- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04649762
la técnica de activación de la conciencia (hipnosis) en la práctica general (MG HYPNOSIS)
Evaluación de la Técnica Activadora de la Conciencia (Hipnosis) en la Ansiedad en una Práctica General
La ansiedad es una emoción considerada desagradable pero que resulta de un fenómeno normal. Corresponde a una respuesta adaptativa a los acontecimientos, al estrés y ayuda a asegurar nuestra supervivencia.
Por otro lado, se vuelve vergonzoso cuando se vuelve incontrolable. Incluso puede llegar a interferir con las actividades de la vida diaria. Así, podemos hablar de trastorno de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad se encuentran entre los trastornos psiquiátricos más prevalentes. A menudo se asocian con otras comorbilidades como la depresión, lo que las hace más difíciles de tratar y diagnosticar.
Se ofrecen diferentes tratamientos para tratar mejor al paciente con ansiedad: tratamiento farmacológico (antidepresivos, ansiolíticos); no farmacológicos (psicoterapia, meditación, terapias cognitivas conductuales).
La irrupción de la hipnosis en la práctica médica en los últimos años parece ser una técnica que puede aportar beneficios al paciente.
Una revisión de estudios clínicos no parece encontrar un beneficio para la hipnosis en los trastornos de ansiedad. En cambio, un estudio en niños con fobia escolar demostró la eficacia de la hipnosis. Los límites abordados por esta revisión parecen estar relacionados con el número de personas incluidas en los estudios. Por el contrario, se ha señalado que la hipnosis puede tener un efecto beneficioso a largo plazo.
Por tanto, parece interesante profundizar en esta técnica en la práctica de un médico general ejerciendo la técnica de activación de la conciencia en la ansiedad.
El estudio estará compuesto por pacientes que presentan ansiedad y consultan a su médico general, con: Grupo 1, pacientes que consultan a un médico que no practica hipnosis Versus Grupo 2, pacientes que consultan a un médico que practica hipnosis.
Durante la primera consulta y las siguientes 2 consultas programadas por el médico general (espaciadas 15 días), se anotan los siguientes datos, además del seguimiento que habitualmente realiza el médico:
- Escala COVI
- Escala de confort de 0 a 10
- Manejo: medicamentos, TAC, otros
- Encuesta de calidad de vida SF36 Se volverá a llamar a los pacientes a los 6 meses para reevaluar la calidad de vida (encuesta autoadministrada SF 36) La variable principal es evaluar el cambio de ansiedad desde la inclusión (J0) a los 6 meses utilizando la escala COVI en los dos diferentes grupos
Para los objetivos secundarios, se cuantificará el consumo de medicamentos y la calidad de vida se medirá mediante la encuesta de calidad de vida SF36.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
- Reclutamiento
- Dr Stéphane FOLACHER
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Contacto:
- Stéphane FOLACHER, MD
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Investigador principal:
- Stéphane FOLACHER, MD
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Dr Céline HUMBERT
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Contacto:
- Céline HUMBERT, MD
-
Investigador principal:
- Céline HUMBERT, MD
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Dr Matthieu DEMOURGUES
-
Contacto:
- Matthieu DEMOURGUES, MD
-
Investigador principal:
- Matthieu DEMOURGUES, MD
-
Saint-Martin-du-Fresne, Francia, 01430
- Reclutamiento
- Dr Aurélien BARADEL
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Contacto:
- Auurélien BARADEL, MD
-
Investigador principal:
- Aurélien BARADEL, MD
-
Saint-Étienne-du-Bois, Francia, 01370
- Reclutamiento
- Dr Christian SAINT-CYR
-
Contacto:
- Christian SAINT-CYR, MD
-
Investigador principal:
- Christian SAINT-CYR, MD
-
Villereversure, Francia, 01250
- Reclutamiento
- Dr Maud BINARD
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Contacto:
- Maud BINARD, MD
-
Investigador principal:
- Maud BINARD, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Paciente con ansiedad según criterios DSM V-C: 3 de 6 síntomas
- Agitación o sensación de estar desbordado o agotado
- Fatigabilidad
- Dificultad para concentrarse o lapsos de memoria
- Irritabilidad
- Tension muscular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer mayor de 18
- paciente de ansiedad
- Paciente que puede regresar para consulta regularmente y puede ser contactado por teléfono
- Paciente que no se opone a la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Seguimiento considerado imposible por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
El grupo 1 incluye pacientes con ansiedad que consultan a un médico que no practica la hipnosis
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TAC
El grupo 2 incluye pacientes con ansiedad que consultan a un médico practicando hipnosis
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técnica de activación de la conciencia (hipnosis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la puntuación de ansiedad desde la inclusión (J0) a los 6 meses evaluada mediante escala COVI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La escala COVI (cuestionario completado por los pacientes) es una escala que permite evaluar la ansiedad clínica.
El rango es 0-100.
A mayor puntuación, mayor ansiedad.
La puntuación clínica de corte es 30.
|
6 meses
|
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 69HCL20_0202
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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