- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04649853
Tratamento de Feridas e Lesões por Pressão Através do Continuum de Cuidados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral O objetivo principal é entender o impacto de um modelo de melhores práticas baseado em evidências para feridas e lesões por pressão que acompanha um paciente durante o atendimento contínuo.
Objetivos específicos O objetivo específico é medir as taxas de cicatrização usando análises de tecidos e as taxas de lesões por pressão.
O objetivo secundário medido é a compreensão dos pacientes sobre sua saúde e o impacto na cicatrização de feridas, prevenção da reabertura de feridas e lesões por pressão.
Depois de identificarmos as taxas, podemos traduzir o impacto das taxas em dólares de assistência médica e começar a entender o impacto fiscal da prática baseada em evidências.
ANTECEDENTES E SIGNIFICADO
Na última década, pesquisadores publicaram os benefícios do tratamento avançado de feridas e a necessidade de implementar a prevenção de lesões por pressão. Até o momento, há muito pouca literatura conectando os cuidados agudos e pós-agudos como um continuum seguindo um paciente. Pouco se sabe sobre quais seriam os resultados para o tratamento de feridas e lesões por pressão se um paciente fosse acompanhado ao longo da trajetória de tratamento. O modelo médico domiciliar sugere que colocar o paciente no centro do atendimento é a melhor prática para obter os melhores resultados. No entanto, às vezes, na agitação do sistema de saúde, o paciente se perde. Implementar as melhores práticas baseadas em evidências que acompanham o paciente durante todo o cuidado é uma abordagem para manter o paciente no centro do cuidado. Atualmente, o tratamento de feridas e o cuidado ou prevenção de lesões por pressão são praticados em silos entre os cuidados agudos e pós-agudos. Há pouca literatura que relacione o impacto do cuidado contínuo em todo o continuum.
DESENHO E MÉTODOS DE PESQUISA Visão geral Este estudo quantitativo utilizará dados primários e secundários. A fonte de dados secundária virá da revisão do gráfico e será o grupo de comparação para os resultados. Os pacientes serão inscritos na admissão conforme forem identificados como preenchendo os critérios, o que inclui ter uma ferida crônica que não é acompanhada por uma equipe vascular ou uma ferida aguda ou uma lesão por pressão. O quarto grupo de indivíduos a serem incluídos no estudo são aqueles pacientes que estão imóveis e espera-se que permaneçam imóveis no momento da alta. Os pacientes serão identificados pela equipe clínica de admissão e, em seguida, inscritos e consentidos pelo coordenador do estudo ou investigador principal. Uma vez inscritos no estudo, os pacientes terão intervenções de melhores práticas baseadas em evidências implementadas com base em suas necessidades enquanto estiverem no ambiente de cuidados intensivos. Para pacientes com feridas, isso incluirá que o curativo de cobertura seja um curativo com bordas de espuma antimicrobiana que minimiza as trocas de curativo. Para pacientes imóveis, eles terão o pacote de prevenção de lesões por pressão baseado em evidências baseado em evidências implementado. Durante a internação para cuidados intensivos, o paciente receberá educação sobre o tratamento de feridas e/ou prevenção de lesões por pressão. Assim que o local de pós-admissão de destino for identificado, será fornecida educação para o cuidador no local de recepção. O paciente continuará a ser acompanhado no cenário pós-agudo até que a ferida esteja cicatrizada ou seis meses tenham se passado semanalmente por um período máximo de um ano. As feridas serão medidas semanalmente usando análise de tecido. A reeducação e o treinamento serão fornecidos às instalações de cuidados pós-agudos. À medida que os pacientes recebem alta do estudo, eles serão solicitados a preencher uma pesquisa de avaliação de sua satisfação com o atendimento e o impacto em suas vidas. Os cuidadores nos cuidados pós-agudos serão solicitados a preencher uma pesquisa para avaliar a educação e o apoio prestado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Regional Medical Center San Jose
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem:
- 18 anos ou mais
- internado em cuidados agudos com ferida aguda
- internado com ferida crônica
- internado com lesão por pressão
- em risco de lesão por pressão
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- pacientes menores de 18 anos
- doença vascular conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Feridas Agudas
Paciente com feridas traumáticas ou cirúrgicas
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Feridas Crônicas
Paciente com feridas crônicas relacionadas a doenças vasculares periféricas ou feridas cirúrgicas/traumáticas
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Lesões por Pressão Presentes na Admissão
Paciente admitido com uma ou mais lesões por pressão de qualquer estágio na admissão
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Todos os pacientes receberão cuidados de enfermagem padronizados baseados em evidências
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Em risco de lesão por pressão
Paciente internado com risco de lesão por pressão e sem lesões por pressão no momento da admissão.
Identificado como em risco com base na mobilidade.
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Todos os pacientes receberão cuidados de enfermagem padronizados baseados em evidências
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A implementação de melhores práticas baseadas em evidências para o tratamento de feridas no ambiente de tratamento intensivo que se estende ao tratamento pós-agudo melhorará os resultados.
Prazo: 1 ano
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Taxa de cicatrização de feridas
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1 ano
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A implementação de um pacote de prevenção de lesões por pressão baseado em evidências em cuidados agudos que é estendido para cuidados pós-agudos prevenirá lesões por pressão em pacientes de alto risco.
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos que estão em risco de desenvolver uma lesão por pressão realmente desenvolvem lesões por pressão
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1 ano
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A implementação de um pacote de prevenção de lesões por pressão baseado em evidências para pacientes com lesões por pressão existentes impedirá a ocorrência de novas lesões por pressão
Prazo: 1 ano
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Medição da ocorrência de novas lesões por pressão para indivíduos com lesões por pressão existentes
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1 ano
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A extensão de um pacote de prevenção de melhores práticas implementado em cuidados intensivos e estendendo-se aos cuidados pós-agudos reduzirá os gastos fiscais.
Prazo: 1 ano
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Comparação do número de indivíduos admitidos de pós-agudos com lesões por pressão a agudos após receber educação e o impacto fiscal.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lee Thorpe, MSN, Regional Medical Center San Jose
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Swietek KE, Domino ME, Beadles C, Ellis AR, Farley JF, Grove LR, Jackson C, DuBard CA. Do Medical Homes Improve Quality of Care for Persons with Multiple Chronic Conditions? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4667-4681. doi: 10.1111/1475-6773.13024. Epub 2018 Aug 7.
- Berkowitz SA, Terranova J, Hill C, Ajayi T, Linsky T, Tishler LW, DeWalt DA. Meal Delivery Programs Reduce The Use Of Costly Health Care In Dually Eligible Medicare And Medicaid Beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):535-542. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0999.
- Van Eenoo L, van der Roest H, Onder G, Finne-Soveri H, Garms-Homolova V, Jonsson PV, Draisma S, van Hout H, Declercq A. Organizational home care models across Europe: A cross sectional study. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:39-45. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.013. Epub 2017 Sep 21.
- Campbell Britton M, Petersen-Pickett J, Hodshon B, Chaudhry SI. Mapping the care transition from hospital to skilled nursing facility. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):786-790. doi: 10.1111/jep.13238. Epub 2019 Jul 16.
- Meehan R. Transitions From Acute Care to Long-Term Care: Evaluation of the Continued Access Model. J Appl Gerontol. 2019 Apr;38(4):510-529. doi: 10.1177/0733464817723565. Epub 2017 Aug 8.
- Molloy MA, Cary MP Jr, Brennan-Cook J, Cantey DS, Tocchi C, Bailey DE Jr, Oermann MH. Preparing Clinicians for Transitioning Patients Across Care Settings and Into the Home Through Simulation. Home Healthc Now. 2018 Jul/Aug;36(4):225-231. doi: 10.1097/NHH.0000000000000667.
- Nussbaum SR, Carter MJ, Fife CE, DaVanzo J, Haught R, Nusgart M, Cartwright D. An Economic Evaluation of the Impact, Cost, and Medicare Policy Implications of Chronic Nonhealing Wounds. Value Health. 2018 Jan;21(1):27-32. doi: 10.1016/j.jval.2017.07.007. Epub 2017 Sep 19.
- Pal A, Goswami D, Cuellar HE, Castro B, Kuang S, Martinez RV. Early detection and monitoring of chronic wounds using low-cost, omniphobic paper-based smart bandages. Biosens Bioelectron. 2018 Oct 15;117:696-705. doi: 10.1016/j.bios.2018.06.060. Epub 2018 Jul 5.
- Brain D, Tulleners R, Lee X, Cheng Q, Graves N, Pacella R. Cost-effectiveness analysis of an innovative model of care for chronic wounds patients. PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0212366. doi: 10.1371/journal.pone.0212366. eCollection 2019.
- Olsson M, Jarbrink K, Divakar U, Bajpai R, Upton Z, Schmidtchen A, Car J. The humanistic and economic burden of chronic wounds: A systematic review. Wound Repair Regen. 2019 Jan;27(1):114-125. doi: 10.1111/wrr.12683. Epub 2018 Dec 2.
- Padula WV, Pronovost PJ, Makic MBF, Wald HL, Moran D, Mishra MK, Meltzer DO. Value of hospital resources for effective pressure injury prevention: a cost-effectiveness analysis. BMJ Qual Saf. 2019 Feb;28(2):132-141. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007505. Epub 2018 Aug 10.
- Cheng Q, Graves N, Pacella RE. Economic Evaluations of Guideline-Based Care for Chronic Wounds: a Systematic Review. Appl Health Econ Health Policy. 2018 Oct;16(5):633-651. doi: 10.1007/s40258-018-0403-9.
- Kapp S, Miller C, Santamaria N. The quality of life of people who have chronic wounds and who self-treat. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):182-192. doi: 10.1111/jocn.13870. Epub 2017 Aug 9.
- Holscher CM, Hicks CW, Canner JK, Sherman RL, Malas MB, Black JH 3rd, Mathioudakis N, Abularrage CJ. Unplanned 30-day readmission in patients with diabetic foot wounds treated in a multidisciplinary setting. J Vasc Surg. 2018 Mar;67(3):876-886. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.131. Epub 2017 Oct 7.
- Martinengo L, Olsson M, Bajpai R, Soljak M, Upton Z, Schmidtchen A, Car J, Jarbrink K. Prevalence of chronic wounds in the general population: systematic review and meta-analysis of observational studies. Ann Epidemiol. 2019 Jan;29:8-15. doi: 10.1016/j.annepidem.2018.10.005. Epub 2018 Nov 12.
- Padula WV, Pronovost PJ. Addressing the multisectoral impact of pressure injuries in the USA, UK and abroad. BMJ Qual Saf. 2018 Mar;27(3):171-173. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007021. Epub 2017 Sep 19. No abstract available.
- Courvoisier DS, Righi L, Bene N, Rae AC, Chopard P. Variation in pressure ulcer prevalence and prevention in nursing homes: A multicenter study. Appl Nurs Res. 2018 Aug;42:45-50. doi: 10.1016/j.apnr.2018.06.001. Epub 2018 Jun 5.
- Dreyfus J, Gayle J, Trueman P, Delhougne G, Siddiqui A. Assessment of Risk Factors Associated With Hospital-Acquired Pressure Injuries and Impact on Health Care Utilization and Cost Outcomes in US Hospitals. Am J Med Qual. 2018 Jul;33(4):348-358. doi: 10.1177/1062860617746741. Epub 2017 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1267389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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