a uma resposta adaptativa aos acontecimentos, ao stress e ajuda a garantir a nossa sobrevivência.
Por outro lado, torna-se embaraçoso quando se torna incontrolável. Pode até levar a interferir nas atividades da vida diária. Assim, podemos falar de transtorno de ansiedade.
Os transtornos de ansiedade estão entre os transtornos psiquiátricos mais prevalentes. Frequentemente estão associados a outras comorbidades, como depressão, o que os torna mais difíceis de tratar e diagnosticar.
Diferentes tratamentos são oferecidos para melhor tratar o paciente com ansiedade: tratamento medicamentoso (antidepressivos, ansiolíticos); não medicamentoso (psicoterapia, meditação, terapias cognitivo-comportamentais).
O surgimento da hipnose na prática médica nos últimos anos parece ser uma técnica que pode trazer benefícios ao paciente.
Uma revisão de estudos clínicos não parece encontrar um benefício para a hipnose em transtornos de ansiedade. Em contraste, um estudo em crianças com fobia escolar mostrou a eficácia da hipnose. Os limites abordados por esta revisão parecem estar relacionados ao número de pessoas incluídas nos estudos. Ao contrário, foi apontado que a hipnose pode ter um efeito benéfico a longo prazo.
Assim, parece interessante aprofundar esta técnica na prática de um clínico geral exercendo a técnica de ativação da consciência na ansiedade.
O estudo será composto por pacientes que apresentam ansiedade e consultam seu clínico geral, com: Grupo 1, pacientes que consultam um médico que não pratica hipnose Versus Grupo 2, pacientes que consultam um médico que pratica hipnose.
Na primeira consulta e nas 2 consultas seguintes marcadas pelo clínico geral (com intervalo de 15 dias), são anotados os seguintes dados, para além do acompanhamento habitualmente feito pelo médico:
- escala COVI
- Escala de conforto de 0 a 10
- Gestão: drogas, TAC, outros
- Pesquisa de qualidade de vida SF36 Os pacientes serão chamados de volta em 6 meses para reavaliar a qualidade de vida (pesquisa auto-administrada SF 36) O objetivo primário é avaliar a mudança de ansiedade desde a inclusão (J0) até 6 meses usando a escala COVI nos dois diferentes grupos.
Para endpoints secundários, o consumo de medicamentos será quantificado e a qualidade de vida será medida usando a pesquisa de qualidade de vida SF36.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bourg-en-Bresse, França, 01000
- Recrutamento
- Dr Stéphane FOLACHER
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Contato:
- Stéphane FOLACHER, MD
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Investigador principal:
- Stéphane FOLACHER, MD
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Dr Céline HUMBERT
-
Contato:
- Céline HUMBERT, MD
-
Investigador principal:
- Céline HUMBERT, MD
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Dr Matthieu DEMOURGUES
-
Contato:
- Matthieu DEMOURGUES, MD
-
Investigador principal:
- Matthieu DEMOURGUES, MD
-
Saint-Martin-du-Fresne, França, 01430
- Recrutamento
- Dr Aurélien BARADEL
-
Contato:
- Auurélien BARADEL, MD
-
Investigador principal:
- Aurélien BARADEL, MD
-
Saint-Étienne-du-Bois, França, 01370
- Recrutamento
- Dr Christian SAINT-CYR
-
Contato:
- Christian SAINT-CYR, MD
-
Investigador principal:
- Christian SAINT-CYR, MD
-
Villereversure, França, 01250
- Recrutamento
- Dr Maud BINARD
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Contato:
- Maud BINARD, MD
-
Investigador principal:
- Maud BINARD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Paciente com ansiedade de acordo com os critérios DSM V-C: 3 de 6 sintomas
- Agitação ou sensação de estar transbordando ou exausto
- Fatigabilidade
- Dificuldade de concentração ou lapsos de memória
- Irritabilidade
- Tensão muscular
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino acima de 18 anos
- paciente de ansiedade
- Paciente que pode retornar à consulta regularmente e pode ser contatado por telefone
- Paciente não se opõe à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Acompanhamento considerado impossível pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ao controle
Grupo 1 inclui pacientes com ansiedade consultando um médico que não pratica hipnose
|
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TAC
Grupo 2 inclui pacientes com ansiedade consultando um médico praticando hipnose
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técnica de ativação da consciência (hipnose)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de ansiedade desde a inclusão (J0) até 6 meses avaliada pela escala COVI
Prazo: 6 meses
|
A escala COVI (questionário preenchido pelos pacientes) é uma escala que permite avaliar a ansiedade clínica.
O intervalo é 0-100.
Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
O ponto de corte clínico é 30.
|
6 meses
|
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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