- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04649762
Technika Aktywizacji Świadomości (hipnoza) w praktyce ogólnej (MG HYPNOSIS)
Ocena techniki aktywacji świadomości (hipnozy) w lęku w praktyce ogólnej
Lęk jest emocją uważaną za nieprzyjemną, ale wynikającą z normalnego zjawiska. Odpowiada adaptacyjnej reakcji na wydarzenia, stres i pomaga zapewnić nam przetrwanie.
Z drugiej strony, staje się to krępujące, gdy staje się niekontrolowane. Może nawet prowadzić do ingerencji w codzienne czynności. Możemy więc mówić o zaburzeniach lękowych.
Zaburzenia lękowe należą do najczęściej występujących zaburzeń psychicznych. Często towarzyszą im inne choroby współistniejące, takie jak depresja, co utrudnia ich leczenie i diagnozę.
Aby jak najlepiej leczyć pacjenta z lękiem, oferowane są różne metody leczenia: farmakoterapia (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe); nielekowe (psychoterapia, medytacja, terapie poznawczo-behawioralne).
Pojawienie się hipnozy w praktyce lekarskiej w ostatnich latach wydaje się być techniką, która może przynieść pacjentowi korzyści.
Przegląd badań klinicznych nie wydaje się wykazywać korzyści z hipnozy w zaburzeniach lękowych. Z kolei badanie przeprowadzone na dzieciach z fobią szkolną wykazało skuteczność hipnozy. Wydaje się, że ograniczenia uwzględnione w tym przeglądzie odnoszą się do liczby osób objętych badaniami. Przeciwnie, zwrócono uwagę, że hipnoza może mieć korzystny wpływ w dłuższej perspektywie.
Interesujące wydaje się zatem pogłębienie tej techniki w praktyce lekarza pierwszego kontaktu wykonującego technikę aktywującej świadomość w stanach lękowych.
Badanie obejmie pacjentów zgłaszających się z lękiem i konsultujących się z lekarzem rodzinnym, z: Grupą 1, pacjenci konsultujący się z lekarzem nie praktykującym hipnozy Versus Grupa 2, pacjenci konsultujący się z lekarzem praktykującym hipnozę.
Podczas pierwszej konsultacji i kolejnych 2 konsultacji u lekarza pierwszego kontaktu (w odstępie 15 dni) oprócz monitorowania zwykle wykonywanego przez lekarza, odnotowywane są następujące dane:
- Skala COVI
- Skala komfortu od 0 do 10
- Zarządzanie: leki, TAC, inne
- Ankieta jakości życia SF36 Pacjenci zostaną wezwani ponownie po 6 miesiącach w celu ponownej oceny jakości życia (samodzielna ankieta SF 36) Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zmiany lęku od włączenia (J0) do 6 miesięcy za pomocą skali COVI w dwóch różne grupy.
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych spożycie leku zostanie określone ilościowo, a jakość życia zostanie zmierzona za pomocą badania jakości życia SF36.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01000
- Rekrutacyjny
- Dr Stéphane FOLACHER
-
Kontakt:
- Stéphane FOLACHER, MD
-
Główny śledczy:
- Stéphane FOLACHER, MD
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Dr Céline HUMBERT
-
Kontakt:
- Céline HUMBERT, MD
-
Główny śledczy:
- Céline HUMBERT, MD
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Dr Matthieu DEMOURGUES
-
Kontakt:
- Matthieu DEMOURGUES, MD
-
Główny śledczy:
- Matthieu DEMOURGUES, MD
-
Saint-Martin-du-Fresne, Francja, 01430
- Rekrutacyjny
- Dr Aurélien BARADEL
-
Kontakt:
- Auurélien BARADEL, MD
-
Główny śledczy:
- Aurélien BARADEL, MD
-
Saint-Étienne-du-Bois, Francja, 01370
- Rekrutacyjny
- Dr Christian SAINT-CYR
-
Kontakt:
- Christian SAINT-CYR, MD
-
Główny śledczy:
- Christian SAINT-CYR, MD
-
Villereversure, Francja, 01250
- Rekrutacyjny
- Dr Maud BINARD
-
Kontakt:
- Maud BINARD, MD
-
Główny śledczy:
- Maud BINARD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjent z lękiem według kryteriów DSM V-C: 3 z 6 objawów
- Pobudzenie lub uczucie przepełnienia lub wyczerpania
- męczliwość
- Trudności z koncentracją lub zaniki pamięci
- Drażliwość
- Napięcie mięśni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18
- Pacjent z lękiem
- Pacjent, który może regularnie przychodzić na konsultacje i jest dostępny pod telefonem
- Pacjent nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kontynuacja uznana przez badacza za niemożliwą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kontrola
Grupa 1 to pacjenci z lękiem konsultujący się z lekarzem nie praktykującym hipnozy
|
|
TAC
Grupa 2 obejmuje pacjentów z lękiem konsultujących się z lekarzem praktykującym hipnozę
|
technika aktywacji świadomości (hipnoza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali lęku od włączenia (J0) do 6 miesięcy oceniana za pomocą skali COVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala COVI (kwestionariusz wypełniany przez pacjentów) jest skalą pozwalającą na ocenę lęku klinicznego.
Zakres wynosi 0-100.
Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
Kliniczny punkt odcięcia wynosi 30.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .