- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04649762
den aktiverende bevissthetsteknikken (hypnose) i allmennpraksis (MG HYPNOSIS)
Evaluering av den aktiverende bevissthetsteknikken (hypnose) i angst i allmennpraksis
Angst er en følelse som anses som ubehagelig, men som skyldes et normalt fenomen. Det tilsvarer en adaptiv respons på hendelser, på stress og bidrar til å sikre vår overlevelse.
På den annen side blir det flaut når det blir ukontrollerbart. Det kan til og med føre til å forstyrre dagliglivets aktiviteter. Dermed kan vi snakke om angstlidelse.
Angstlidelser er blant de mest utbredte psykiatriske lidelsene. De er ofte forbundet med andre komorbiditeter som depresjon, noe som gjør dem vanskeligere å behandle og diagnostisere.
Ulike behandlinger tilbys for best mulig behandling av pasienten med angst: medikamentell behandling (antidepressiva, anxiolytika); ikke-medikamentell (psykoterapi, meditasjon, kognitive atferdsterapier).
Fremveksten av hypnose i medisinsk praksis de siste årene ser ut til å være en teknikk som kan gi fordeler for pasienten.
En gjennomgang av kliniske studier ser ikke ut til å finne en fordel med hypnose ved angstlidelser. Derimot viste en studie på barn med skolefobi effektiviteten av hypnose. Grensene som tas opp i denne oversikten ser ut til å relatere seg til antall personer inkludert i studiene. Motsatt er det påpekt at hypnose kan ha en gunstig effekt på lang sikt.
Det virker derfor interessant å utdype denne teknikken i praktiseringen av en allmennlege som trener den aktiverende bevissthetsteknikken i angst.
Studien vil være sammensatt av pasienter som presenterer seg med angst og konsulterer sin fastlege, med: Gruppe 1, pasienter som konsulterer en lege som ikke praktiserer hypnose versus gruppe 2, pasienter som konsulterer en lege som praktiserer hypnose.
Under den første konsultasjonen og de følgende 2 konsultasjonene planlagt av allmennlegen (med 15 dagers mellomrom), noteres følgende data, i tillegg til overvåkingen vanligvis utføres av legen:
- COVI-skala
- Komfortskala 0 til 10
- Ledelse: narkotika, TAC, andre
- Livskvalitetsundersøkelse SF36 Pasienter vil bli kalt tilbake etter 6 måneder for å revurdere livskvalitet (selvadministrert undersøkelse SF 36) Det primære endepunktet er å evaluere endringen av angst fra inkludering (J0) til 6 måneder ved bruk av COVI-skala i de to ulike grupper.
For sekundære endepunkter vil forbruket av legemiddelmedisin kvantifiseres og livskvaliteten måles ved hjelp av livskvalitetsundersøkelse SF36.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01000
- Rekruttering
- Dr Stéphane FOLACHER
-
Ta kontakt med:
- Stéphane FOLACHER, MD
-
Hovedetterforsker:
- Stéphane FOLACHER, MD
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Dr Céline HUMBERT
-
Ta kontakt med:
- Céline HUMBERT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Céline HUMBERT, MD
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Dr Matthieu DEMOURGUES
-
Ta kontakt med:
- Matthieu DEMOURGUES, MD
-
Hovedetterforsker:
- Matthieu DEMOURGUES, MD
-
Saint-Martin-du-Fresne, Frankrike, 01430
- Rekruttering
- Dr Aurélien BARADEL
-
Ta kontakt med:
- Auurélien BARADEL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Aurélien BARADEL, MD
-
Saint-Étienne-du-Bois, Frankrike, 01370
- Rekruttering
- Dr Christian SAINT-CYR
-
Ta kontakt med:
- Christian SAINT-CYR, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christian SAINT-CYR, MD
-
Villereversure, Frankrike, 01250
- Rekruttering
- Dr Maud BINARD
-
Ta kontakt med:
- Maud BINARD, MD
-
Hovedetterforsker:
- Maud BINARD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasient med angst i henhold til DSM V-C kriterier: 3 av 6 symptomer
- Agitasjon eller følelse av å bli oversvømmet eller utmattet
- Tretthet
- Konsentrasjonsvansker eller hukommelsen svikter
- Irritabilitet
- Muskelspenninger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Angst pasient
- Pasient som kan komme tilbake for konsultasjon regelmessig og kan nås på telefon
- Pasienten motsetter seg ikke deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Oppfølging vurdert som umulig av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Styre
Gruppe 1 inkluderer pasienter med angst som konsulterer en lege som ikke praktiserer hypnose
|
|
TAC
Gruppe 2 inkluderer pasienter med angst som konsulterer en lege som praktiserer hypnose
|
aktiverende bevissthetsteknikk (hypnose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av poengsum for angst fra inkludering (J0) til 6 måneder evaluert ved hjelp av COVI-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
COVI-skala (spørreskjema utfylt av pasienter) er en skala som tillater å evaluere den kliniske angsten.
Området er 0-100.
Jo høyere poengsum, jo mer angst.
Den kliniske grenseverdien er 30.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .